Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du ginseng rouge coréen sur l'oxydation dans la population d'âge moyen et âgée en sous-santé

16 janvier 2026 mis à jour par: Hongsheng Tan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude ECR pour étudier l'effet du ginseng rouge coréen sur l'anti-oxydation chez les personnes d'âge moyen et les personnes âgées en sous-santé

L'objectif de cette étude est d'examiner les effets et l'innocuité de la capsule de ginseng rouge coréen et du placebo auprès d'une population en sous-santé d'âge moyen et âgée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le ginseng rouge transformé est un "tonique" non toxique et sain. Il a été enregistré dans les livres médicaux et Materia Medica que le prendre pendant une longue période peut prolonger la vie. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du ginseng sur l'antioxydation et les indicateurs de vieillissement en bonne santé des sujets de sous-santé dans la population chinoise Han. Les sujets subiront un suivi de sécurité après la période de traitement. L'innocuité et l'efficacité seront déterminées en examinant un certain nombre d'évaluations [examens physiques, prélèvements sanguins, questionnaire d'évaluation de l'état de santé secondaire de l'ouïe (shsq-25), etc.]. On s'attend à ce qu'environ 900 personnes (au moins 450 dans chaque bras) en état de sous-santé puissent participer à l'étude. Les participants à l'étude seront recrutés sur environ 3 sites de Shanghai, Pékin et Foshan, en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528031
        • Foshan Fuxing Changcheng Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 40-75 ans, homme ou femme, nationalité Han ;
  2. Il n'y avait aucun antécédent de maladie chronique majeure ou de maladie cliniquement active dans les 3 mois précédant l'étude, y compris toute maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, digestive, du système nerveux ou métabolique ; Inflammation, psychose, SIDA, tumeur ou blessure traumatique, etc., et l'histoire de la maladie que le chercheur juge avoir un impact sur l'étude ;
  3. Selon le questionnaire d'évaluation de l'état de sous-santé (shsq-25), ≥ 35 points peuvent être jugés comme sous-état de santé ;
  4. Accepter de n'avoir aucun plan de planification familiale ou de don de sperme pendant l'essai et dans les 6 mois suivant la fin de l'essai et prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces (éviter d'utiliser des contraceptifs) ;
  5. Les cohabitants ne comprenaient qu'un seul sujet ; Les personnes qui signent le consentement éclairé doivent parfaitement comprendre le contenu du test, le processus et les éventuels effets indésirables, et être capables de bien communiquer avec l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont besoin de prendre des médicaments (médecine traditionnelle chinoise Han, médecine occidentale, médecine biologique) en raison d'une maladie chronique majeure ou d'une maladie cliniquement active dans les 3 mois précédant l'étude ;
  2. Population d'obésité (indice IMC) (kg/m2) IMC ≥ 28KG/m2 ; Population de faible poids corporel (indice IMC) (kg/m2) IMC < 18,5 kg/m2 ;
  3. Végétariens dans les 3 mois précédant l'étude ;
  4. Ceux qui ont pris d'autres produits de santé antioxydants dans les 3 mois précédant l'étude (produits de santé ou suppléments de vitamines ; produits de santé ou suppléments de zinc et de sélénium ; produits de santé à base de superoxyde dismutase (SOD) ; produits de santé contenant des pépins de raisin, du lycopène, des flavonoïdes, de l'astaxanthine, de la propolis, squalène, nucléoside nicotinamide, oméga-3 ou oméga-6, etc.) ;
  5. Ceux qui ont pris (ou utilisé) des régulateurs microécologiques dans les 3 mois précédant l'étude ;
  6. Ceux qui ont bu plus de 200 ml de café par jour (convertis en café pur) dans les 3 mois précédant l'étude ;
  7. Ceux qui sont connus pour être allergiques aux ingrédients du ginseng rouge, ou qui ont des antécédents spécifiques d'allergie (asthme, rougeole, eczéma, etc.), ou de constitution allergique (comme ceux qui sont allergiques à deux ou plusieurs médicaments, aliments tels que lait et pollen), ou qui ont des antécédents d'hypersensibilité alimentaire, médicamenteuse ou de réaction allergique jugées par d'autres chercheurs comme ayant une signification clinique ;
  8. Alcooliques (buvant plus de 14 unités standard par semaine. 1 unité standard contient 14 g d'alcool, comme 360 ​​ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin), ou ceux dont le test respiratoire est positif ;
  9. Ceux qui ont fumé plus de 10 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'étude ;
  10. Ceux qui ont participé ou participent à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'étude ;
  11. L'investigateur a considéré qu'il y avait d'autres patients qui n'étaient pas aptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe KRGO
Capsule de ginseng rouge coréen (KRGO) produit commercialisé en Corée offert par la Société coréenne du ginseng.
Capsule de ginseng rouge coréen (produit commercialisé en Corée) Le groupe KRGO et le groupe placebo ont été utilisés pour le traitement. Le nombre aléatoire est généré par le système central de randomisation. Tous les recruteurs ont été divisés en groupe placebo et groupe KRGO. Les numéros seront attribués selon des nombres aléatoires. Dans cette étude, les sujets qualifiés ont été assignés au hasard au groupe KRGO et au groupe placebo selon un rapport de 1:1. Le médicament a été administré pendant 12 semaines, 2 fois par jour, 3 capsules à chaque fois.
Autres noms:
  • Ginseng rouge
Comparateur placebo: groupe placebo
Même odeur, couleur et forme que la capsule de ginseng rouge coréen (KRGO) sans herbes en capsules.

Le groupe KRGO et le groupe placebo ont été utilisés pour le traitement. Le nombre aléatoire est généré par le système central de randomisation. Tous les recruteurs ont été divisés en groupe placebo et groupe KRGO.

Les numéros seront attribués selon des nombres aléatoires. Dans cette étude, les sujets qualifiés ont été assignés au hasard au groupe KRGO et au groupe placebo selon un rapport de 1:1. Le médicament a été administré pendant 12 semaines, 2 fois par jour, 3 capsules à chaque fois.

Autres noms:
  • groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution du malondialdéhyde (MDA) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer la variation du MDA sérique par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la lipofuscine sérique après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les variations de la lipofuscine sérique par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo.
12 semaines
Modification du carbonyle des protéines sériques après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les changements dans la protéine carbonyle sérique par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo.
12 semaines
Modification de la 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine(8-OHdG) sérique après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les changements de la 8-OHdG sérique par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo.
12 semaines
Modification de la superoxyde dismutase sérique (SOD) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les modifications de la SOD sérique par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo.
12 semaines
Modification du taux sérique de glutathion (GSH) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les variations du GSH sérique par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo.
12 semaines
Évolution du questionnaire d'évaluation de l'état de sous-santé (shsq-25) après 12 et 16 semaines de traitement
Délai: 12 semaines # 16 semaines
Pour comparer l'évolution du questionnaire d'évaluation de l'état de sous-santé (shsq-25) à l'aide d'un entretien en face à face pour les scores entre la ligne de base (semaine 1 à semaine 12, semaine 12 à semaine 16) entre le KRGO et le placebo (échelle de 0 [meilleur] à 100 [pire]).
12 semaines # 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cholestérol total sérique (CT) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les variations de la CT sérique par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo.
12 semaines
Modification des triglycérides sériques (TG) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les variations des TG sériques par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo.
12 semaines
Modification des lipoprotéines sériques de basse densité (LDLC) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les modifications du LDLC sérique par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo.
12 semaines
Modification des lipoprotéines sériques de haute densité (HDLC) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les modifications de la HDLC sérique par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo.
12 semaines
Modification de la protéine C-réactive (CRP) sérique après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les modifications de la CRP sérique par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo.
12 semaines
Modification des immunoglobulines G (IgG) sériques après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les variations des IgG sériques par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo. Les patients du centre d'essai principal ont été sélectionnés pour cette étude.
12 semaines
Modification des immunoglobulines A (IgA) sériques après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les variations des IgA sériques par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo. Les patients du centre d'essai principal ont été sélectionnés pour cette étude.
12 semaines
Modification des immunoglobulines M (IgM) sériques après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les variations des IgM sériques par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo. Les patients du centre d'essai principal ont été sélectionnés pour cette étude.
12 semaines
Modification de l'estradiol sérique (E2) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les variations de l'E2 sérique par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo.
12 semaines
Modification de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les modifications de la FSH sérique par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo.
12 semaines
Modification de l'hormone lutéinisante (LH) sérique après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les variations de la LH sérique par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo.
12 semaines
Modification de la testostérone sérique après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les variations de la testostérone sérique par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo.
12 semaines
Modification de la prolactine sérique (PRL) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les modifications de la PRL sérique par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo.
12 semaines
Modification de la progestérone sérique (P) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les changements de P sérique par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo.
12 semaines
Changement de l'indice de masse musculaire squelettique (SMI) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer l'évolution du SMI avec la prise à ressort par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo. Les patients du centre d'essai principal ont été sélectionnés pour cette étude.
12 semaines
Modification de la masse musculaire squelettique appendiculaire (MSA) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer l'évolution de l'ASM par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo. Les patients du centre d'essai principal ont été sélectionnés pour cette étude.
12 semaines
Changement du pourcentage de graisse corporelle (PBF) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer l'évolution du PBF par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo. Les patients du centre d'essai principal ont été sélectionnés pour cette étude.
12 semaines
Modification de la masse grasse corporelle (BFM) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer le changement de BFM par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo. Les patients du centre d'essai principal ont été sélectionnés pour cette étude.
12 semaines
Changement de la zone de graisse viscérale (VFA) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer l'évolution de l'AGV par rapport au départ (semaine 1 à semaine 12) entre KRGO et le placebo. Les patients du centre d'essai principal ont été sélectionnés pour cette étude.
12 semaines
Changement des apolipoproteines sériques après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Pour comparer les changements de l'apolipoprotéine sérique par rapport à la valeur de base (de la semaine 1 à la semaine 12) entre le KRGO et le placebo.
12 semaines
Modification des lipoprotéines sériques après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les changements des lipoprotéines sériques par rapport à la valeur initiale (de la semaine 1 à la semaine 12) entre le KRGO et le placebo.
12 semaines
Changement de la glycémie à jeun sérique après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Pour comparer les changements de la glycémie à jeun (GAJ) entre la ligne de base (semaine 1 à semaine 12) entre le KRGO et le placebo.
12 semaines
Changement de l'hémoglobine glyquée sérique (HbA1c) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Pour comparer les changements de l'hémoglobine glyquée sérique (HbA1c) par rapport à la ligne de base (de la semaine 1 à la semaine 12) entre le KRGO et le placebo.
12 semaines
Évolution des cytokines sériques après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les modifications des cytokines sériques par rapport à la valeur initiale (de la semaine 1 à la semaine 12) entre le KRGO et le placebo. Les patients du centre d'essai principal ont été sélectionnés pour cette étude.
12 semaines
Modification des cellules mononucléées du sang périphérique après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer les changements dans les cellules mononucléaires du sang périphérique entre la ligne de base (de la semaine 1 à la semaine 12) entre le KRGO et le placebo. Des patients du centre d'essai principal ont été sélectionnés pour cette étude.
12 semaines
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 du score de l'indicateur clinique composite
Délai: 12 semaines

Le Score Composite d'Indicateur Clinique est un indice composite prédéfini sans unité résumant l'état du [vieillissement cardiométabolique / vieillissement vasculaire / vieillissement biologique]. Il est construit selon les principes du Manuel OCDE/CCR sur la construction d'indicateurs composites (cadre théorique, sélection des indicateurs, traitement des données manquantes, normalisation, pondération et agrégation).

Les indicateurs composants sont prédéfinis et regroupés en domaines :

  1. Domaine lipidique/athérogénicité : [TG, HDL-C, LDL-C, …]
  2. Domaine glycémique/métabolique : [glycémie à jeun, HbA1c, …]
  3. Domaine tensionnel/vasculaire : [SBP, DBP, …]
  4. Domaine inflammatoire : [hsCRP, …] Chaque composant est standardisé en scores z en utilisant la distribution de base, puis agrégé en utilisant [des poids égaux / des poids prédéfinis / des poids dérivés de l'ACP] avec une agrégation linéaire pour produire un Score Composite d'Indicateur Clinique sans unité.
12 semaines
Changement du métabolomique périphérique après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Du sang veineux périphérique sera prélevé au départ (semaine 1) et à la semaine 12. La métabolomique sérique sera quantifiée par LC-MS/MS. Les niveaux de métabolomique seront rapportés en abondance relative normalisée. Le critère de jugement est le changement par rapport au départ jusqu'à la semaine 12 des niveaux de métabolomique normalisés.
12 semaines
Changement des niveaux de protéines périphériques après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Le sang veineux périphérique sera prélevé au départ (semaine 1) et à la semaine 12. Les protéines plasmatiques/sériques seront quantifiées à l'aide de [Olink / SOMAscan / LC-MS/MS]. Les niveaux de protéines seront rapportés sous forme d'abondance relative normalisée. Le critère de jugement est la variation des niveaux de protéines normalisés entre le départ et la semaine 12.
12 semaines
Modification du profil d'expression génique périphérique après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Du sang total sera prélevé à l'inclusion (Semaine 1) et à la Semaine 12. L'ARN sera extrait et un séquençage de nouvelle génération de l'ARN (RNA-seq)/une analyse de la méthylation de l'ADN/des études épigénomiques seront réalisés. L'expression des gènes sera quantifiée sous forme de valeurs d'expression normalisées et le critère d'évaluation est le changement de l'expression génique entre l'inclusion et la Semaine 12.
12 semaines
Évolution du microbiote intestinal par séquençage 16S rRNA/shotgun métagénomique après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Des échantillons de selles seront collectés au départ (Semaine 1) et à la Semaine 12. Le microbiote intestinal sera évalué par séquençage d'amplicons d'ARNr 16S, et les variants de séquence (ASV) seront dérivés en utilisant un pipeline de débruitage standard. La diversité alpha sera résumée comme le nombre d'ASV observés. Le critère de jugement est le changement par rapport au départ jusqu'à la Semaine 12 des ASV observés.
12 semaines
Changement dans le résumé de la composante physique du questionnaire SF-36 (SF-36 PCS) après 12 et 16 semaines de traitement
Délai: 12 semaines # 16 semaines
Comparer l'évolution du score SF-36 PCS à l'aide d'un entretien en face à face entre les valeurs de référence (de la semaine 1 à la semaine 12, et de la semaine 12 à la semaine 16) entre le KRGO et le placebo. (échelle de 0 [meilleur] à 100 [pire])
12 semaines # 16 semaines
Modification du score du Questionnaire sur le Physique en Médecine Traditionnelle Chinoise après 12 semaines et 16 semaines de traitement
Délai: 12 semaines # 16 semaines
Pour comparer l'évolution du Questionnaire de Physique en Médecine Traditionnelle Chinoise (TCM) à l'aide d'un Entretien en Face à Face pour les scores entre la ligne de base (semaine 1 à semaine 12, semaine 12 à semaine 16) entre le KRGO et le placebo (échelle de 0 [meilleur] à 100 [pire]).
12 semaines # 16 semaines
Modification de la force musculaire avec un dynamomètre à poignée hydraulique ou un dynamomètre à poignée à ressort après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer l'évolution de la force musculaire avec un dynamomètre manuel hydraulique ou un dynamomètre manuel à ressort entre la valeur de référence (de la semaine 1 à la semaine 12) entre le KRGO et le placebo. Les patients du centre principal de l'essai ont été sélectionnés pour cette étude.
12 semaines
Changement de la numération globulaire complète après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Pour comparer l'évolution de la numération globulaire complète par rapport à la valeur initiale (de la semaine 1 à la semaine 12) entre le KRGO et le placebo.
12 semaines
Changement des paramètres d'analyse d'urine (bandelette urinaire et microscopie) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Un échantillon d'urine de milieu de jet propre sera recueilli au départ (Semaine 1) et à la Semaine 12. L'analyse d'urine sera réalisée à l'aide d'un analyseur automatisé de bandelettes urinaires et d'un examen microscopique du sédiment urinaire selon les procédures standard du laboratoire clinique. Les paramètres évalués incluent la chimie des bandelettes et le sédiment microscopique. Le résultat est le changement entre le départ et la Semaine 12 dans les résultats d'analyse d'urine (rapportés en unités/notes de laboratoire conventionnelles selon les spécifications du laboratoire d'analyse).
12 semaines
Évolution des tests de fonction hépatique après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Le sang veineux sera prélevé au départ (Semaine 1) et à la Semaine 12. Les tests de la fonction hépatique seront mesurés par un laboratoire clinique certifié utilisant des analyseurs de chimie clinique automatisés standard (méthodes enzymatiques/photométriques le cas échéant).
Les analytes comprennent l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP), la gamma-glutamyltransférase (GGT), la bilirubine totale et l'albumine.
Par exemple :
Les résultats seront rapportés en unités standard (par exemple, U/L pour les enzymes ; mg/dL ou µmol/L pour la bilirubine ; g/dL pour l'albumine).
Le résultat est la variation entre le départ et la Semaine 12 pour chaque analyte.
12 semaines
Modification des tests de fonction rénale après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
L'évolution de la fonction rénale entre le début de l'étude (Semaine 1) et la Semaine 12 sera surveillée à l'aide d'un profil de laboratoire clinique standard. Le sang veineux sera traité par un laboratoire certifié pour mesurer un ensemble d'indicateurs de santé rénale, incluant la créatinine sérique, l'azote uréique sanguin (BUN) et le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR, calculé via CKD-EPI). etc. Ces mesures constituent un ensemble de données combinées pour évaluer l'état physiologique rénal global et la capacité de filtration du sujet pendant toute la durée de l'étude.
12 semaines
Évolution de l'échelle du syndrome feu-chaleur de la médecine chinoise après 12 semaines et 16 semaines de traitement
Délai: 12 semaines # 16 semaines
Comparer l'évolution de l'Échelle du Syndrome de Chaleur-Feu en Médecine Chinoise à l'aide d'un Entretien en Face à Face pour les scores entre la valeur initiale (semaine 1 à semaine 12, semaine 12 à semaine 16) entre le KRGO et le placebo. (plage, 0 [meilleur] à 100 [pire])
12 semaines # 16 semaines
Évolution des participants entre la ligne de base (semaine 1) et la semaine 12 pour les paramètres physiologiques mesurés quotidiennement par le bracelet sportif Huawei
Délai: Ligne de base (Semaine 1) et Semaine 12 (fin de la période de surveillance continue de 12 semaines).

Dès la ligne de base, les participants porteront un dispositif portable de type bracelet Huawei en continu de la ligne de base (semaine 1) à la semaine 12. Les signaux physiologiques sont collectés par les capteurs du dispositif (par exemple, PPG pour la fréquence cardiaque/SpO2 ; accéléromètre + PPG pour le sommeil) et résumés par les algorithmes prédéfinis du dispositif/de l'application.

Les données seront synchronisées via la plateforme d'innovation Huawei et exportées pour analyse.

Ligne de base (Semaine 1) et Semaine 12 (fin de la période de surveillance continue de 12 semaines).
Changement du questionnaire de fréquence alimentaire chaque semaine de traitement
Délai: Chaque semaine pendant 12 semaines
À partir de la ligne de base, les participants enregistreront leur questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) chaque semaine via Questionnaire Star / WJX.cn. Pour comparer l'évolution du FFQ des participants entre le KRGO et le placebo chaque semaine.
Chaque semaine pendant 12 semaines
Évolution du Questionnaire International sur l'Activité Physique chaque semaine de traitement
Délai: Chaque semaine pendant 12 semaines
À partir de la ligne de base, les participants enregistreront leur questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) chaque semaine via Questionnaire Star/WJX.cn. Pour comparer l'évolution de l'IPAQ des participants entre KRGO et placebo chaque semaine. (plage, 0 [meilleur] à 100 [pire])
Chaque semaine pendant 12 semaines
Changement du nombre de participants présentant un ECG anormal après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Comparer le nombre de participants présentant un ECG anormal par rapport à la valeur de référence (de la semaine 1 à la semaine 12) entre le KRGO et le placebo.
12 semaines
Effets indésirables
Délai: 12 semaines
Incidence des événements indésirables.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yaomin Hu, Professor, Renji Hospital
  • Directeur d'études: Chenghong Yin, Professor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Directeur d'études: Suzhen Wu, Professor, Foshan Fuxing Changcheng Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

24 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRGO-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner