Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv korejského červeného ženšenu na oxidaci u populace středního a staršího věku pod zdravotním postižením

16. ledna 2026 aktualizováno: Hongsheng Tan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie RCT ke zkoumání vlivu korejského červeného ženšenu na antioxidační populaci středního a staršího věku

Cílem této studie je prozkoumat účinky a bezpečnost tobolky korejského červeného ženšenu a placeba u nezdravé populace středního a vyššího věku.

Přehled studie

Detailní popis

Zpracovaný červený ženšen jsou netoxická a zdravá „tonika“. V lékařských knihách a Materia Medica bylo zaznamenáno, že dlouhodobé užívání může prodloužit život. Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinek ženšenu na antioxidační a zdravé indikátory stárnutí u subzdravotních subjektů v čínské populaci Han. Subjekty podstoupí bezpečnostní sledování po období léčby. Bezpečnost a účinnost bude stanovena pohledem na řadu hodnocení [fyzická vyšetření, odběr krve, dotazník pro hodnocení subzdravotního stavu sluchu (shsq-25) atd.]. Očekává se, že studie se může zúčastnit kolem 900 lidí (nejméně 450 v každé paži) s podzdravým stavem. Účastníci studie budou rekrutováni na přibližně 3 místech ze Šanghaje, Pekingu a Foshanu v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528031
        • Foshan Fuxing Changcheng Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 40-75 let, muž nebo žena, národnost Han;
  2. Během 3 měsíců před studií se nevyskytlo žádné závažné chronické onemocnění nebo klinicky aktivní onemocnění, včetně jakéhokoli kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, plicního, ledvinového, jaterního, endokrinního, trávicího traktu, nervového systému nebo metabolického onemocnění; Zánět, psychóza, AIDS, nádor nebo traumatické poranění atd. a historie onemocnění, o které se výzkumník domnívá, že má vliv na studii;
  3. Podle dotazníku hodnocení dílčího zdravotního stavu (shsq-25) lze za dílčí zdraví považovat ≥ 35 bodů;
  4. Souhlasíte s tím, že během studie a do 6 měsíců po jejím skončení nebudete plánovat rodičovství ani plán dárcovství spermatu, a dobrovolně přijmete účinná antikoncepční opatření (vyhněte se používání antikoncepčních prostředků);
  5. Kohabitující zahrnovali pouze jeden předmět; Ti, kteří podepíší informovaný souhlas, musí plně rozumět obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím a být schopni dobře komunikovat se zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří potřebují užívat léky (tradiční čínská medicína Han, západní medicína, biologická medicína) z důvodu jakéhokoli závažného chronického onemocnění nebo klinicky aktivního onemocnění do 3 měsíců před studií;
  2. Obezita populace (index BMI) (kg / m2) BMI ≥ 28 kg / m2; Populace s nízkou tělesnou hmotností (index BMI) (kg / m2) BMI < 18,5 kg/m2;
  3. Vegetariáni do 3 měsíců před studií;
  4. Ti, kteří do 3 měsíců před studií užívali jiné antioxidační produkty pro zdraví (vitamínové produkty nebo doplňky pro zdraví; produkty nebo doplňky se zinkem a selenem; produkty pro zdraví se superoxiddismutázou (SOD); produkty pro zdraví obsahující hroznová semínka, lykopen, flavonoidy, astaxanthin, propolis, skvalen, nukleosid nikotinamidu, omega-3 nebo omega-6 atd.);
  5. Ti, kteří užívali (nebo používali) mikroekologické regulátory do 3 měsíců před studií;
  6. Ti, kteří vypili více než 200 ml kávy denně (přepočteno na čistou kávu) během 3 měsíců před studií;
  7. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky červeného ženšenu, nebo kteří mají v anamnéze specifickou alergii (astma, spalničky, ekzém atd.), nebo alergickou konstituci (jako ti, kteří jsou alergičtí na dva nebo více léků, potraviny jako např. mléko a pyl), nebo kteří mají v anamnéze přecitlivělost na potraviny, léky nebo alergickou reakci, kterou jiní výzkumníci posoudili jako klinicky významné;
  8. Alkoholici (vypijící více než 14 standardních jednotek týdně. 1 standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, např. 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína), nebo osoby s pozitivní dechovou zkouškou;
  9. Ti, kteří kouřili více než 10 cigaret denně během 3 měsíců před studií;
  10. Ti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií do 3 měsíců před studií;
  11. Zkoušející usoudil, že existují další pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina KRGO
Tobolky korejského červeného ženšenu (KRGO) prodávané v Koreji darované Korejskou společností pro ženšen.
K léčbě byla použita tobolka korejského červeného ženšenu (produkt prodávaný v Koreji) skupina KRGO a skupina s placebem. Náhodné číslo je generováno centrálním randomizačním systémem. Všichni náboráři byli rozděleni do skupiny s placebem a skupiny KRGO. Čísla budou přidělována podle náhodných čísel. V této studii byli kvalifikovaní jedinci náhodně zařazeni do skupiny KRGO a skupiny s placebem v poměru 1:1. Lék byl podáván po dobu 12 týdnů, 2krát denně, pokaždé 3 kapsle.
Ostatní jména:
  • červený ženšen
Komparátor placeba: placebo skupina
Stejná vůně, barva a tvar jako kapsle korejského červeného ženšenu (KRGO) bez bylinek v kapslích.

K léčbě byla použita skupina KRGO a skupina s placebem. Náhodné číslo je generováno centrálním randomizačním systémem. Všichni náboráři byli rozděleni do skupiny s placebem a skupiny KRGO.

Čísla budou přidělována podle náhodných čísel. V této studii byli kvalifikovaní jedinci náhodně zařazeni do skupiny KRGO a skupiny s placebem v poměru 1:1. Lék byl podáván po dobu 12 týdnů, 2krát denně, pokaždé 3 kapsle.

Ostatní jména:
  • placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna malondialdehydu (MDA) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změnu sérového MDA od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového lipofuscinu po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny sérového lipofuscinu oproti výchozí hodnotě (1. týden až 12. týden) mezi KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna karbonylu sérového proteinu po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny v karbonylu sérového proteinu od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna sérového 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu (8-OHdG) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny v séru 8-OHdG oproti výchozí hodnotě (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna sérové ​​superoxiddismutázy (SOD) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny v sérové ​​SOD od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna sérového glutathionu (GSH) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny sérového GSH od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
12 týdnů
Změny v dotazníku pro hodnocení subjektivního zdravotního stavu (shsq-25) po 12 týdnech a 16 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů # 16 týdnů
Porovnat změnu v dotazníku hodnocení subzdravotního stavu (SHSQ-25) pomocí osobního rozhovoru tváří v tvář pro skóre od výchozího stavu (týden 1 až týden 12, týden 12 až týden 16) mezi KRGO a placebem (rozsah, 0 [nejlepší] až 100 [nejhorší]).
12 týdnů # 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového cholesterolu (TC) v séru po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny TC v séru od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna sérových triglyceridů (TG) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny TG v séru od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna sérového lipoproteinu o nízké hustotě (LDLC) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny LDLC v séru od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna sérového lipoproteinu o vysoké hustotě (HDLC) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny v séru HDLC od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna sérového C-reaktivního proteinu (CRP) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny sérového CRP od výchozí hodnoty (1. týden až 12. týden) mezi KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna sérového imunoglobulinu G (IgG) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny sérového IgG od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem. Pro tuto studii byli vybráni pacienti z vedoucího zkušebního centra.
12 týdnů
Změna sérového imunoglobulinu A (IgA) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny sérového IgA od výchozí hodnoty (1. týden až 12. týden) mezi KRGO a placebem. Pro tuto studii byli vybráni pacienti z vedoucího zkušebního centra.
12 týdnů
Změna sérového imunoglobulinu M (IgM) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny sérového IgM od výchozí hodnoty (1. týden až 12. týden) mezi KRGO a placebem. Pro tuto studii byli vybráni pacienti z vedoucího zkušebního centra.
12 týdnů
Změna sérového estradiolu (E2) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny v séru E2 od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny sérového FSH od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna sérového luteinizačního hormonu (LH) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny sérového LH oproti výchozí hodnotě (1. týden až 12. týden) mezi KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna sérového testosteronu po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny sérového testosteronu od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna sérového prolaktinu (PRL) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny PRL v séru od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna sérového progesteronu (P) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny v séru P od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna indexu hmotnosti kosterního svalstva (SMI) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změnu SMI s jarní přilnavostí od výchozí hodnoty (1. týden až 12. týden) mezi KRGO a placebem. Pro tuto studii byli vybráni pacienti z vedoucího zkušebního centra.
12 týdnů
Změna hmoty apendikulárního kosterního svalstva (ASM) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změnu ASM oproti výchozí hodnotě (1. týden až týden 12) mezi KRGO a placebem. Pro tuto studii byli vybráni pacienti z vedoucího zkušebního centra.
12 týdnů
Změna procenta tělesného tuku (PBF) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změnu PBF oproti výchozí hodnotě (1. týden až týden 12) mezi KRGO a placebem. Pro tuto studii byli vybráni pacienti z vedoucího zkušebního centra.
12 týdnů
Změna tělesného tuku (BFM) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změnu BFM oproti výchozí hodnotě (1. týden až 12. týden) mezi KRGO a placebem. Pro tuto studii byli vybráni pacienti z vedoucího zkušebního centra.
12 týdnů
Změna oblasti viscerálního tuku (VFA) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změnu VFA od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem. Pro tuto studii byli vybráni pacienti z vedoucího zkušebního centra.
12 týdnů
Změna hladin sérových apolipoproteinů po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Pro porovnání změn v sérovém apolipoproteinu od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna v sérových lipoproteinech po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny v sérových lipoproteinech od výchozího stavu (týden 1 až týden 12) mezi přípravkem KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna hladiny glukózy v séru nalačno po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG) od výchozí hodnoty (od 1. týdne do 12. týdne) mezi přípravkem KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna sérového glykovaného hemoglobinu (HbA1c) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Pro porovnání změn hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v séru od výchozího stavu (týden 1 až týden 12) mezi přípravkem KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna hladiny cytokinů v séru po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny v sérových cytokinech od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem. Pro tuto studii byli vybráni pacienti z hlavního zkušebního centra.
12 týdnů
Změna v periferních mononukleárních buňkách po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změny v periferních mononukleárních buňkách krve oproti výchozímu stavu (od 1. do 12. týdne) mezi přípravkem KRGO a placebem. Pro tuto studii byli vybráni pacienti z hlavního zkušebního centra.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v hodnocení kompozitního klinického ukazatele
Časové okno: 12 týdnů

Kompozitní skóre klinického ukazatele je předem definovaný bezrozměrný kompozitní index shrnující stav [kardiometabolického / vaskulárního stárnutí / biologického stárnutí]. Je konstruován podle principů uvedených v příručce OECD/JRC o tvorbě kompozitních ukazatelů (teoretický rámec, výběr ukazatelů, zpracování chybějících dat, normalizace, vážení a agregace).

Komponentní ukazatele jsou předem definovány a seskupeny do domén:

  1. Lipidová/aterogenická doména: [TG, HDL-C, LDL-C, …]
  2. Glykemická/metabolická doména: [glykémie nalačno, HbA1c, …]
  3. Krevní tlak/vaskulární doména: [SBP, DBP, …]
  4. Zánětlivá doména: [hsCRP, …] Každá komponenta je standardizována na z-skóre pomocí základního rozdělení, poté agregována pomocí [stejných vah / předem definovaných vah / vah odvozených z PCA] s lineární agregací za účelem získání bezrozměrného Kompozitního skóre klinického ukazatele.
12 týdnů
Změna periferní metabolomiky po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Periferní žilní krev bude odebrána na začátku (týden 1) a v týdnu 12. Sérová metabolomika bude kvantifikována pomocí LC-MS/MS. Hladiny metabolomiky budou hlášeny jako normalizovaná relativní abundance. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v normalizovaných hladinách metabolomiky.
12 týdnů
Změna periferní hladiny proteinů po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Periferní žilní krev bude odebrána na začátku (týden 1) a v týdnu 12. Plazmatické/sérové proteiny budou kvantifikovány pomocí [Olink / SOMAscan / LC-MS/MS]. Hladiny proteinů budou uvedeny jako normalizovaná relativní abundance. Výsledkem je změna normalizovaných hladin proteinů od začátku do týdne 12.
12 týdnů
Změna periferního profilu exprese genů po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Celá krev bude odebrána na začátku studie (týden 1) a v týdnu 12. RNA bude extrahována a bude provedeno sekvenování RNA nové generace (RNA-seq)/DNA methylace/epigenomika. Genová exprese bude kvantifikována jako normalizované hodnoty exprese a výsledkem je změna genové exprese od začátku studie do týdne 12.
12 týdnů
Změna ve střevní mikrobiotě 16S rRNA/shotgun metagenomické po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky stolice budou odebrány na začátku studie (týden 1) a ve 12. týdnu. Mikrobiota střev bude hodnocena pomocí amplifikonového sekvenování 16S rRNA a sekvenční varianty (ASV) budou odvozeny pomocí standardního pipeline pro potlačení šumu. Alfa-diverzita bude shrnuta jako počet pozorovaných ASV. Výsledkem je změna od počáteční hodnoty do 12. týdne v pozorovaných ASV.
12 týdnů
Změna v souhrnné fyzické složce dotazníku Short-Form 36 (SF-36 PCS) po 12 týdnech a 16 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů # 16 týdnů
Porovnat změnu v SF-36 PCS pomocí osobního rozhovoru pro skóre od výchozího stavu (týden 1 do týdne 12, týden 12 do týdne 16) mezi KRGO a placebem. (rozsah, 0 [nejlepší] do 100 [nejhorší])
12 týdnů # 16 týdnů
Změna skóre dotazníku tělesné konstituce TČM po 12 týdnech a 16 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů # 16 týdnů
Pro porovnání změny v dotazníku tělesné konstituce TCM pomocí osobního rozhovoru u skóre od výchozího stavu (týden 1 až týden 12, týden 12 až týden 16) mezi KRGO a placebem (rozsah, 0 [nejlepší] až 100 [nejhorší]).
12 týdnů # 16 týdnů
Změna svalové síly pomocí hydraulického typu ručního dynamometru nebo pružinového typu ručního dynamometru po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změnu svalové síly pomocí hydraulického typu ručního dynamometru nebo pružinového typu ručního dynamometru od výchozího stavu (týden 1 až týden 12) mezi KRGO a placebem. Pacienti z hlavního zkušebního centra byli vybráni pro tuto studii.
12 týdnů
Změna v kompletním krevním obraze po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změnu v kompletním krevním obraze od výchozí hodnoty (týden 1 až týden 12) mezi přípravkem KRGO a placebem.
12 týdnů
Změna parametrů vyšetření moči (testovací proužek a mikroskopie) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Vzorek moči středního proudu bude odebrán na začátku studie (týden 1) a v týdnu 12. Analýza moči bude provedena pomocí automatického analyzátoru močových testovacích proužků a mikroskopického vyšetření močového sedimentu podle standardních klinických laboratorních postupů.
Hodnocené parametry zahrnují chemii testovacího proužku a mikroskopický sediment.
Výsledkem je změna výsledků analýzy moči od začátku studie do týdne 12 (uvedeno v konvenčních laboratorních jednotkách/stupnicích podle možností testovací laboratoře).
12 týdnů
Změna jaterních testů po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Žilní krev bude odebrána na začátku studie (týden 1) a v týdnu 12. Testy jaterních funkcí budou provedeny certifikovanou klinickou laboratoří pomocí standardních automatizovaných klinicko-chemických analyzátorů (použity budou enzymatické/fotometrické metody podle potřeby). Analyzované látky zahrnují alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP), gama-glutamyltransferázu (GGT), celkový bilirubin a albumin. Např. Výsledky budou uvedeny ve standardních jednotkách (např., U/L pro enzymy; mg/dL nebo µmol/L pro bilirubin; g/dL pro albumin). Výsledkem je změna od začátku studie do týdne 12 pro každou analyzovanou látku.
12 týdnů
Změna testů renální funkce po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Změna renální funkce od výchozího stavu (týden 1) do 12. týdne bude sledována pomocí standardního klinického laboratorního profilu. Žilní krev bude zpracována certifikovaným zařízením za účelem měření souboru ukazatelů renálního zdraví, včetně sérového kreatininu, močoviny v krvi (BUN) a odhadované glomerulární filtrace (eGFR, vypočítané pomocí CKD-EPI). etc. Tyto metriky slouží jako kombinovaný soubor dat pro hodnocení celkového renálního fyziologického stavu a filtrační kapacity subjektu po celou dobu trvání studie.
12 týdnů
Změna v měřítku syndromu ohně a horka v čínské medicíně po 12 a 16 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů # 16 týdnů
Porovnat změnu v Čínské lékařské škále syndromu ohně a horka pomocí osobního rozhovoru pro skóre od výchozího stavu (týden 1 až týden 12, týden 12 až týden 16) mezi KRGO a placebem. (rozsah, 0 [nejlepší] až 100 [nejhorší])
12 týdnů # 16 týdnů
Změna účastníků od výchozího stavu (týden 1) do 12. týdne ve fyziologických parametrech měřených náramkem Huawei denně
Časové okno: Výchozí hodnota (1. týden) a 12. týden (konec průběžného 12týdenního monitorovacího období).

Od výchozího stavu budou účastníci nepřetržitě nosit nositelné zařízení Huawei na zápěstí od výchozího stavu (týden 1) do 12. týdne. Fyziologické signály jsou sbírány senzory zařízení (např. PPG pro srdeční frekvenci/SpO2; akcelerometr + PPG pro spánek) a shrnuty předem stanovenými algoritmy zařízení/aplikace.

Data budou synchronizována prostřednictvím Huawei Innovation Platform a exportována k analýze.

Výchozí hodnota (1. týden) a 12. týden (konec průběžného 12týdenního monitorovacího období).
Změna ve frekvenčním dotazníku stravování každý týden léčby
Časové okno: Každý týden po dobu 12 týdnů
Od výchozího stavu budou účastníci každý týden zaznamenávat svůj dotazník o četnosti konzumace potravin (FFQ) pomocí aplikace Questionnaire Star / WJX.cn. Pro porovnání změn v FFQ účastníků mezi skupinou KRGO a placebem každý týden.
Každý týden po dobu 12 týdnů
Změna v Mezinárodním dotazníku tělesné aktivity každý týden léčby
Časové okno: Každý týden po dobu 12 týdnů
Od výchozího stavu budou účastníci každý týden zaznamenávat svůj Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) pomocí aplikace Questionnaire Star/WJX.cn. Pro porovnání změn v IPAQ účastníků mezi KRGO a placebem každý týden. (rozsah, 0 [nejlepší] až 100 [nejhorší])
Každý týden po dobu 12 týdnů
Změna počtu účastníků s abnormálním EKG po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat počet účastníků s abnormálním EKG od výchozího stavu (týden 1 až týden 12) mezi přípravkem KRGO a placebem.
12 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yaomin Hu, Professor, Renji hospital
  • Ředitel studie: Chenghong Yin, Professor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Ředitel studie: Suzhen Wu, Professor, Foshan Fuxing Changcheng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRGO-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit