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Wirkung von Koreanischem Rotem Ginseng auf die Oxidation bei Menschen mittleren Alters und älteren Menschen mit eingeschränkter Gesundheit

16. Januar 2026 aktualisiert von: Hongsheng Tan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine RCT-Studie zur Untersuchung der Wirkung von koreanischem rotem Ginseng auf die Antioxidation bei Personen mittleren und älteren Alters mit eingeschränkter Gesundheit

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit der koreanischen roten Ginseng-Kapsel und des Placebos bei Personen mittleren und älteren Alters mit eingeschränkter Gesundheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verarbeiteter roter Ginseng ist ein ungiftiges und gesundes „Stärkungsmittel“. In medizinischen Büchern und Materia Medica wurde festgehalten, dass die Einnahme über einen langen Zeitraum das Leben verlängern kann. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Ginseng auf die Antioxidation und die Indikatoren für gesundes Altern bei Probanden mit eingeschränkter Gesundheit in der Han-Chinesen-Bevölkerung. Die Probanden werden nach dem Behandlungszeitraum einer Sicherheitsnachsorge unterzogen. Sicherheit und Wirksamkeit werden anhand einer Reihe von Bewertungen bestimmt [körperliche Untersuchungen, Blutentnahmen, Fragebogen zur Bewertung des Untergesundheitszustands des Gehörs (shsq-25) usw.]. Es wird erwartet, dass etwa 900 Personen (mindestens 450 in jedem Arm) mit subgesundem Zustand an der Studie teilnehmen können. Die Studienteilnehmer werden an rund 3 Standorten in Shanghai, Peking und Foshan in China rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528031
        • Foshan Fuxing Changcheng Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40-75 Jahre alt, männlich oder weiblich, Han-Nationalität;
  2. Innerhalb von 3 Monaten vor der Studie gab es in der Vorgeschichte keine schwere chronische Erkrankung oder klinisch aktive Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokriner, Verdauungstrakt-, Nervensystem- oder Stoffwechselerkrankungen; Entzündung, Psychose, AIDS, Tumor oder traumatische Verletzung usw. und die Krankheitsgeschichte, die nach Einschätzung des Forschers einen Einfluss auf die Studie hat;
  3. Gemäß dem Fragebogen zur Bewertung des Gesundheitszustands (shsq-25) können ≥ 35 Punkte als subgesundheitlich beurteilt werden;
  4. Zustimmen, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie keine Familienplanung oder einen Samenspendeplan zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (Vermeidung von Verhütungsmitteln);
  5. Zu den Mitbewohnern gehörte nur ein Subjekt; Diejenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, müssen den Testinhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und in der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie Medikamente einnehmen müssen (traditionelle Han-chinesische Medizin, westliche Medizin, biologische Medizin) aufgrund einer schweren chronischen Krankheit oder einer klinisch aktiven Krankheit;
  2. Fettleibige Bevölkerung (BMI-Index) (kg / m2) BMI ≥ 28KG / m2; Bevölkerung mit niedrigem Körpergewicht (BMI-Index) (kg / m2) BMI < 18,5 kg/m2;
  3. Vegetarier innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
  4. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie andere antioxidative Gesundheitsprodukte eingenommen haben (Vitamin-Gesundheitsprodukte oder -ergänzungen; Zink- und Selen-Gesundheitsprodukte oder -ergänzungen; Superoxiddismutase (SOD)-Gesundheitsprodukte; Gesundheitsprodukte, die Traubenkerne, Lycopin, Flavonoide, Astaxanthin, Propolis, Squalen, Nicotinamid-Nukleosid, Omega-3 oder Omega-6 usw.);
  5. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie mikroökologische Regulatoren eingenommen (oder verwendet) haben;
  6. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie mehr als 200 ml Kaffee pro Tag (umgerechnet in reinen Kaffee) getrunken haben;
  7. Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen rote Ginseng-Inhaltsstoffe sind oder die eine bestimmte Vorgeschichte von Allergien (Asthma, Masern, Ekzeme usw.) oder eine allergische Konstitution haben (z Milch und Pollen) oder die eine Vorgeschichte von Lebensmittel-, Medikamentenüberempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen haben, die von anderen Forschern als klinisch bedeutsam beurteilt wurden;
  8. Alkoholiker (die mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche trinken. 1 Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder Personen mit positivem Atemtest;
  9. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor der Studie mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
  10. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen;
  11. Der Prüfarzt war der Ansicht, dass es andere Patienten gab, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KRGO-Gruppe
Koreanische Rote-Ginseng-Kapsel (KRGO) vermarktetes Produkt in Korea, gespendet von der Korean Society of Ginseng.
Koreanische rote Ginseng-Kapsel (vermarktetes Produkt in Korea) KRGO-Gruppe und Placebo-Gruppe wurden zur Behandlung verwendet. Die Zufallszahl wird vom zentralen Randomisierungssystem generiert. Alle Anwerber wurden in eine Placebo-Gruppe und eine KRGO-Gruppe eingeteilt. Die Nummern werden nach Zufallszahlen vergeben. In dieser Studie wurden qualifizierte Probanden im Verhältnis 1:1 zufällig der KRGO-Gruppe und der Placebo-Gruppe zugeteilt. Das Medikament wurde 12 Wochen lang zweimal täglich mit jeweils 3 Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
  • roter Ginseng
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gleicher Geruch, Farbe und Form wie koreanische Kapseln mit rotem Ginseng (KRGO), ohne Kräuter in Kapseln.

Die KRGO-Gruppe und die Placebo-Gruppe wurden zur Behandlung verwendet. Die Zufallszahl wird vom zentralen Randomisierungssystem generiert. Alle Anwerber wurden in eine Placebo-Gruppe und eine KRGO-Gruppe eingeteilt.

Die Nummern werden nach Zufallszahlen vergeben. In dieser Studie wurden qualifizierte Probanden im Verhältnis 1:1 zufällig der KRGO-Gruppe und der Placebo-Gruppe zugeteilt. Das Medikament wurde 12 Wochen lang zweimal täglich mit jeweils 3 Kapseln verabreicht.

Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Malondialdehyds (MDA) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderung des Serum-MDA gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Lipofuscins nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des Serum-Lipofuscins vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
12 Wochen
Veränderung des Serumproteincarbonyls nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des Serumproteincarbonyls gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
12 Wochen
Veränderung des 8-Hydroxy-2'-Desoxyguanosins (8-OHdG) im Serum nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des Serum-8-OHdG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
12 Wochen
Veränderung der Serum-Superoxiddismutase (SOD) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen der Serum-SOD gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
12 Wochen
Veränderung des Serum-Glutathion (GSH) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des Serum-GSH gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
12 Wochen
Veränderungen im Fragebogen zur Bewertung des Sub-Gesundheitsstatus (SHSQ-25) nach 12-wöchiger und 16-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen # 16 Wochen
Um die Veränderung im Sub-Gesundheitsstatus-Fragebogen (shsq-25) mittels persönlichem Interview für die Werte vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12, Woche 12 bis Woche 16) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen (Bereich, 0 [bester] bis 100 [schlechtest]).
12 Wochen # 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum (TC) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des Serum-TC gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
12 Wochen
Veränderung des Serumtriglycerids (TG) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des Serum-TG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
12 Wochen
Veränderung des Serum-Lipoproteins niedriger Dichte (LDLC) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des Serum-LDLC gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
12 Wochen
Veränderung des Serum-Lipoproteins hoher Dichte (HDLC) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des Serum-HDLC gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
12 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des Serum-CRP gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
12 Wochen
Veränderung des Serum-Immunglobulins G (IgG) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des Serum-IgG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo. Für diese Studie wurden Patienten aus dem führenden Studienzentrum ausgewählt.
12 Wochen
Veränderung des Serum-Immunglobulins A (IgA) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des Serum-IgA gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo. Für diese Studie wurden Patienten aus dem führenden Studienzentrum ausgewählt.
12 Wochen
Veränderung des Serum-Immunglobulins M (IgM) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des Serum-IgM gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo. Für diese Studie wurden Patienten aus dem führenden Studienzentrum ausgewählt.
12 Wochen
Veränderung des Serumöstradiols (E2) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des E2-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
12 Wochen
Veränderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des Serum-FSH gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
12 Wochen
Veränderung des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des Serum-LH gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
12 Wochen
Veränderung des Serum-Testosterons nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des Testosterons im Serum gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
12 Wochen
Veränderung des Serumprolaktins (PRL) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des Serum-PRL gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
12 Wochen
Veränderung des Serumprogesterons (P) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des P-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
12 Wochen
Veränderung des Skelettmuskelmasseindex (SMI) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Veränderung des SMI mit Federgriff von der Grundlinie (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen. Für diese Studie wurden Patienten aus dem führenden Studienzentrum ausgewählt.
12 Wochen
Veränderung der appendikulären Skelettmuskelmasse (ASM) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Veränderung der ASM gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen. Für diese Studie wurden Patienten aus dem führenden Studienzentrum ausgewählt.
12 Wochen
Veränderung des Körperfettanteils (PBF) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Veränderung des PBF gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen. Für diese Studie wurden Patienten aus dem führenden Studienzentrum ausgewählt.
12 Wochen
Veränderung der Körperfettmasse (BFM) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Änderung der BFM von der Baseline (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen. Für diese Studie wurden Patienten aus dem führenden Studienzentrum ausgewählt.
12 Wochen
Veränderung des viszeralen Fettbereichs (VFA) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Veränderung des VFA gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen. Für diese Studie wurden Patienten aus dem führenden Studienzentrum ausgewählt.
12 Wochen
Änderung der Serumapolipoproteine nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Veränderungen des Serumapolipoproteins vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
12 Wochen
Veränderung der Serumlipoproteine nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Veränderungen der Serumlipoproteine vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
12 Wochen
Änderung des Nüchternblutzuckers im Serum nach 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Veränderungen des Nüchternblutzuckers (FBG) vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
12 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins im Serum (HbA1c) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c) im Serum vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
12 Wochen
Veränderung der Serumzytokine nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Veränderungen der Serumzytokine vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen. Patienten aus dem führenden Studienzentrum wurden für diese Studie ausgewählt.
12 Wochen
Veränderung der peripheren mononukleären Blutzellen nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Veränderungen der peripheren Blutmononukleären Zellen vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen. Patienten aus dem führenden Studienzentrum wurden für diese Studie ausgewählt.
12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Composite Clinical Indicator Score
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Composite Clinical Indicator Score ist ein vordefinierter, einheitenloser zusammengesetzter Index, der den [kardiometabolischen / vaskulären Alterungs- / biologischen Alterungs-] Status zusammenfasst. Er wird nach den Prinzipien des OECD/JRC-Handbuchs zur Erstellung zusammengesetzter Indikatoren (theoretischer Rahmen, Indikatorenauswahl, Behandlung fehlender Daten, Normalisierung, Gewichtung und Aggregation) konstruiert.

Die Komponentenindikatoren sind vordefiniert und in Domänen gruppiert:

  1. Lipid-/Atherogenitätsdomäne: [TG, HDL-C, LDL-C, …]
  2. Glykämische/metabolische Domäne: [Nüchternglukose, HbA1c, …]
  3. Blutdruck-/vaskuläre Domäne: [SBP, DBP, …]
  4. Entzündungsdomäne: [hsCRP, …] Jede Komponente wird unter Verwendung der Baseline-Verteilung auf z-Werte standardisiert und dann mit [gleichen Gewichten / vordefinierten Gewichten / PCA-abgeleiteten Gewichten] durch lineare Aggregation zu einem einheitenlosen Composite Clinical Indicator Score aggregiert.
12 Wochen
Veränderung des peripheren Metaboloms nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Peripheres venöses Blut wird zu Studienbeginn (Woche 1) und in Woche 12 entnommen. Die Serummetabolomik wird mittels LC-MS/MS quantifiziert. Die Metabolomik-Spiegel werden als normalisierte relative Häufigkeit angegeben. Das Ergebnis ist die Veränderung der normalisierten Metabolomik-Spiegel von Studienbeginn bis Woche 12.
12 Wochen
Änderung der peripheren Proteinkonzentrationen nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Peripheres venöses Blut wird zu Studienbeginn (Woche 1) und in Woche 12 entnommen. Plasma-/Serumproteine werden mittels [Olink / SOMAscan / LC-MS/MS] quantifiziert. Die Proteinkonzentrationen werden als normalisierte relative Häufigkeit angegeben. Der Endpunkt ist die Veränderung der normalisierten Proteinkonzentrationen von Studienbeginn bis Woche 12.
12 Wochen
Änderung des peripheren Genexpressionsprofils nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vollblut wird zu Studienbeginn (Woche 1) und in Woche 12 entnommen. RNA wird extrahiert und Next-Generation-RNA-Sequenzierung (RNA-Seq)/DNA-Methylierung/Epigenomik durchgeführt. Die Genexpression wird als normalisierte Expressionswerte quantifiziert und das Ergebnis ist die Veränderung der Genexpression von Studienbeginn bis Woche 12.
12 Wochen
Veränderung der Darmmikrobiota 16S rRNA/Shotgun-Metagenomik nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Stuhlproben werden zu Studienbeginn (Woche 1) und in Woche 12 gesammelt. Die Darmmikrobiota wird durch 16S-rRNA-Amplikonsequenzierung analysiert, und Sequenzvarianten (ASVs) werden mithilfe einer standardisierten Denoising-Pipeline abgeleitet. Die Alpha-Diversität wird als Anzahl der beobachteten ASVs zusammengefasst. Das Ergebnis ist die Veränderung von Studienbeginn bis Woche 12 bei den beobachteten ASVs.
12 Wochen
Veränderung des Short-Form 36 physical component summary (SF-36 PCS) nach 12 Wochen und 16 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen # 16 Wochen
Um die Veränderung im SF-36 PCS mittels persönlichem Interview für die Werte vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12, Woche 12 bis Woche 16) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen. (Bereich, 0 [bester Wert] bis 100 [schlechtester Wert])
12 Wochen # 16 Wochen
Veränderung des TCM-Konstitution-Fragebogen-Scores nach 12 Wochen und 16 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen # 16 Wochen
Um die Veränderung im TCM-Konstitution-Fragebogen mittels persönlichem Interview für die Werte von der Baseline (Woche 1 bis Woche 12, Woche 12 bis Woche 16) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen (Bereich: 0 [bester] bis 100 [schlechtester]).
12 Wochen # 16 Wochen
Veränderung der Muskelkraft mit hydraulischem Handkraftmessgerät oder Feder-Handkraftmessgerät nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Veränderung der Muskelkraft mit einem hydraulischen Handgriffdynamometer oder einem Federhandgriffdynamometer vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen. Patienten aus dem führenden Studienzentrum wurden für diese Studie ausgewählt.
12 Wochen
Änderung des vollständigen Blutbilds nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Veränderung des Blutbildes von der Ausgangsbasis (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
12 Wochen
Veränderung der Urinanalyse-Parameter (Urinteststreifen und Mikroskopie) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Mittelstrahl-Urinprobe (sauber aufgefangen) wird zu Studienbeginn (Woche 1) und in Woche 12 entnommen. Die Urinuntersuchung erfolgt mithilfe eines automatischen Urinteststreifen-Analysators und einer mikroskopischen Untersuchung des Urinsediments gemäß den standardmäßigen klinischen Laborverfahren. Die bewerteten Parameter umfassen die Teststreifenchemie und das mikroskopische Sediment. Das Ergebnis ist die Veränderung der Urinuntersuchungsergebnisse von Studienbeginn bis Woche 12 (in konventionellen Laboreinheiten/Graden, wie vom Testlabor anwendbar, berichtet).
12 Wochen
Veränderung der Leberfunktionstests nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Venöses Blut wird zu Studienbeginn (Woche 1) und in Woche 12 entnommen. Die Leberfunktionstests werden von einem zertifizierten klinischen Labor mit Standard-Automaten für klinisch-chemische Analysen (enzymatische/photometrische Methoden, soweit anwendbar) gemessen. Die Analyten umfassen Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Gesamtbilirubin und Albumin. z.B. Die Ergebnisse werden in Standardeinheiten angegeben (z.B. U/L für Enzyme; mg/dL oder µmol/L für Bilirubin; g/dL für Albumin). Das Ergebnis ist die Veränderung von Studienbeginn bis Woche 12 für jeden Analyten.
12 Wochen
Veränderung der Nierenfunktionstests nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Nierenfunktion von der Baseline (Woche 1) bis zur Woche 12 wird durch ein standardmäßiges klinisches Laborprofil überwacht. Venöses Blut wird von einer zertifizierten Einrichtung verarbeitet, um eine Kombination von Nierengesundheitsindikatoren zu messen, einschließlich Serumkreatinin, BUN und eGFR (berechnet über CKD-EPI). etc. Diese Metriken dienen als kombinierter Datensatz zur Bewertung des allgemeinen renalen physiologischen Status und der Filtrationskapazität des Probanden während der gesamten Studiendauer.
12 Wochen
Veränderung der Skala für das Feuer-Hitze-Syndrom der chinesischen Medizin nach 12 Wochen und 16 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen # 16 Wochen
Um die Veränderung der Chinesischen-Medizin-Feuer-Hitze-Syndrom-Skala mittels persönlichem Interview für die Werte vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12, Woche 12 bis Woche 16) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen. (Bereich, 0 [bester] bis 100 [schlechtester])
12 Wochen # 16 Wochen
Änderung der physiologischen Parameter der Teilnehmer vom Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 12 mittels täglicher Huawei-Sportarmbandmessung
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Woche 12 (Ende des kontinuierlichen 12-wöchigen Überwachungszeitraums).

Ab dem Ausgangswert tragen die Teilnehmer kontinuierlich ein am Handgelenk getragenes Wearable-Gerät von Huawei vom Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 12. Physiologische Signale werden von den Gerätesensoren erfasst (z. B. PPG für Herzfrequenz/SpO2; Beschleunigungsmesser + PPG für Schlaf) und durch die vordefinierten Algorithmen des Geräts/der App zusammengefasst.

Die Daten werden über die Huawei Innovation Platform synchronisiert und für die Analyse exportiert.

Baseline (Woche 1) und Woche 12 (Ende des kontinuierlichen 12-wöchigen Überwachungszeitraums).
Änderung im Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen jede Woche der Behandlung
Zeitfenster: Jede Woche während 12 Wochen
Ab dem Ausgangswert werden die Teilnehmer ihren Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen (FFQ) wöchentlich über Questionnaire Star/ WJX.cn erfassen. Um die wöchentliche Veränderung des FFQ zwischen KRGO und Placebo bei den Teilnehmern zu vergleichen.
Jede Woche während 12 Wochen
Veränderung im Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität jede Woche der Behandlung
Zeitfenster: Jede Woche während 12 Wochen
Von der Baseline aus werden die Teilnehmer ihren Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) jede Woche über Questionnaire Star/WJX.cn erfassen.
Um die Veränderung des IPAQ der Teilnehmer zwischen KRGO und Placebo jede Woche zu vergleichen.
(Bereich, 0 [beste] bis 100 [schlechteste])
Jede Woche während 12 Wochen
Veränderung der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem EKG nach 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem EKG vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yaomin Hu, Professor, Renji hospital
  • Studienleiter: Chenghong Yin, Professor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Studienleiter: Suzhen Wu, Professor, Foshan Fuxing Changcheng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRGO-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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