Korean punaisen ginsengin vaikutus hapettumiseen keski-ikäisessä ja iäkkäässä väestössä
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hongsheng Tan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
RCT-tutkimus korealaisen punaisen ginsengin vaikutuksesta keski-ikäiseen ja iäkkääseen väestön hapettumisen estoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia korealaisen punaisen ginseng-kapselin ja lumelääkkeen vaikutuksia ja turvallisuutta keski-ikäisille ja vanhuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsitelty punainen ginseng on myrkytön ja terveellinen "tonics".
Lääkärikirjoihin ja Materia Medicaan on kirjattu, että sen pitkäaikainen käyttö voi pidentää ikää.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida ginsengin vaikutusta hapettumisenestokykyyn ja terveen ikääntymisen indikaattoreihin han-kiinalaisen väestön aliterveyshenkilöiden osalta.
Koehenkilöille tehdään turvallisuusseuranta hoitojakson jälkeen.
Turvallisuus ja teho määritetään tarkastelemalla useita arviointeja [fyysiset tutkimukset, verinäytteet, kuulon osa-terveyden tilan arviointikysely (shsq-25) jne.].
Tutkimukseen voi osallistua noin 900 henkilöä (vähintään 450 kummassakin käsivarressa), joiden tila on huonompi.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan noin kolmeen paikkaan Shanghaista, Pekingistä ja Foshanista Kiinasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
900
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528031
- Foshan Fuxing Changcheng Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Nanchang Hongdu Hospital of TCM
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-75 vuotta vanha, mies tai nainen, Han-kansalainen;
- Kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta ei ollut olemassa vakavaa kroonista sairautta tai kliinisesti aktiivista sairautta, mukaan lukien sydän-, aivoverenkierto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen, ruoansulatuskanavan, hermoston tai aineenvaihdunnan sairaus; Tulehdus, psykoosi, AIDS, kasvain tai traumaattinen vamma jne. ja sairaushistoria, jonka tutkija arvioi vaikuttavan tutkimukseen;
- Alaterveyden arviointikyselyn (shsq-25) mukaan ≥ 35 pistettä voidaan arvioida osaterveydeksi;
- suostua siihen, ettei sinulla ole perhesuunnittelua tai siittiöiden luovutussuunnitelmaa tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä ja ryhdy vapaaehtoisesti tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin (vältä ehkäisyvälineiden käyttöä);
- Avopuolisot sisälsivät vain yhden aiheen; Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaneiden tulee ymmärtää täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset ja pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka tarvitsevat lääkkeitä (perinteinen han-kiinalainen lääketiede, länsimainen lääketiede, biologinen lääketiede) minkä tahansa vakavan kroonisen sairauden tai kliinisesti aktiivisen sairauden vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
- Lihavuuspopulaatio (BMI-indeksi) (kg / m2) BMI ≥ 28KG / m2; Vähäpainoinen väestö (BMI-indeksi) (kg / m2) BMI < 18,5 kg/m2;
- Kasvissyöjät 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
- Ne, jotka ovat ottaneet muita antioksidanttisia terveystuotteita 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (vitamiiniterveystuotteet tai -lisät; sinkki- ja seleeniterveystuotteet tai -lisäaineet; superoksididismutaasi (SOD) -terveystuotteet; viinirypäleiden siemeniä, lykopeenia, flavonoideja, astaksantiinia, propolista sisältävät terveystuotteet, skvaleeni, nikotiiniamidinukleosidi, omega-3 tai omega-6 jne.);
- Ne, jotka ottivat (tai käyttivät) mikroekologisia säätelyaineita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
- Ne, jotka joivat yli 200 ml kahvia päivässä (muunnettu puhtaaksi kahviksi) kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
- Ne, joiden tiedetään olevan allergisia punaisen ginsengin ainesosille tai joilla on tietty allergiahistoria (astma, tuhkarokko, ekseema jne.) tai allerginen rakenne (kuten ne, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, elintarvikkeille, esim. maito ja siitepöly) tai joilla on aiemmin ollut ruoka- tai lääkeyliherkkyys tai allerginen reaktio, jonka muut tutkijat ovat arvioineet olevan kliinistä merkitystä;
- Alkoholistit (juovat yli 14 standardiyksikköä viikossa. 1 standardiyksikkö sisältää 14 g alkoholia, kuten 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholijuomaa 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) tai positiivinen hengitystesti;
- Ne, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Ne, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
- Tutkija katsoi, että oli muita potilaita, jotka eivät olleet sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KRGO ryhmä
Korean punainen ginsengkapseli (KRGO) markkinoitu tuote Koreassa, lahjoittaja Korean Society of Ginseng.
|
Hoitoon käytettiin Korean punaista ginseng-kapselia (Koreassa markkinoitu tuote) KRGO-ryhmää ja lumeryhmää.
Satunnaisluvun muodostaa keskussatunnaistusjärjestelmä.
Kaikki rekrytoijat jaettiin lumelääkeryhmään ja KRGO-ryhmään.
Numerot jaetaan satunnaisten numeroiden mukaan.
Tässä tutkimuksessa pätevät koehenkilöt jaettiin satunnaisesti KRGO-ryhmään ja lumelääkeryhmään suhteessa 1:1.
Lääkettä annettiin 12 viikon ajan, 2 kertaa päivässä, 3 kapselia joka kerta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Sama tuoksu, väri ja muoto kuin korealainen punainen ginsengkapseli (KRGO) ilman yrttejä kapseleissa.
|
Hoitoon käytettiin KRGO-ryhmää ja lumeryhmää. Satunnaisluvun generoi keskussatunnaistusjärjestelmä. Kaikki rekrytoijat jaettiin lumelääkeryhmään ja KRGO-ryhmään. Numerot jaetaan satunnaisten numeroiden mukaan. Tässä tutkimuksessa pätevät koehenkilöt jaettiin satunnaisesti KRGO-ryhmään ja lumelääkeryhmään suhteessa 1:1. Lääkettä annettiin 12 viikon ajan, 2 kertaa päivässä, 3 kapselia joka kerta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malondialdehydin (MDA) muutos 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin MDA:n muutosta lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin lipofussiinissa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin lipofussiinin muutoksia lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin proteiinikarbonyylissä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin proteiinikarbonyylin muutoksia lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiinissa (8-OHdG) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin 8-OHdG:n muutoksia lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin superoksididismutaasin (SOD) muutos 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin SOD:n muutoksia lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin glutationin (GSH) muutos 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin GSH:n muutoksia lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Ala-terveydentilan arviointikyselyn (shsq-25) muutokset 12 viikon ja 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa # 16 viikkoa
|
Vertailla KRGO:n ja lumelääkkeen (placebo) välillä aliterveystilan arviointikyselyn (SHSQ-25) muutosta käyttäen kasvokkain tehtävää haastattelua perustasosta (viikko 1 - viikko 12, viikko 12 - viikko 16) (asteikko 0 [paras] - 100 [huonoin]).
|
12 viikkoa # 16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaiskolesterolin (TC) muutos 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin TC:n muutoksia lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin triglyseridiarvoissa (TG) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin TG:n muutoksia lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDLC) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin LDLC:n muutoksia lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDLC) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin HDLC:n muutoksia lähtötasosta (viikko 1–12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin CRP:n muutoksia lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin immunoglobuliini G:ssä (IgG) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin IgG:n muutoksia lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
Tähän tutkimukseen valittiin potilaat johtavasta tutkimuskeskuksesta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin immunoglobuliini A:ssa (IgA) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin IgA:n muutoksia lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
Tähän tutkimukseen valittiin potilaat johtavasta tutkimuskeskuksesta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin immunoglobuliini M:ssä (IgM) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin IgM:n muutoksia lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
Tähän tutkimukseen valittiin potilaat johtavasta tutkimuskeskuksesta.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin estradiolin (E2) muutos 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin E2:n muutoksia lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin follikkelia stimuloivassa hormonissa (FSH) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin FSH:n muutoksia lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin luteinisoivassa hormonissa (LH) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin LH-arvon muutoksia lähtötasosta (viikko 1–12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin testosteronissa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin testosteronin muutoksia lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin prolaktiinin (PRL) muutos 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin PRL:n muutoksia lähtötasosta (viikko 1 - viikko 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin progesteronin (P) muutos 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin P:n muutoksia lähtötasosta (viikko 1–12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos luustolihasmassaindeksissä (SMI) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SMI:n muutosta verrataan jousipitoon lähtötasosta (viikko 1 viikko 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
Tähän tutkimukseen valittiin potilaat johtavasta tutkimuskeskuksesta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos appendikulaarisessa luustolihasmassassa (ASM) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa ASM:n muutosta lähtötasosta (viikko 1 viikkoon 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
Tähän tutkimukseen valittiin potilaat johtavasta tutkimuskeskuksesta.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentin (PBF) muutos 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan PBF:n muutosta lähtötilanteesta (viikko 1 viikkoon 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
Tähän tutkimukseen valittiin potilaat johtavasta tutkimuskeskuksesta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kehon rasvamassassa (BFM) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan BFM:n muutosta lähtötilanteesta (viikko 1 viikkoon 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
Tähän tutkimukseen valittiin potilaat johtavasta tutkimuskeskuksesta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos viskeraalisen rasva-alueen (VFA) alueella 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa VFA:n muutosta lähtötilanteesta (viikko 1 viikkoon 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
Tähän tutkimukseen valittiin potilaat johtavasta tutkimuskeskuksesta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin apolipoproteiineissa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla muutoksia seerumin apolipoproteiinissa lähtötasosta (viikosta 1 viikkoon 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin lipoproteiineissa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla muutoksia seerumin lipoproteiinipitoisuuksissa lähtöarvosta (viikko 1 viikkoon 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin paastoverensokerissa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla muutoksia paastoverensokerissa (FBG) lähtöarvosta (viikosta 1 viikkoon 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin glykatoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla seerumin glykatoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutoksia vertailuarvosta (viikosta 1 viikkoon 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin sytokiineissa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla muutoksia seerumin sytokiineissa lähtöarvosta (viikko 1 viikkoon 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
Tähän tutkimukseen valittiin potilaita päätestauskeskuksesta. |
12 viikkoa
|
|
Muutos perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verrata perifeerisen veren mononukleaarisolujen muutoksia lähtötilanteeseen (viikosta 1 viikkoon 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
Tähän tutkimukseen valittiin potilaita johtavasta koealuekeskuksesta.
|
12 viikkoa
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta viikolla 12 komposiittikliinisessä indikaattoripisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Komposiittikliininen indikaattoripistemäärä on ennalta määritetty yksikötön komposiitti-indeksi, joka tiivistää [kardiometabolisen / vaskulaarisen ikääntymisen / biologisen ikääntymisen] tilan. Se on rakennettu OECD/JRC:n Komposiitti-indikaattoreiden rakentamisen käsikirjan periaatteiden mukaisesti (teoreettinen viitekehys, indikaattorien valinta, puuttuvien tietojen käsittely, normalisointi, painotus ja aggregaatio). Komponentti-indikaattorit on määritetty etukäteen ja ryhmitelty domeeneihin:
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perifeerisessä metabolomiikassa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perifeerinen laskimoveri kerätään alkuarvona (viikko 1) ja viikolla 12. Serumimetabolomiikkaa kvantifioidaan käyttäen LC-MS/MS-menetelmää.
Metabolomiikkatasoja raportoidaan normalisoituna suhteellisena runsautena.
Tuloksena on muutos normalisoitujen metabolomiikkatasojen alkuarvosta viikolle 12.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perifeerisissä proteiinipitoisuuksissa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perifeerinen laskimoveri kerätään lähtötilanteessa (viikko 1) ja viikolla 12. Plasma-/seerumiproteiinit kvantifioidaan käyttämällä [Olink / SOMAscan / LC-MS/MS].
Proteiinipitoisuudet ilmoitetaan normalisoiduina suhteellisina runsauksina.
Tavoitteena on normalisoidun proteiinipitoisuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perifeerisessä geeniekspressioprofiilissa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koko veri kerätään alkuarvona (viikko 1) ja viikolla 12. RNA eristetään ja suoritetaan uuden sukupolven RNA-sekvensointi (RNA-seq)/DNA-metylaatio/epigenomiikka.
Geenien ilmentymistä mitataan normalisoituina ilmentymisarvoina ja tuloksena on geenien ilmentymisen muutos alkuarvosta viikkoon 12. |
12 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiston 16S rRNA-/shotgun-metagenomin muutos 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ulostenäytteet kerätään alkuhetkellä (viikko 1) ja viikolla 12. Suoliston mikrobistoa arvioidaan 16S rRNA-amplikonisekvensoinnilla, ja sekvenssivariantit (ASV:t) johdetaan käyttäen standardoitua kohinanpoistoprosessia.
Alfa-diversiteetti tiivistetään havaittujen ASV:iden lukumääränä.
Tuloksena on havaittujen ASV:iden muutos alkuhetkestä viikkoon 12.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos Short-Form 36 -kyselyn fyysisessä komponenttikoosteessa (SF-36 PCS) 12 ja 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa # 16 viikkoa
|
Verrata SF-36 PCS:n muutosta kasvotusten haastattelulla saaduissa pistemäärissä lähtötasosta (viikko 1 viikkoon 12, viikko 12 viikkoon 16) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
(arvoalue, 0 [paras] - 100 [huonoin])
|
12 viikkoa # 16 viikkoa
|
|
TCM-kyselylomakkeen pistemäärän muutos 12 ja 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa # 16 viikkoa
|
Vertailu TCM-kyselyn (kasvokkain haastattelulla) pistemäärän muutoksesta vertailuvaiheen (viikko 1 - viikko 12, viikko 12 - viikko 16) välillä KRGO:n ja lumelääkkeen välillä (asteikko, 0 [paras] - 100 [huonoin]).
|
12 viikkoa # 16 viikkoa
|
|
Muutos lihasvoimassa hydraulisella tyyppisellä kädengrip-dynamometrillä tai jousityyppisellä kädengrip-dynamometrillä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailun tarkoituksena on verrata lihasvoiman muutosta hydraulisella käsivoimamittarilla tai jousityyppisellä käsivoimamittarilla lähtötasosta (viikosta 1 viikkoon 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
Tähän tutkimukseen valittiin potilaita johtavasta koealuekeskuksesta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos täydellisessä verenkuvassa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla muutosta täydellisessä verenkuvassa lähtöarvosta (viikosta 1 viikkoon 12) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos virtsan analyysin parametreissa (virtsan testiliuska ja mikroskopia) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskivirtauksen puhtaan otoksen virtsanäyte kerätään perustasolla (viikko 1) ja viikolla 12. Virtsanäytteen analysointi suoritetaan käyttäen automatisoitua virtsanäytteen testiliuska-analyysiä ja mikroskooppista tutkimusta virtsasakasta standardien mukaisilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä.
Arvioitavat parametrit sisältävät testiliuskan kemiaa ja mikroskooppista sakkaa.
Tuloksena on muutos perustasosta viikkoon 12 virtsanäytteen tuloksissa (raportoitu tavanomaisissa laboratorion yksiköissä/asteikoissa testauslaboratorion soveltamana).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos maksatoimintatestien tuloksissa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laskimoveri otetaan perustasolla (viikko 1) ja viikolla 12. Maksatoimintotestit mitataan sertifioidussa kliinisessä laboratoriossa käyttämällä vakioituja automaattisia kliinisiä kemia-analysaattoreita (entsymaattiset/fotometriset menetelmät soveltuvin osin).
Analyytteihin kuuluvat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), kokonaisbilirubiini ja albumiini.
esim.
Tulokset raportoidaan standardiyksiköissä (esim. U/L entsyymeille; mg/dL tai µmol/L bilirubiinille; g/dL albumiinille).
Tuloksena on muutos perustasosta viikkoon 12 kullekin analyytille.
|
12 viikkoa
|
|
Munuaisten toimintatestien muutos 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Munuaisten toiminnan muutosta lähtöarvosta (viikko 1) viikkoon 12 seurataan standardoidun kliinisen laboratorioprofiilin avulla.
Laskimoveri käsitellään sertifioidussa laboratoriossa mitatakseen yhdistelmän munuaisten terveyttä kuvaavista indikaattoreista, mukaan lukien seerumin kreatiniini, virtsa-aine (BUN) ja eGFR (laskettu CKD-EPI-menetelmällä).
jne.
Nämä mittarit toimivat yhdistettynä aineistona arvioitaessa kohteen yleistä munuaisten fysiologista tilaa ja suodatuskapasiteettia tutkimuksen keston ajan.
|
12 viikkoa
|
|
Kiinalaisen lääketieteen tulikuumusoireilmaisimen muutos 12 ja 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa # 16 viikkoa
|
Vertailla Kiinalaisen lääketieteen tulen ja kuumuuden oireyhtymäasteikon muutosta käyttäen kasvokkain haastattelua perustasoarvioista (viikko 1 viikkoon 12, viikko 12 viikkoon 16) KRGO:n ja lumelääkkeen välillä.
(asteikko, 0 [paras] - 100 [huonoin])
|
12 viikkoa # 16 viikkoa
|
|
Osallistujien muutos perusarvosta (viikko 1) viikkoon 12 fysiologisissa parametreissa Huawei-urheilurannekkeen päivittäisellä mittauksella
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) ja viikko 12 (jatkuvan 12 viikon seurantajakson loppu).
|
Aloituskohdasta lähtien osallistujat käyttävät Huawei-rannekotilaitetta jatkuvasti viikosta 1 (alkuperäinen mittaus) viikkoon 12 asti. Fysiologisia signaaleja keräävät laitteen anturit (esim. PPG sykkeen/happisaturaation mittaamiseen; kiihtyvyysanturi + PPG unen seurantaan) ja ne tiivistetään laitteen/sovelluksen ennalta määritetyillä algoritmeilla. Tiedot synkronoidaan Huawei Innovation Platformin kautta ja viedään analyysiä varten. |
Perustaso (viikko 1) ja viikko 12 (jatkuvan 12 viikon seurantajakson loppu).
|
|
Ruokataajuuskyselyn muutos jokaisella hoidon viikolla
Aikaikkuna: Joka viikko 12 viikon ajan
|
Alkupisteestä lähtien osallistujat täyttävät ruokataajuuskyselyn (FFQ) joka viikko Questionnare Star/ WJX.cn:n kautta. KRGO:n ja lumelääkkeen välisen FFQ-muutoksen vertailu osallistujien kesken joka viikko.
|
Joka viikko 12 viikon ajan
|
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn muutos jokaisella hoidon viikolla
Aikaikkuna: Joka viikko 12 viikon ajan
|
Alkupisteestä lähtien osallistujat tallentavat International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyn tuloksensa joka viikko käyttäen Questionnaire Star/WJX.cn-palvelua.
Vertailtavaksi osallistujien IPAQ-tulosten muutosta KRGO:n ja placebon välillä joka viikko.
(arvoalue, 0 [paras] - 100 [huonoin])
|
Joka viikko 12 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrän muutos epänormaaleilla EKG-kartoilla 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla osallistujien määrää, joilla on poikkeava EKG-kuva lähtötilanteesta (viikko 1 - viikko 12) vertailtaessa KRGO:ta ja lumelääkettä.
|
12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yaomin Hu, Professor, Renji Hospital
- Opintojohtaja: Chenghong Yin, Professor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
- Opintojohtaja: Suzhen Wu, Professor, Foshan Fuxing Changcheng Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim HG, Yoo SR, Park HJ, Lee NH, Shin JW, Sathyanath R, Cho JH, Son CG. Antioxidant effects of Panax ginseng C.A. Meyer in healthy subjects: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2229-35. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.020. Epub 2011 Jun 15.
- Hou W. iTRAQ-based Proteomic Analysis Reveals Anti-Aging Effects of Red Ginseng Powder on Drosophila Melanogaster and its Mechanism Studies. Jilin University, 2021. DOI:10.27162/d.cnki.gjlin.2021.000482.
- Park SK, Hyun SH, In G, Park CK, Kwak YS, Jang YJ, Kim B, Kim JH, Han CK. The antioxidant activities of Korean Red Ginseng (Panax ginseng) and ginsenosides: A systemic review through in vivo and clinical trials. J Ginseng Res. 2021 Jan;45(1):41-47. doi: 10.1016/j.jgr.2020.09.006. Epub 2020 Oct 10.
- Chung TH, Kim JH, Seol SY, Kim YJ, Lee YJ. The Effects of Korean Red Ginseng on Biological Aging and Antioxidant Capacity in Postmenopausal Women: A Double-Blind Randomized Controlled Study. Nutrients. 2021 Sep 2;13(9):3090. doi: 10.3390/nu13093090.
- Kim JY, Park JY, Kang HJ, Kim OY, Lee JH. Beneficial effects of Korean red ginseng on lymphocyte DNA damage, antioxidant enzyme activity, and LDL oxidation in healthy participants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nutr J. 2012 Jul 17;11:47. doi: 10.1186/1475-2891-11-47.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRGO-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .