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Efecto del ginseng rojo coreano sobre la oxidación en la población subsaludable de mediana edad y anciana

16 de enero de 2026 actualizado por: Hongsheng Tan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un estudio RCT para investigar el efecto del ginseng rojo coreano en la población de mediana edad y anciana con problemas de salud sobre la antioxidación

El objetivo de este estudio es examinar los efectos y la seguridad de la cápsula de ginseng rojo coreano y el placebo en la subpoblación de mediana edad y anciana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ginseng rojo procesado es un "tónico" no tóxico y saludable. Se registró en libros de medicina y Materia Médica que tomarlo durante mucho tiempo puede prolongar la vida. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del ginseng sobre la oxidación y los indicadores de envejecimiento saludable de sujetos con problemas de salud en la población china Han. Los sujetos se someterán a un seguimiento de seguridad después del período de tratamiento. La seguridad y la eficacia se determinarán analizando una serie de evaluaciones [exámenes físicos, muestras de sangre, cuestionario de evaluación del subestado de salud auditiva (shsq-25), etc.]. Se espera que unas 900 personas (al menos 450 en cada brazo) con estado subsaludable puedan participar en el estudio. Los participantes del estudio serán reclutados en alrededor de 3 sitios de Shanghai, Beijing y Foshan, en China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

900

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528031
        • Foshan Fuxing Changcheng Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 40-75 años, hombre o mujer, nacionalidad Han;
  2. No había antecedentes de enfermedad crónica importante o enfermedad clínicamente activa dentro de los 3 meses anteriores al estudio, incluidas enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, del tracto digestivo, del sistema nervioso o metabólicas; Inflamación, psicosis, SIDA, tumor o lesión traumática, etc., y el historial de enfermedades que el investigador juzga que tienen un impacto en el estudio;
  3. De acuerdo con el cuestionario de evaluación del estado de subsalud (shsq-25), ≥ 35 puntos pueden juzgarse como subsalud;
  4. Aceptar no tener ningún plan de planificación familiar o donación de esperma durante el ensayo y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas (evitar el uso de anticonceptivos);
  5. Los convivientes incluyeron solo un sujeto; Quienes firman el consentimiento informado deben comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas, y poder comunicarse bien con el investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que necesitan tomar medicamentos (medicina tradicional china Han, medicina occidental, medicina biológica) debido a cualquier enfermedad crónica importante o enfermedad clínicamente activa dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
  2. Población con obesidad (índice IMC) (kg/m2) IMC ≥ 28KG/m2; Población de bajo peso corporal (índice IMC) (kg/m2) IMC < 18,5 kg/m2;
  3. Vegetarianos dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
  4. Aquellos que tomaron otros productos antioxidantes para la salud dentro de los 3 meses anteriores al estudio (productos o suplementos vitamínicos para la salud; productos o suplementos para la salud con zinc y selenio; productos para la salud con superóxido dismutasa (SOD); productos para la salud que contienen semillas de uva, licopeno, flavonoides, astaxantina, propóleo, escualeno, nucleósido de nicotinamida, omega-3 u omega-6, etc.);
  5. Aquellos que tomaron (o usaron) reguladores microecológicos dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
  6. Aquellos que bebieron más de 200 ml de café por día (convertido en café puro) dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
  7. Aquellos que se sabe que son alérgicos a los ingredientes del ginseng rojo, o que tienen un historial específico de alergia (asma, sarampión, eczema, etc.), o constitución alérgica (como aquellos que son alérgicos a dos o más medicamentos, alimentos como leche y polen), o que tienen antecedentes de hipersensibilidad a alimentos, medicamentos o reacciones alérgicas consideradas por otros investigadores como clínicamente significativas;
  8. Alcohólicos (que beben más de 14 unidades estándar por semana. 1 unidad estándar contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40 % de alcohol o 150 ml de vino), o aquellos con prueba de aliento positiva;
  9. Aquellos que fumaron más de 10 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores al estudio;
  10. Aquellos que hayan participado o estén participando en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
  11. El investigador consideró que había otros pacientes que no eran aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo KRGO
Cápsula de ginseng rojo coreano (KRGO) producto comercializado en Corea donado por la Sociedad Coreana de Ginseng.
Cápsula de ginseng rojo coreano (producto comercializado en Corea) El grupo KRGO y el grupo placebo se utilizaron para el tratamiento. El número aleatorio es generado por el sistema de aleatorización central. Todos los reclutadores se dividieron en grupo placebo y grupo KRGO. Los números se asignarán de acuerdo a números aleatorios. En este estudio, los sujetos calificados fueron asignados aleatoriamente al grupo KRGO y al grupo placebo en una proporción de 1:1. El fármaco se administró durante 12 semanas, 2 veces al día, 3 cápsulas cada vez.
Otros nombres:
  • ginseng rojo
Comparador de placebos: grupo placebo
Mismo olor, color y forma que la cápsula de ginseng rojo coreano (KRGO) sin hierbas en cápsulas.

Se utilizaron el grupo KRGO y el grupo placebo para el tratamiento. El número aleatorio es generado por el sistema de aleatorización central. Todos los reclutadores se dividieron en grupo placebo y grupo KRGO.

Los números se asignarán de acuerdo a números aleatorios. En este estudio, los sujetos calificados fueron asignados aleatoriamente al grupo KRGO y al grupo placebo en una proporción de 1:1. El fármaco se administró durante 12 semanas, 2 veces al día, 3 cápsulas cada vez.

Otros nombres:
  • grupo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en malondialdehído (MDA) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar el cambio en la MDA sérica desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la lipofuscina sérica después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en la lipofuscina sérica desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambio en la proteína carbonilo sérica después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en la proteína carbonilo sérica desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambio en suero 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en la 8-OHdG sérica desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambio en la superóxido dismutasa sérica (SOD) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en la SOD sérica desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambio en el glutatión sérico (GSH) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en el GSH sérico desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambios en el cuestionario de evaluación del estado sub-saludable (SHSQ-25) tras 12 y 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas # 16 semanas
Para comparar el cambio en el cuestionario de evaluación del estado de sub-salud (shsq-25) utilizando una entrevista presencial para las puntuaciones desde la línea base (semana 1 a semana 12, semana 12 a semana 16) entre KRGO y placebo (rango, 0 [mejor] a 100 [peor]).
12 semanas # 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el colesterol total sérico (CT) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en el CT sérico desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambio en los triglicéridos séricos (TG) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en los TG séricos desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambio en la lipoproteína de baja densidad sérica (LDLC) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en la LDLC sérica desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambio en la lipoproteína de alta densidad sérica (HDLC) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en HDLC en suero desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambio en la proteína C reactiva sérica (PCR) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en la PCR sérica desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambio en la inmunoglobulina G (IgG) sérica después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en la IgG sérica desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo. Los pacientes del centro de prueba principal fueron seleccionados para este estudio.
12 semanas
Cambio en la inmunoglobulina A (IgA) sérica después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en la IgA sérica desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo. Los pacientes del centro de prueba principal fueron seleccionados para este estudio.
12 semanas
Cambio en la inmunoglobulina M sérica (IgM) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en la IgM sérica desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo. Los pacientes del centro de prueba principal fueron seleccionados para este estudio.
12 semanas
Cambio en el estradiol sérico (E2) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en E2 sérico desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambio en la hormona estimulante del folículo sérico (FSH) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en la FSH sérica desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambio en la hormona luteinizante sérica (LH) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en la LH sérica desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambio en la testosterona sérica después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en la testosterona sérica desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambio en la prolactina sérica (PRL) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en la PRL sérica desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambio en la progesterona sérica (P) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en la P sérica desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambio en el índice de masa muscular esquelética (SMI) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar el cambio en SMI con agarre de resorte desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo. Los pacientes del centro de prueba principal fueron seleccionados para este estudio.
12 semanas
Cambio en la masa muscular esquelética apendicular (ASM) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar el cambio en ASM desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo. Los pacientes del centro de prueba principal fueron seleccionados para este estudio.
12 semanas
Cambio en el porcentaje de grasa corporal (PBF) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar el cambio en PBF desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo. Los pacientes del centro de prueba principal fueron seleccionados para este estudio.
12 semanas
Cambio en la masa grasa corporal (BFM) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar el cambio en BFM desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo. Los pacientes del centro de prueba principal fueron seleccionados para este estudio.
12 semanas
Cambio en el área de grasa visceral (VFA) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar el cambio en VFA desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo. Los pacientes del centro de prueba principal fueron seleccionados para este estudio.
12 semanas
Cambio en las apolipoproteínas séricas después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en la apolipoproteína sérica desde la línea base (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambio en las lipoproteínas séricas después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para comparar los cambios en las lipoproteínas séricas desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas en suero después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para comparar los cambios en la glucosa en sangre en ayunas (GSA) desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) sérica tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) sérica desde la línea basal (de la semana 1 a la semana 12) entre KRGO y el placebo.
12 semanas
Cambio en las citocinas séricas después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en las citocinas séricas desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo. Se seleccionaron pacientes del centro de ensayo principal para este estudio.
12 semanas
Cambio en las células mononucleares de sangre periférica tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los cambios en las células mononucleares de sangre periférica desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo. Se seleccionaron pacientes del centro de ensayo principal para este estudio.
12 semanas
Cambio medio desde el valor basal hasta la semana 12 en la puntuación del indicador clínico compuesto
Periodo de tiempo: 12 semanas

La Puntuación del Indicador Clínico Compuesto es un índice compuesto adimensional preespecificado que resume el estado de [envejecimiento cardiometabólico / vascular / biológico]. Se construye siguiendo los principios del Manual de la OCDE/JRC sobre la Construcción de Indicadores Compuestos (marco teórico, selección de indicadores, manejo de datos faltantes, normalización, ponderación y agregación).

Los indicadores componentes están preespecificados y agrupados en dominios:

  1. Dominio lipídico/aterogenicidad: [TG, HDL-C, LDL-C, …]
  2. Dominio glucémico/metabólico: [glucosa en ayunas, HbA1c, …]
  3. Dominio presión arterial/vascular: [SBP, DBP, …]
  4. Dominio inflamación: [hsCRP, …] Cada componente se estandariza a puntuaciones z utilizando la distribución basal, luego se agrega utilizando [pesos iguales / pesos preespecificados / pesos derivados del ACP] con agregación lineal para obtener una Puntuación del Indicador Clínico Compuesto adimensional.
12 semanas
Cambio en el perfil metabolómico periférico después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recogerá sangre venosa periférica en el momento basal (Semana 1) y en la Semana 12. La metabolómica del suero se cuantificará mediante LC-MS/MS.
Los niveles de metabolómica se reportarán como abundancia relativa normalizada.
El resultado es el cambio desde el momento basal hasta la Semana 12 en los niveles de metabolómica normalizados.
12 semanas
Cambio en los niveles de proteína periférica después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recolectará sangre venosa periférica al inicio del estudio (Semana 1) y en la Semana 12. Las proteínas plasmáticas/séricas se cuantificarán utilizando [Olink / SOMAscan / LC-MS/MS]. Los niveles de proteínas se reportarán como abundancia relativa normalizada. El resultado es el cambio desde el inicio del estudio hasta la Semana 12 en los niveles de proteínas normalizados.
12 semanas
Cambio en el Perfil de Expresión Génica Periférica después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recogerá sangre completa en el inicio (Semana 1) y en la Semana 12. Se extraerá ARN y se realizará secuenciación de ARN de próxima generación (RNA-seq)/metilación del ADN/epigenómica. La expresión génica se cuantificará como valores de expresión normalizados y el resultado es el cambio desde el inicio hasta la Semana 12 en la expresión génica.
12 semanas
Cambio en la microbiota intestinal 16S rRNA/secuenciación metagenómica de escopeta después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recogerán muestras de heces al inicio (Semana 1) y en la Semana 12. La microbiota intestinal se evaluará mediante secuenciación de amplicones de ARNr 16S y se derivarán variantes de secuencia (ASV) utilizando una canalización estándar de eliminación de ruido. La diversidad alfa se resumirá como el número de ASV observados. El resultado es el cambio desde el inicio hasta la Semana 12 en los ASV observados.
12 semanas
Cambio en el componente de resumen físico del Cuestionario de Salud de 36 ítems (SF-36 PCS) después de 12 y 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas # 16 semanas
Comparar el cambio en el PCS del SF-36 mediante Entrevista presencial para las puntuaciones desde la línea base (semana 1 a semana 12, semana 12 a semana 16) entre KRGO y placebo. (rango, 0 [mejor] a 100 [peor])
12 semanas # 16 semanas
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Constitución Física de la MTC tras 12 y 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas # 16 semanas
Comparar el cambio en el Cuestionario de Constitución Física TCM utilizando Entrevista Presencial para las puntuaciones desde la línea de base (semana 1 a semana 12, semana 12 a semana 16) entre KRGO y placebo (rango, 0 [mejor] a 100 [peor]).
12 semanas # 16 semanas
Cambio en la fuerza muscular con dinamómetro de mano de tipo hidráulico o dinamómetro de mano de tipo resorte después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar el cambio en la fuerza muscular con dinamómetro de prensión hidráulico o dinamómetro de prensión de resorte desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo. Se seleccionaron pacientes del centro principal del ensayo para este estudio.
12 semanas
Cambio en el hemograma completo tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para comparar el cambio en el hemograma completo desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Cambio en los parámetros de análisis de orina (tira reactiva y microscopía) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recogerá una muestra de orina de micción limpia intermedia en el momento basal (Semana 1) y en la Semana 12. El análisis de orina se realizará mediante un analizador automatizado de tira reactiva y un examen microscópico del sedimento urinario según los procedimientos estándar del laboratorio clínico. Los parámetros evaluados incluyen la química de la tira reactiva y el sedimento microscópico. El resultado es el cambio desde el momento basal hasta la Semana 12 en los resultados del análisis de orina (informados en unidades/grados de laboratorio convencionales según corresponda por el laboratorio de pruebas).
12 semanas
Cambio en las pruebas de función hepática tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recogerá sangre venosa en la línea basal (Semana 1) y en la Semana 12. Las pruebas de función hepática serán medidas por un laboratorio clínico certificado utilizando analizadores de química clínica automatizados estándar (métodos enzimáticos/fotométricos según corresponda). Los analitos incluyen alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), gamma-glutamiltransferasa (GGT), bilirrubina total y albúmina. e.g. Los resultados se reportarán en unidades estándar (e.g., U/L para enzimas; mg/dL o µmol/L para bilirrubina; g/dL para albúmina). El resultado es el cambio desde la línea basal hasta la Semana 12 para cada analito.
12 semanas
Cambio en las pruebas de función renal tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en la función renal desde la línea de base (Semana 1) hasta la Semana 12 se monitorizará mediante un perfil de laboratorio clínico estándar. La sangre venosa será procesada por una instalación certificada para medir un conjunto de indicadores de salud renal, que incluyen creatinina sérica, BUN y TFGe (calculado mediante CKD-EPI). etc. Estas métricas sirven como un conjunto de datos combinado para evaluar el estado fisiológico renal general y la capacidad de filtración del sujeto durante toda la duración del estudio.
12 semanas
Cambio en la Escala de Síndrome de Calor-Fuego de la Medicina China después de 12 semanas y 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas # 16 semanas
Comparar el cambio en la Escala de Síndrome de Calor-Fuego de la Medicina China mediante Entrevista Presencial para las puntuaciones desde la línea base (semana 1 a semana 12, semana 12 a semana 16) entre KRGO y placebo. (rango, 0 [mejor] a 100 [peor])
12 semanas # 16 semanas
Cambio en los participantes desde el inicio (Semana 1) hasta la Semana 12 en los parámetros fisiológicos mediante la pulsera deportiva Huawei diariamente
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y Semana 12 (final del período de seguimiento continuo de 12 semanas).

Desde el inicio del estudio, los participantes llevarán un dispositivo portátil de muñeca Huawei de forma continua desde la línea de base (Semana 1) hasta la Semana 12. Las señales fisiológicas son recogidas por los sensores del dispositivo (por ejemplo, PPG para frecuencia cardíaca/SpO2; acelerómetro + PPG para el sueño) y resumidas por los algoritmos predefinidos del dispositivo/aplicación.

Los datos se sincronizarán a través de la Plataforma de Innovación Huawei y se exportarán para su análisis.

Línea de base (Semana 1) y Semana 12 (final del período de seguimiento continuo de 12 semanas).
Cambio en el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos cada semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Cada semana durante 12 semanas
Desde la línea base, los participantes registrarán su cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) cada semana mediante Questionnaire Star / WJX.cn. Para comparar el cambio en el FFQ de los participantes entre KRGO y placebo cada semana.
Cada semana durante 12 semanas
Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física cada semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Cada semana durante 12 semanas
Desde el inicio, los participantes registrarán su Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) cada semana mediante Questionnaire Star/WJX.cn. Para comparar el cambio en el IPAQ de los participantes entre KRGO y placebo cada semana. (rango, 0 [mejor] a 100 [peor])
Cada semana durante 12 semanas
Cambio en el número de participantes con ECG anormal después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar el número de participantes con ECG anormal desde el inicio (semana 1 a semana 12) entre KRGO y placebo.
12 semanas
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Incidencia de eventos adversos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yaomin Hu, Professor, Renji Hospital
  • Director de estudio: Chenghong Yin, Professor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Director de estudio: Suzhen Wu, Professor, Foshan Fuxing Changcheng Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KRGO-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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