- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05592093
Vliv korejského červeného ženšenu na oxidaci u populace středního a staršího věku pod zdravotním postižením
Studie RCT ke zkoumání vlivu korejského červeného ženšenu na antioxidační populaci středního a staršího věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528031
- Foshan Fuxing Changcheng Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nanchang Hongdu Hospital of TCM
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-75 let, muž nebo žena, národnost Han;
- Během 3 měsíců před studií se nevyskytlo žádné závažné chronické onemocnění nebo klinicky aktivní onemocnění, včetně jakéhokoli kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, plicního, ledvinového, jaterního, endokrinního, trávicího traktu, nervového systému nebo metabolického onemocnění; Zánět, psychóza, AIDS, nádor nebo traumatické poranění atd. a historie onemocnění, o které se výzkumník domnívá, že má vliv na studii;
- Podle dotazníku hodnocení dílčího zdravotního stavu (shsq-25) lze za dílčí zdraví považovat ≥ 35 bodů;
- Souhlasíte s tím, že během studie a do 6 měsíců po jejím skončení nebudete plánovat rodičovství ani plán dárcovství spermatu, a dobrovolně přijmete účinná antikoncepční opatření (vyhněte se používání antikoncepčních prostředků);
- Kohabitující zahrnovali pouze jeden předmět; Ti, kteří podepíší informovaný souhlas, musí plně rozumět obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím a být schopni dobře komunikovat se zkoušejícím.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří potřebují užívat léky (tradiční čínská medicína Han, západní medicína, biologická medicína) z důvodu jakéhokoli závažného chronického onemocnění nebo klinicky aktivního onemocnění do 3 měsíců před studií;
- Obezita populace (index BMI) (kg / m2) BMI ≥ 28 kg / m2; Populace s nízkou tělesnou hmotností (index BMI) (kg / m2) BMI < 18,5 kg/m2;
- Vegetariáni do 3 měsíců před studií;
- Ti, kteří do 3 měsíců před studií užívali jiné antioxidační produkty pro zdraví (vitamínové produkty nebo doplňky pro zdraví; produkty nebo doplňky se zinkem a selenem; produkty pro zdraví se superoxiddismutázou (SOD); produkty pro zdraví obsahující hroznová semínka, lykopen, flavonoidy, astaxanthin, propolis, skvalen, nukleosid nikotinamidu, omega-3 nebo omega-6 atd.);
- Ti, kteří užívali (nebo používali) mikroekologické regulátory do 3 měsíců před studií;
- Ti, kteří vypili více než 200 ml kávy denně (přepočteno na čistou kávu) během 3 měsíců před studií;
- Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky červeného ženšenu, nebo kteří mají v anamnéze specifickou alergii (astma, spalničky, ekzém atd.), nebo alergickou konstituci (jako ti, kteří jsou alergičtí na dva nebo více léků, potraviny jako např. mléko a pyl), nebo kteří mají v anamnéze přecitlivělost na potraviny, léky nebo alergickou reakci, kterou jiní výzkumníci posoudili jako klinicky významné;
- Alkoholici (vypijící více než 14 standardních jednotek týdně. 1 standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, např. 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína), nebo osoby s pozitivní dechovou zkouškou;
- Ti, kteří kouřili více než 10 cigaret denně během 3 měsíců před studií;
- Ti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií do 3 měsíců před studií;
- Zkoušející usoudil, že existují další pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina KRGO
Tobolky korejského červeného ženšenu (KRGO) prodávané v Koreji darované Korejskou společností pro ženšen.
|
K léčbě byla použita tobolka korejského červeného ženšenu (produkt prodávaný v Koreji) skupina KRGO a skupina s placebem.
Náhodné číslo je generováno centrálním randomizačním systémem.
Všichni náboráři byli rozděleni do skupiny s placebem a skupiny KRGO.
Čísla budou přidělována podle náhodných čísel.
V této studii byli kvalifikovaní jedinci náhodně zařazeni do skupiny KRGO a skupiny s placebem v poměru 1:1.
Lék byl podáván po dobu 12 týdnů, 2krát denně, pokaždé 3 kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Stejná vůně, barva a tvar jako kapsle korejského červeného ženšenu (KRGO) bez bylinek v kapslích.
|
K léčbě byla použita skupina KRGO a skupina s placebem. Náhodné číslo je generováno centrálním randomizačním systémem. Všichni náboráři byli rozděleni do skupiny s placebem a skupiny KRGO. Čísla budou přidělována podle náhodných čísel. V této studii byli kvalifikovaní jedinci náhodně zařazeni do skupiny KRGO a skupiny s placebem v poměru 1:1. Lék byl podáván po dobu 12 týdnů, 2krát denně, pokaždé 3 kapsle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna malondialdehydu (MDA) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změnu sérového MDA od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového lipofuscinu po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny sérového lipofuscinu oproti výchozí hodnotě (1. týden až 12. týden) mezi KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna karbonylu sérového proteinu po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny v karbonylu sérového proteinu od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna sérového 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu (8-OHdG) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny v séru 8-OHdG oproti výchozí hodnotě (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna sérové superoxiddismutázy (SOD) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny v sérové SOD od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna sérového glutathionu (GSH) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny sérového GSH od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změny v dotazníku pro hodnocení subjektivního zdravotního stavu (shsq-25) po 12 týdnech a 16 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů # 16 týdnů
|
Porovnat změnu v dotazníku hodnocení subzdravotního stavu (SHSQ-25) pomocí osobního rozhovoru tváří v tvář pro skóre od výchozího stavu (týden 1 až týden 12, týden 12 až týden 16) mezi KRGO a placebem (rozsah, 0 [nejlepší] až 100 [nejhorší]).
|
12 týdnů # 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu (TC) v séru po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny TC v séru od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna sérových triglyceridů (TG) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny TG v séru od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna sérového lipoproteinu o nízké hustotě (LDLC) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny LDLC v séru od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna sérového lipoproteinu o vysoké hustotě (HDLC) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny v séru HDLC od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna sérového C-reaktivního proteinu (CRP) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny sérového CRP od výchozí hodnoty (1. týden až 12. týden) mezi KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna sérového imunoglobulinu G (IgG) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny sérového IgG od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
Pro tuto studii byli vybráni pacienti z vedoucího zkušebního centra.
|
12 týdnů
|
|
Změna sérového imunoglobulinu A (IgA) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny sérového IgA od výchozí hodnoty (1. týden až 12. týden) mezi KRGO a placebem.
Pro tuto studii byli vybráni pacienti z vedoucího zkušebního centra.
|
12 týdnů
|
|
Změna sérového imunoglobulinu M (IgM) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny sérového IgM od výchozí hodnoty (1. týden až 12. týden) mezi KRGO a placebem.
Pro tuto studii byli vybráni pacienti z vedoucího zkušebního centra.
|
12 týdnů
|
|
Změna sérového estradiolu (E2) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny v séru E2 od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny sérového FSH od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna sérového luteinizačního hormonu (LH) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny sérového LH oproti výchozí hodnotě (1. týden až 12. týden) mezi KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna sérového testosteronu po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny sérového testosteronu od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna sérového prolaktinu (PRL) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny PRL v séru od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna sérového progesteronu (P) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny v séru P od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna indexu hmotnosti kosterního svalstva (SMI) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změnu SMI s jarní přilnavostí od výchozí hodnoty (1. týden až 12. týden) mezi KRGO a placebem.
Pro tuto studii byli vybráni pacienti z vedoucího zkušebního centra.
|
12 týdnů
|
|
Změna hmoty apendikulárního kosterního svalstva (ASM) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změnu ASM oproti výchozí hodnotě (1. týden až týden 12) mezi KRGO a placebem.
Pro tuto studii byli vybráni pacienti z vedoucího zkušebního centra.
|
12 týdnů
|
|
Změna procenta tělesného tuku (PBF) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změnu PBF oproti výchozí hodnotě (1. týden až týden 12) mezi KRGO a placebem.
Pro tuto studii byli vybráni pacienti z vedoucího zkušebního centra.
|
12 týdnů
|
|
Změna tělesného tuku (BFM) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změnu BFM oproti výchozí hodnotě (1. týden až 12. týden) mezi KRGO a placebem.
Pro tuto studii byli vybráni pacienti z vedoucího zkušebního centra.
|
12 týdnů
|
|
Změna oblasti viscerálního tuku (VFA) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změnu VFA od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
Pro tuto studii byli vybráni pacienti z vedoucího zkušebního centra.
|
12 týdnů
|
|
Změna hladin sérových apolipoproteinů po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro porovnání změn v sérovém apolipoproteinu od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna v sérových lipoproteinech po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny v sérových lipoproteinech od výchozího stavu (týden 1 až týden 12) mezi přípravkem KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy v séru nalačno po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG) od výchozí hodnoty (od 1. týdne do 12. týdne) mezi přípravkem KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna sérového glykovaného hemoglobinu (HbA1c) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro porovnání změn hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v séru od výchozího stavu (týden 1 až týden 12) mezi přípravkem KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny cytokinů v séru po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny v sérových cytokinech od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
Pro tuto studii byli vybráni pacienti z hlavního zkušebního centra.
|
12 týdnů
|
|
Změna v periferních mononukleárních buňkách po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změny v periferních mononukleárních buňkách krve oproti výchozímu stavu (od 1. do 12. týdne) mezi přípravkem KRGO a placebem.
Pro tuto studii byli vybráni pacienti z hlavního zkušebního centra.
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v hodnocení kompozitního klinického ukazatele
Časové okno: 12 týdnů
|
Kompozitní skóre klinického ukazatele je předem definovaný bezrozměrný kompozitní index shrnující stav [kardiometabolického / vaskulárního stárnutí / biologického stárnutí]. Je konstruován podle principů uvedených v příručce OECD/JRC o tvorbě kompozitních ukazatelů (teoretický rámec, výběr ukazatelů, zpracování chybějících dat, normalizace, vážení a agregace). Komponentní ukazatele jsou předem definovány a seskupeny do domén:
|
12 týdnů
|
|
Změna periferní metabolomiky po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Periferní žilní krev bude odebrána na začátku (týden 1) a v týdnu 12. Sérová metabolomika bude kvantifikována pomocí LC-MS/MS.
Hladiny metabolomiky budou hlášeny jako normalizovaná relativní abundance.
Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v normalizovaných hladinách metabolomiky.
|
12 týdnů
|
|
Změna periferní hladiny proteinů po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Periferní žilní krev bude odebrána na začátku (týden 1) a v týdnu 12. Plazmatické/sérové proteiny budou kvantifikovány pomocí [Olink / SOMAscan / LC-MS/MS]. Hladiny proteinů budou uvedeny jako normalizovaná relativní abundance. Výsledkem je změna normalizovaných hladin proteinů od začátku do týdne 12.
|
12 týdnů
|
|
Změna periferního profilu exprese genů po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Celá krev bude odebrána na začátku studie (týden 1) a v týdnu 12. RNA bude extrahována a bude provedeno sekvenování RNA nové generace (RNA-seq)/DNA methylace/epigenomika.
Genová exprese bude kvantifikována jako normalizované hodnoty exprese a výsledkem je změna genové exprese od začátku studie do týdne 12.
|
12 týdnů
|
|
Změna ve střevní mikrobiotě 16S rRNA/shotgun metagenomické po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky stolice budou odebrány na začátku studie (týden 1) a ve 12. týdnu. Mikrobiota střev bude hodnocena pomocí amplifikonového sekvenování 16S rRNA a sekvenční varianty (ASV) budou odvozeny pomocí standardního pipeline pro potlačení šumu.
Alfa-diverzita bude shrnuta jako počet pozorovaných ASV.
Výsledkem je změna od počáteční hodnoty do 12. týdne v pozorovaných ASV.
|
12 týdnů
|
|
Změna v souhrnné fyzické složce dotazníku Short-Form 36 (SF-36 PCS) po 12 týdnech a 16 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů # 16 týdnů
|
Porovnat změnu v SF-36 PCS pomocí osobního rozhovoru pro skóre od výchozího stavu (týden 1 do týdne 12, týden 12 do týdne 16) mezi KRGO a placebem.
(rozsah, 0 [nejlepší] do 100 [nejhorší])
|
12 týdnů # 16 týdnů
|
|
Změna skóre dotazníku tělesné konstituce TČM po 12 týdnech a 16 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů # 16 týdnů
|
Pro porovnání změny v dotazníku tělesné konstituce TCM pomocí osobního rozhovoru u skóre od výchozího stavu (týden 1 až týden 12, týden 12 až týden 16) mezi KRGO a placebem (rozsah, 0 [nejlepší] až 100 [nejhorší]).
|
12 týdnů # 16 týdnů
|
|
Změna svalové síly pomocí hydraulického typu ručního dynamometru nebo pružinového typu ručního dynamometru po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změnu svalové síly pomocí hydraulického typu ručního dynamometru nebo pružinového typu ručního dynamometru od výchozího stavu (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
Pacienti z hlavního zkušebního centra byli vybráni pro tuto studii.
|
12 týdnů
|
|
Změna v kompletním krevním obraze po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat změnu v kompletním krevním obraze od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi přípravkem KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Změna parametrů vyšetření moči (testovací proužek a mikroskopie) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorek moči středního proudu bude odebrán na začátku studie (týden 1) a v týdnu 12. Analýza moči bude provedena pomocí automatického analyzátoru močových testovacích proužků a mikroskopického vyšetření močového sedimentu podle standardních klinických laboratorních postupů.
Hodnocené parametry zahrnují chemii testovacího proužku a mikroskopický sediment. Výsledkem je změna výsledků analýzy moči od začátku studie do týdne 12 (uvedeno v konvenčních laboratorních jednotkách/stupnicích podle možností testovací laboratoře). |
12 týdnů
|
|
Změna jaterních testů po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Žilní krev bude odebrána na začátku studie (týden 1) a v týdnu 12. Testy jaterních funkcí budou provedeny certifikovanou klinickou laboratoří pomocí standardních automatizovaných klinicko-chemických analyzátorů (použity budou enzymatické/fotometrické metody podle potřeby).
Analyzované látky zahrnují alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP), gama-glutamyltransferázu (GGT), celkový bilirubin a albumin.
Např.
Výsledky budou uvedeny ve standardních jednotkách (např., U/L pro enzymy; mg/dL nebo µmol/L pro bilirubin; g/dL pro albumin).
Výsledkem je změna od začátku studie do týdne 12 pro každou analyzovanou látku.
|
12 týdnů
|
|
Změna testů renální funkce po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna renální funkce od výchozího stavu (týden 1) do 12. týdne bude sledována pomocí standardního klinického laboratorního profilu.
Žilní krev bude zpracována certifikovaným zařízením za účelem měření souboru ukazatelů renálního zdraví, včetně sérového kreatininu, močoviny v krvi (BUN) a odhadované glomerulární filtrace (eGFR, vypočítané pomocí CKD-EPI).
etc.
Tyto metriky slouží jako kombinovaný soubor dat pro hodnocení celkového renálního fyziologického stavu a filtrační kapacity subjektu po celou dobu trvání studie.
|
12 týdnů
|
|
Změna v měřítku syndromu ohně a horka v čínské medicíně po 12 a 16 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů # 16 týdnů
|
Porovnat změnu v Čínské lékařské škále syndromu ohně a horka pomocí osobního rozhovoru pro skóre od výchozího stavu (týden 1 až týden 12, týden 12 až týden 16) mezi KRGO a placebem.
(rozsah, 0 [nejlepší] až 100 [nejhorší])
|
12 týdnů # 16 týdnů
|
|
Změna účastníků od výchozího stavu (týden 1) do 12. týdne ve fyziologických parametrech měřených náramkem Huawei denně
Časové okno: Výchozí hodnota (1. týden) a 12. týden (konec průběžného 12týdenního monitorovacího období).
|
Od výchozího stavu budou účastníci nepřetržitě nosit nositelné zařízení Huawei na zápěstí od výchozího stavu (týden 1) do 12. týdne. Fyziologické signály jsou sbírány senzory zařízení (např. PPG pro srdeční frekvenci/SpO2; akcelerometr + PPG pro spánek) a shrnuty předem stanovenými algoritmy zařízení/aplikace. Data budou synchronizována prostřednictvím Huawei Innovation Platform a exportována k analýze. |
Výchozí hodnota (1. týden) a 12. týden (konec průběžného 12týdenního monitorovacího období).
|
|
Změna ve frekvenčním dotazníku stravování každý týden léčby
Časové okno: Každý týden po dobu 12 týdnů
|
Od výchozího stavu budou účastníci každý týden zaznamenávat svůj dotazník o četnosti konzumace potravin (FFQ) pomocí aplikace Questionnaire Star / WJX.cn.
Pro porovnání změn v FFQ účastníků mezi skupinou KRGO a placebem každý týden.
|
Každý týden po dobu 12 týdnů
|
|
Změna v Mezinárodním dotazníku tělesné aktivity každý týden léčby
Časové okno: Každý týden po dobu 12 týdnů
|
Od výchozího stavu budou účastníci každý týden zaznamenávat svůj Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) pomocí aplikace Questionnaire Star/WJX.cn.
Pro porovnání změn v IPAQ účastníků mezi KRGO a placebem každý týden.
(rozsah, 0 [nejlepší] až 100 [nejhorší])
|
Každý týden po dobu 12 týdnů
|
|
Změna počtu účastníků s abnormálním EKG po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat počet účastníků s abnormálním EKG od výchozího stavu (týden 1 až týden 12) mezi přípravkem KRGO a placebem.
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yaomin Hu, Professor, Renji hospital
- Ředitel studie: Chenghong Yin, Professor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
- Ředitel studie: Suzhen Wu, Professor, Foshan Fuxing Changcheng Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim HG, Yoo SR, Park HJ, Lee NH, Shin JW, Sathyanath R, Cho JH, Son CG. Antioxidant effects of Panax ginseng C.A. Meyer in healthy subjects: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2229-35. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.020. Epub 2011 Jun 15.
- Hou W. iTRAQ-based Proteomic Analysis Reveals Anti-Aging Effects of Red Ginseng Powder on Drosophila Melanogaster and its Mechanism Studies. Jilin University, 2021. DOI:10.27162/d.cnki.gjlin.2021.000482.
- Park SK, Hyun SH, In G, Park CK, Kwak YS, Jang YJ, Kim B, Kim JH, Han CK. The antioxidant activities of Korean Red Ginseng (Panax ginseng) and ginsenosides: A systemic review through in vivo and clinical trials. J Ginseng Res. 2021 Jan;45(1):41-47. doi: 10.1016/j.jgr.2020.09.006. Epub 2020 Oct 10.
- Chung TH, Kim JH, Seol SY, Kim YJ, Lee YJ. The Effects of Korean Red Ginseng on Biological Aging and Antioxidant Capacity in Postmenopausal Women: A Double-Blind Randomized Controlled Study. Nutrients. 2021 Sep 2;13(9):3090. doi: 10.3390/nu13093090.
- Kim JY, Park JY, Kang HJ, Kim OY, Lee JH. Beneficial effects of Korean red ginseng on lymphocyte DNA damage, antioxidant enzyme activity, and LDL oxidation in healthy participants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nutr J. 2012 Jul 17;11:47. doi: 10.1186/1475-2891-11-47.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRGO-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .