- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05592093
Wirkung von Koreanischem Rotem Ginseng auf die Oxidation bei Menschen mittleren Alters und älteren Menschen mit eingeschränkter Gesundheit
Eine RCT-Studie zur Untersuchung der Wirkung von koreanischem rotem Ginseng auf die Antioxidation bei Personen mittleren und älteren Alters mit eingeschränkter Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528031
- Foshan Fuxing Changcheng Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Nanchang Hongdu Hospital of TCM
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40-75 Jahre alt, männlich oder weiblich, Han-Nationalität;
- Innerhalb von 3 Monaten vor der Studie gab es in der Vorgeschichte keine schwere chronische Erkrankung oder klinisch aktive Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokriner, Verdauungstrakt-, Nervensystem- oder Stoffwechselerkrankungen; Entzündung, Psychose, AIDS, Tumor oder traumatische Verletzung usw. und die Krankheitsgeschichte, die nach Einschätzung des Forschers einen Einfluss auf die Studie hat;
- Gemäß dem Fragebogen zur Bewertung des Gesundheitszustands (shsq-25) können ≥ 35 Punkte als subgesundheitlich beurteilt werden;
- Zustimmen, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie keine Familienplanung oder einen Samenspendeplan zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (Vermeidung von Verhütungsmitteln);
- Zu den Mitbewohnern gehörte nur ein Subjekt; Diejenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, müssen den Testinhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und in der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie Medikamente einnehmen müssen (traditionelle Han-chinesische Medizin, westliche Medizin, biologische Medizin) aufgrund einer schweren chronischen Krankheit oder einer klinisch aktiven Krankheit;
- Fettleibige Bevölkerung (BMI-Index) (kg / m2) BMI ≥ 28KG / m2; Bevölkerung mit niedrigem Körpergewicht (BMI-Index) (kg / m2) BMI < 18,5 kg/m2;
- Vegetarier innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie andere antioxidative Gesundheitsprodukte eingenommen haben (Vitamin-Gesundheitsprodukte oder -ergänzungen; Zink- und Selen-Gesundheitsprodukte oder -ergänzungen; Superoxiddismutase (SOD)-Gesundheitsprodukte; Gesundheitsprodukte, die Traubenkerne, Lycopin, Flavonoide, Astaxanthin, Propolis, Squalen, Nicotinamid-Nukleosid, Omega-3 oder Omega-6 usw.);
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie mikroökologische Regulatoren eingenommen (oder verwendet) haben;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie mehr als 200 ml Kaffee pro Tag (umgerechnet in reinen Kaffee) getrunken haben;
- Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen rote Ginseng-Inhaltsstoffe sind oder die eine bestimmte Vorgeschichte von Allergien (Asthma, Masern, Ekzeme usw.) oder eine allergische Konstitution haben (z Milch und Pollen) oder die eine Vorgeschichte von Lebensmittel-, Medikamentenüberempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen haben, die von anderen Forschern als klinisch bedeutsam beurteilt wurden;
- Alkoholiker (die mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche trinken. 1 Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder Personen mit positivem Atemtest;
- Diejenigen, die in den 3 Monaten vor der Studie mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen;
- Der Prüfarzt war der Ansicht, dass es andere Patienten gab, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KRGO-Gruppe
Koreanische Rote-Ginseng-Kapsel (KRGO) vermarktetes Produkt in Korea, gespendet von der Korean Society of Ginseng.
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Koreanische rote Ginseng-Kapsel (vermarktetes Produkt in Korea) KRGO-Gruppe und Placebo-Gruppe wurden zur Behandlung verwendet.
Die Zufallszahl wird vom zentralen Randomisierungssystem generiert.
Alle Anwerber wurden in eine Placebo-Gruppe und eine KRGO-Gruppe eingeteilt.
Die Nummern werden nach Zufallszahlen vergeben.
In dieser Studie wurden qualifizierte Probanden im Verhältnis 1:1 zufällig der KRGO-Gruppe und der Placebo-Gruppe zugeteilt.
Das Medikament wurde 12 Wochen lang zweimal täglich mit jeweils 3 Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gleicher Geruch, Farbe und Form wie koreanische Kapseln mit rotem Ginseng (KRGO), ohne Kräuter in Kapseln.
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Die KRGO-Gruppe und die Placebo-Gruppe wurden zur Behandlung verwendet. Die Zufallszahl wird vom zentralen Randomisierungssystem generiert. Alle Anwerber wurden in eine Placebo-Gruppe und eine KRGO-Gruppe eingeteilt. Die Nummern werden nach Zufallszahlen vergeben. In dieser Studie wurden qualifizierte Probanden im Verhältnis 1:1 zufällig der KRGO-Gruppe und der Placebo-Gruppe zugeteilt. Das Medikament wurde 12 Wochen lang zweimal täglich mit jeweils 3 Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Malondialdehyds (MDA) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderung des Serum-MDA gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Serum-Lipofuscins nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des Serum-Lipofuscins vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
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12 Wochen
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Veränderung des Serumproteincarbonyls nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des Serumproteincarbonyls gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
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12 Wochen
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Veränderung des 8-Hydroxy-2'-Desoxyguanosins (8-OHdG) im Serum nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des Serum-8-OHdG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
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12 Wochen
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Veränderung der Serum-Superoxiddismutase (SOD) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderungen der Serum-SOD gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
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12 Wochen
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Veränderung des Serum-Glutathion (GSH) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des Serum-GSH gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
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12 Wochen
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Veränderungen im Fragebogen zur Bewertung des Sub-Gesundheitsstatus (SHSQ-25) nach 12-wöchiger und 16-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen # 16 Wochen
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Um die Veränderung im Sub-Gesundheitsstatus-Fragebogen (shsq-25) mittels persönlichem Interview für die Werte vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12, Woche 12 bis Woche 16) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen (Bereich, 0 [bester] bis 100 [schlechtest]).
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12 Wochen # 16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum (TC) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des Serum-TC gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
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12 Wochen
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Veränderung des Serumtriglycerids (TG) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des Serum-TG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
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12 Wochen
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Veränderung des Serum-Lipoproteins niedriger Dichte (LDLC) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des Serum-LDLC gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
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12 Wochen
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Veränderung des Serum-Lipoproteins hoher Dichte (HDLC) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des Serum-HDLC gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
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12 Wochen
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des Serum-CRP gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
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12 Wochen
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Veränderung des Serum-Immunglobulins G (IgG) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des Serum-IgG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
Für diese Studie wurden Patienten aus dem führenden Studienzentrum ausgewählt.
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12 Wochen
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Veränderung des Serum-Immunglobulins A (IgA) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des Serum-IgA gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
Für diese Studie wurden Patienten aus dem führenden Studienzentrum ausgewählt.
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12 Wochen
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Veränderung des Serum-Immunglobulins M (IgM) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des Serum-IgM gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
Für diese Studie wurden Patienten aus dem führenden Studienzentrum ausgewählt.
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12 Wochen
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Veränderung des Serumöstradiols (E2) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des E2-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
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12 Wochen
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Veränderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des Serum-FSH gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
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12 Wochen
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Veränderung des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des Serum-LH gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
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12 Wochen
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Veränderung des Serum-Testosterons nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des Testosterons im Serum gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
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12 Wochen
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Veränderung des Serumprolaktins (PRL) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des Serum-PRL gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
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12 Wochen
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Veränderung des Serumprogesterons (P) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Veränderungen des P-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo.
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12 Wochen
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Veränderung des Skelettmuskelmasseindex (SMI) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Veränderung des SMI mit Federgriff von der Grundlinie (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
Für diese Studie wurden Patienten aus dem führenden Studienzentrum ausgewählt.
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12 Wochen
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Veränderung der appendikulären Skelettmuskelmasse (ASM) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Veränderung der ASM gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
Für diese Studie wurden Patienten aus dem führenden Studienzentrum ausgewählt.
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12 Wochen
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Veränderung des Körperfettanteils (PBF) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Veränderung des PBF gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
Für diese Studie wurden Patienten aus dem führenden Studienzentrum ausgewählt.
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12 Wochen
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Veränderung der Körperfettmasse (BFM) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Änderung der BFM von der Baseline (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
Für diese Studie wurden Patienten aus dem führenden Studienzentrum ausgewählt.
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12 Wochen
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Veränderung des viszeralen Fettbereichs (VFA) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Veränderung des VFA gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
Für diese Studie wurden Patienten aus dem führenden Studienzentrum ausgewählt.
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12 Wochen
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Änderung der Serumapolipoproteine nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Veränderungen des Serumapolipoproteins vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
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12 Wochen
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Veränderung der Serumlipoproteine nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Veränderungen der Serumlipoproteine vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
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12 Wochen
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Änderung des Nüchternblutzuckers im Serum nach 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Veränderungen des Nüchternblutzuckers (FBG) vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
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12 Wochen
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Veränderung des glykierten Hämoglobins im Serum (HbA1c) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c) im Serum vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
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12 Wochen
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Veränderung der Serumzytokine nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Veränderungen der Serumzytokine vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
Patienten aus dem führenden Studienzentrum wurden für diese Studie ausgewählt.
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12 Wochen
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Veränderung der peripheren mononukleären Blutzellen nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Veränderungen der peripheren Blutmononukleären Zellen vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
Patienten aus dem führenden Studienzentrum wurden für diese Studie ausgewählt.
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12 Wochen
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Composite Clinical Indicator Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Composite Clinical Indicator Score ist ein vordefinierter, einheitenloser zusammengesetzter Index, der den [kardiometabolischen / vaskulären Alterungs- / biologischen Alterungs-] Status zusammenfasst. Er wird nach den Prinzipien des OECD/JRC-Handbuchs zur Erstellung zusammengesetzter Indikatoren (theoretischer Rahmen, Indikatorenauswahl, Behandlung fehlender Daten, Normalisierung, Gewichtung und Aggregation) konstruiert. Die Komponentenindikatoren sind vordefiniert und in Domänen gruppiert:
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12 Wochen
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Veränderung des peripheren Metaboloms nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Peripheres venöses Blut wird zu Studienbeginn (Woche 1) und in Woche 12 entnommen. Die Serummetabolomik wird mittels LC-MS/MS quantifiziert.
Die Metabolomik-Spiegel werden als normalisierte relative Häufigkeit angegeben.
Das Ergebnis ist die Veränderung der normalisierten Metabolomik-Spiegel von Studienbeginn bis Woche 12.
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12 Wochen
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Änderung der peripheren Proteinkonzentrationen nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Peripheres venöses Blut wird zu Studienbeginn (Woche 1) und in Woche 12 entnommen. Plasma-/Serumproteine werden mittels [Olink / SOMAscan / LC-MS/MS] quantifiziert.
Die Proteinkonzentrationen werden als normalisierte relative Häufigkeit angegeben.
Der Endpunkt ist die Veränderung der normalisierten Proteinkonzentrationen von Studienbeginn bis Woche 12.
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12 Wochen
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Änderung des peripheren Genexpressionsprofils nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vollblut wird zu Studienbeginn (Woche 1) und in Woche 12 entnommen. RNA wird extrahiert und Next-Generation-RNA-Sequenzierung (RNA-Seq)/DNA-Methylierung/Epigenomik durchgeführt.
Die Genexpression wird als normalisierte Expressionswerte quantifiziert und das Ergebnis ist die Veränderung der Genexpression von Studienbeginn bis Woche 12.
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12 Wochen
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Veränderung der Darmmikrobiota 16S rRNA/Shotgun-Metagenomik nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Stuhlproben werden zu Studienbeginn (Woche 1) und in Woche 12 gesammelt. Die Darmmikrobiota wird durch 16S-rRNA-Amplikonsequenzierung analysiert, und Sequenzvarianten (ASVs) werden mithilfe einer standardisierten Denoising-Pipeline abgeleitet.
Die Alpha-Diversität wird als Anzahl der beobachteten ASVs zusammengefasst.
Das Ergebnis ist die Veränderung von Studienbeginn bis Woche 12 bei den beobachteten ASVs.
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12 Wochen
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Veränderung des Short-Form 36 physical component summary (SF-36 PCS) nach 12 Wochen und 16 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen # 16 Wochen
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Um die Veränderung im SF-36 PCS mittels persönlichem Interview für die Werte vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12, Woche 12 bis Woche 16) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
(Bereich, 0 [bester Wert] bis 100 [schlechtester Wert])
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12 Wochen # 16 Wochen
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Veränderung des TCM-Konstitution-Fragebogen-Scores nach 12 Wochen und 16 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen # 16 Wochen
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Um die Veränderung im TCM-Konstitution-Fragebogen mittels persönlichem Interview für die Werte von der Baseline (Woche 1 bis Woche 12, Woche 12 bis Woche 16) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen (Bereich: 0 [bester] bis 100 [schlechtester]).
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12 Wochen # 16 Wochen
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Veränderung der Muskelkraft mit hydraulischem Handkraftmessgerät oder Feder-Handkraftmessgerät nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Veränderung der Muskelkraft mit einem hydraulischen Handgriffdynamometer oder einem Federhandgriffdynamometer vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
Patienten aus dem führenden Studienzentrum wurden für diese Studie ausgewählt.
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12 Wochen
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Änderung des vollständigen Blutbilds nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Veränderung des Blutbildes von der Ausgangsbasis (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
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12 Wochen
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Veränderung der Urinanalyse-Parameter (Urinteststreifen und Mikroskopie) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine Mittelstrahl-Urinprobe (sauber aufgefangen) wird zu Studienbeginn (Woche 1) und in Woche 12 entnommen. Die Urinuntersuchung erfolgt mithilfe eines automatischen Urinteststreifen-Analysators und einer mikroskopischen Untersuchung des Urinsediments gemäß den standardmäßigen klinischen Laborverfahren.
Die bewerteten Parameter umfassen die Teststreifenchemie und das mikroskopische Sediment.
Das Ergebnis ist die Veränderung der Urinuntersuchungsergebnisse von Studienbeginn bis Woche 12 (in konventionellen Laboreinheiten/Graden, wie vom Testlabor anwendbar, berichtet).
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12 Wochen
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Veränderung der Leberfunktionstests nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Venöses Blut wird zu Studienbeginn (Woche 1) und in Woche 12 entnommen. Die Leberfunktionstests werden von einem zertifizierten klinischen Labor mit Standard-Automaten für klinisch-chemische Analysen (enzymatische/photometrische Methoden, soweit anwendbar) gemessen.
Die Analyten umfassen Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Gesamtbilirubin und Albumin.
z.B.
Die Ergebnisse werden in Standardeinheiten angegeben (z.B. U/L für Enzyme; mg/dL oder µmol/L für Bilirubin; g/dL für Albumin).
Das Ergebnis ist die Veränderung von Studienbeginn bis Woche 12 für jeden Analyten.
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12 Wochen
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Veränderung der Nierenfunktionstests nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung der Nierenfunktion von der Baseline (Woche 1) bis zur Woche 12 wird durch ein standardmäßiges klinisches Laborprofil überwacht.
Venöses Blut wird von einer zertifizierten Einrichtung verarbeitet, um eine Kombination von Nierengesundheitsindikatoren zu messen, einschließlich Serumkreatinin, BUN und eGFR (berechnet über CKD-EPI).
etc.
Diese Metriken dienen als kombinierter Datensatz zur Bewertung des allgemeinen renalen physiologischen Status und der Filtrationskapazität des Probanden während der gesamten Studiendauer.
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12 Wochen
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Veränderung der Skala für das Feuer-Hitze-Syndrom der chinesischen Medizin nach 12 Wochen und 16 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen # 16 Wochen
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Um die Veränderung der Chinesischen-Medizin-Feuer-Hitze-Syndrom-Skala mittels persönlichem Interview für die Werte vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12, Woche 12 bis Woche 16) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
(Bereich, 0 [bester] bis 100 [schlechtester])
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12 Wochen # 16 Wochen
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Änderung der physiologischen Parameter der Teilnehmer vom Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 12 mittels täglicher Huawei-Sportarmbandmessung
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Woche 12 (Ende des kontinuierlichen 12-wöchigen Überwachungszeitraums).
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Ab dem Ausgangswert tragen die Teilnehmer kontinuierlich ein am Handgelenk getragenes Wearable-Gerät von Huawei vom Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 12. Physiologische Signale werden von den Gerätesensoren erfasst (z. B. PPG für Herzfrequenz/SpO2; Beschleunigungsmesser + PPG für Schlaf) und durch die vordefinierten Algorithmen des Geräts/der App zusammengefasst. Die Daten werden über die Huawei Innovation Platform synchronisiert und für die Analyse exportiert. |
Baseline (Woche 1) und Woche 12 (Ende des kontinuierlichen 12-wöchigen Überwachungszeitraums).
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Änderung im Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen jede Woche der Behandlung
Zeitfenster: Jede Woche während 12 Wochen
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Ab dem Ausgangswert werden die Teilnehmer ihren Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen (FFQ) wöchentlich über Questionnaire Star/ WJX.cn erfassen.
Um die wöchentliche Veränderung des FFQ zwischen KRGO und Placebo bei den Teilnehmern zu vergleichen.
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Jede Woche während 12 Wochen
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Veränderung im Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität jede Woche der Behandlung
Zeitfenster: Jede Woche während 12 Wochen
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Von der Baseline aus werden die Teilnehmer ihren Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) jede Woche über Questionnaire Star/WJX.cn erfassen.
Um die Veränderung des IPAQ der Teilnehmer zwischen KRGO und Placebo jede Woche zu vergleichen. (Bereich, 0 [beste] bis 100 [schlechteste]) |
Jede Woche während 12 Wochen
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Veränderung der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem EKG nach 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem EKG vom Ausgangswert (Woche 1 bis Woche 12) zwischen KRGO und Placebo zu vergleichen.
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12 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yaomin Hu, Professor, Renji hospital
- Studienleiter: Chenghong Yin, Professor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
- Studienleiter: Suzhen Wu, Professor, Foshan Fuxing Changcheng Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim HG, Yoo SR, Park HJ, Lee NH, Shin JW, Sathyanath R, Cho JH, Son CG. Antioxidant effects of Panax ginseng C.A. Meyer in healthy subjects: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2229-35. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.020. Epub 2011 Jun 15.
- Hou W. iTRAQ-based Proteomic Analysis Reveals Anti-Aging Effects of Red Ginseng Powder on Drosophila Melanogaster and its Mechanism Studies. Jilin University, 2021. DOI:10.27162/d.cnki.gjlin.2021.000482.
- Park SK, Hyun SH, In G, Park CK, Kwak YS, Jang YJ, Kim B, Kim JH, Han CK. The antioxidant activities of Korean Red Ginseng (Panax ginseng) and ginsenosides: A systemic review through in vivo and clinical trials. J Ginseng Res. 2021 Jan;45(1):41-47. doi: 10.1016/j.jgr.2020.09.006. Epub 2020 Oct 10.
- Chung TH, Kim JH, Seol SY, Kim YJ, Lee YJ. The Effects of Korean Red Ginseng on Biological Aging and Antioxidant Capacity in Postmenopausal Women: A Double-Blind Randomized Controlled Study. Nutrients. 2021 Sep 2;13(9):3090. doi: 10.3390/nu13093090.
- Kim JY, Park JY, Kang HJ, Kim OY, Lee JH. Beneficial effects of Korean red ginseng on lymphocyte DNA damage, antioxidant enzyme activity, and LDL oxidation in healthy participants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nutr J. 2012 Jul 17;11:47. doi: 10.1186/1475-2891-11-47.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KRGO-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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