- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05592093
Влияние корейского красного женьшеня на окисление у людей среднего и пожилого возраста с ослабленным здоровьем
РКИ-исследование по изучению влияния корейского красного женьшеня на антиокислительное действие корейского красного женьшеня на людей среднего и пожилого возраста с ослабленным здоровьем
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528031
- Foshan Fuxing Changcheng Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Nanchang Hongdu Hospital of TCM
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 40-75 лет, мужчина или женщина, национальность хань;
- В анамнезе не было серьезных хронических заболеваний или клинически активных заболеваний в течение 3 месяцев до исследования, включая какие-либо сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания, заболевания легких, почек, печени, эндокринной системы, пищеварительного тракта, нервной системы или метаболические заболевания; Воспаление, психоз, СПИД, опухоль или травматическое повреждение и т. д., а также история болезни, которая, по мнению исследователя, влияет на исследование;
- Согласно опроснику оценки состояния здоровья (shsq-25), ≥ 35 баллов можно расценивать как состояние здоровья;
- Согласитесь не иметь планирования семьи или плана донорства спермы во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования и добровольно принять эффективные меры контрацепции (избегать использования противозачаточных средств);
- Среди сожителей был только один субъект; Те, кто подписывает информированное согласие, должны полностью понимать содержание теста, процесс и возможные побочные реакции, а также иметь возможность хорошо общаться с исследователем.
Критерий исключения:
- Те, кому необходимо принимать лекарства (традиционная ханьская медицина, западная медицина, биологическая медицина) из-за любого серьезного хронического заболевания или клинически активного заболевания в течение 3 месяцев до исследования;
- Население с ожирением (индекс ИМТ) (кг/м2) ИМТ ≥ 28 кг/м2; Популяция с низкой массой тела (индекс ИМТ) (кг/м2) ИМТ < 18,5 кг/м2;
- Вегетарианцы в течение 3 месяцев до исследования;
- Те, кто принимал другие антиоксидантные продукты для здоровья в течение 3 месяцев до исследования (витаминные продукты или добавки для здоровья; продукты или добавки для здоровья с цинком и селеном; продукты для здоровья супероксиддисмутазы (SOD); продукты для здоровья, содержащие виноградные косточки, ликопин, флавоноиды, астаксантин, прополис, сквален, никотинамиднуклеозид, омега-3 или омега-6 и т.д.);
- Принимавшие (или применявшие) микроэкологические регуляторы в течение 3 месяцев до исследования;
- Те, кто выпивал более 200 мл кофе в день (в пересчете на чистый кофе) в течение 3 месяцев до исследования;
- Те, у кого известна аллергия на ингредиенты красного женьшеня, или у кого есть конкретная история аллергии (астма, корь, экзема и т. молоко и пыльца), или у которых в анамнезе пищевая, лекарственная гиперчувствительность или аллергические реакции, которые, по мнению других исследователей, имеют клиническое значение;
- Алкоголики (употребляющие более 14 условных единиц в неделю. 1 условная единица содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл спирта с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) или лица с положительным дыхательным тестом;
- Те, кто выкуривал более 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования;
- Те, кто участвовал или участвует в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до исследования;
- Исследователь посчитал, что были и другие пациенты, которые не подходили для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа КРГО
Корейский красный женьшень в капсулах (KRGO), продаваемый в Корее, подарен Корейским обществом женьшеня.
|
Для лечения использовались капсулы корейского красного женьшеня (продукт, продаваемый в Корее), группа KRGO и группа плацебо.
Случайное число генерируется центральной системой рандомизации.
Все рекрутеры были разделены на группу плацебо и группу КРГО.
Номера будут присвоены в соответствии со случайными числами.
В этом исследовании квалифицированные субъекты были случайным образом распределены в группу KRGO и группу плацебо в соотношении 1:1.
Препарат назначался в течение 12 недель 2 раза в день по 3 капсулы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Тот же запах, цвет и форма, что и у капсул красного корейского женьшеня (KRGO), без трав в капсулах.
|
Для лечения использовали группу КРГО и группу плацебо. Случайное число генерируется центральной системой рандомизации. Все рекрутеры были разделены на группу плацебо и группу КРГО. Номера будут присвоены в соответствии со случайными числами. В этом исследовании квалифицированные субъекты были случайным образом распределены в группу KRGO и группу плацебо в соотношении 1:1. Препарат назначался в течение 12 недель 2 раза в день по 3 капсулы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня малонового диальдегида (МДА) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменение уровня MDA в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липофусцина в сыворотке через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения липофусцина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение карбонила сывороточного белка через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения карбонила сывороточного белка по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина (8-OHdG) в сыворотке через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения уровня 8-OHdG в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение сывороточной супероксиддисмутазы (СОД) после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения SOD в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня глутатиона (GSH) в сыворотке через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения уровня GSH в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменения в анкете оценки субздоровья (shsq-25) после 12 и 16 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель # 16 недель
|
Для сравнения изменения в оценке по анкете субздорового состояния (shsq-25) с использованием личного интервью для баллов от исходного уровня (с 1-й по 12-ю неделю, с 12-й по 16-ю неделю) между KRGO и плацебо (диапазон, 0 [лучший] до 100 [худший]).
|
12 недель # 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего холестерина (ОХ) в сыворотке через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения ТС в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня триглицеридов (ТГ) в сыворотке через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения ТГ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения ЛПНП в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения HDLC в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения сывороточного СРБ по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение сывороточного иммуноглобулина G (IgG) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения сывороточного IgG по сравнению с исходным уровнем (с 1 по 12 неделю) между KRGO и плацебо.
Для этого исследования были отобраны пациенты из ведущего исследовательского центра.
|
12 недель
|
|
Изменение сывороточного иммуноглобулина А (IgA) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения сывороточного IgA по сравнению с исходным уровнем (с 1 по 12 неделю) между KRGO и плацебо.
Для этого исследования были отобраны пациенты из ведущего исследовательского центра.
|
12 недель
|
|
Изменение сывороточного иммуноглобулина М (IgM) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения сывороточного IgM по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
Для этого исследования были отобраны пациенты из ведущего исследовательского центра.
|
12 недель
|
|
Изменение сывороточного эстрадиола (Е2) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения уровня E2 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1 по 12 неделю) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения уровня ФСГ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения уровня ЛГ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение сывороточного тестостерона через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения уровня тестостерона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение сывороточного пролактина (ПРЛ) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения уровня ПРЛ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение сывороточного прогестерона (P) после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения уровня P в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение индекса массы скелетных мышц (ИММ) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменение SMI с пружинным захватом по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо.
Для этого исследования были отобраны пациенты из ведущего исследовательского центра.
|
12 недель
|
|
Изменение аппендикулярной скелетно-мышечной массы (АСМ) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменение ASM по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо.
Для этого исследования были отобраны пациенты из ведущего исследовательского центра.
|
12 недель
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме (PBF) после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменение PBF по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо.
Для этого исследования были отобраны пациенты из ведущего исследовательского центра.
|
12 недель
|
|
Изменение жировой массы тела (BFM) после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменение BFM по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо.
Для этого исследования были отобраны пациенты из ведущего исследовательского центра.
|
12 недель
|
|
Изменение площади висцерального жира (VFA) после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменение ЛЖК по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо.
Для этого исследования были отобраны пациенты из ведущего исследовательского центра.
|
12 недель
|
|
Изменение сывороточных аполипопротеинов после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Для сравнения изменений уровня аполипопротеина в сыворотке от исходного уровня (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение сывороточных липопротеинов после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Для сравнения изменений уровня липопротеинов в сыворотке крови от исходного уровня (с 1-й по 12-ю неделю) между группой KRGO и группой плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке крови натощак после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения уровня глюкозы в крови натощак (FBG) от исходного уровня (с 1-й по 12-ю неделю) между препаратом KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) в сыворотке крови после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Для сравнения изменений в сывороточном гликированном гемоглобине (HbA1c) от исходного уровня (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня сывороточных цитокинов через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменения уровней цитокинов в сыворотке крови от исходного уровня (с 1-й по 12-ю неделю) между группой KRGO и группой плацебо.
Для данного исследования были отобраны пациенты из ведущего центра клинических испытаний. |
12 недель
|
|
Изменение мононуклеарных клеток периферической крови после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Для сравнения изменений в мононуклеарных клетках периферической крови от исходного уровня (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
Для данного исследования были отобраны пациенты из ведущего испытательного центра.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели по суммарному баллу клинических показателей
Временное ограничение: 12 недель
|
Сводный показатель клинического индикатора представляет собой заранее заданный безразмерный сводный индекс, обобщающий состояние [кардиометаболического / сосудистого старения / биологического старения]. Он построен в соответствии с принципами, изложенными в Руководстве ОЭСР/ОИК по построению сводных показателей (теоретические основы, отбор индикаторов, обработка пропущенных данных, нормализация, взвешивание и агрегирование). Компонентные индикаторы заранее заданы и сгруппированы по доменам:
|
12 недель
|
|
Изменение периферической метаболомики после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Периферическая венозная кровь будет собрана на исходном уровне (неделя 1) и на неделе 12. Метаболомика сыворотки будет количественно определена с помощью ЖХ-МС/МС.
Уровни метаболомики будут представлены в виде нормализованной относительной распространенности.
Результатом является изменение от исходного уровня до недели 12 в нормализованных уровнях метаболомики.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня периферических белков после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Периферическая венозная кровь будет собрана на исходном уровне (неделя 1) и неделе 12. Белки плазмы/сыворотки будут количественно определены с использованием [Olink / SOMAscan / LC-MS/МС].
Уровни белков будут представлены в виде нормализованной относительной численности.
Исходом является изменение от исходного уровня до недели 12 в нормализованных уровнях белков.
|
12 недель
|
|
Изменение периферического профиля экспрессии генов после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Цельная кровь будет собрана на исходном уровне (Неделя 1) и на Неделе 12. Будет произведена экстракция РНК и проведено секвенирование РНК следующего поколения (RNA-seq)/анализ метилирования ДНК/эпигеномики.
Экспрессия генов будет количественно определена как нормализованные значения экспрессии, а результатом будет изменение экспрессии генов от исходного уровня до Недели 12.
|
12 недель
|
|
Изменение микробиоты кишечника 16S рРНК/метагеномного секвенирования после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы стула будут собраны на исходном уровне (неделя 1) и на 12-й неделе. Микробиота кишечника будет оценена с помощью ампликонного секвенирования 16S рРНК, и варианты последовательностей (ASV) будут получены с использованием стандартного пайплайна удаления шума.
Альфа-разнообразие будет суммировано как количество наблюдаемых ASV.
Результатом является изменение от исходного уровня до 12-й недели в наблюдаемых ASV.
|
12 недель
|
|
Изменение суммарного физического компонента Short-Form 36 (SF-36 PCS) после 12 и 16 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель # 16 недель
|
Для сравнения изменения показателей SF-36 PCS с использованием личного интервью для оценок от исходного уровня (с 1-й по 12-ю неделю, с 12-й по 16-ю неделю) между KRGO и плацебо.
(диапазон, 0 [лучший] до 100 [худший])
|
12 недель # 16 недель
|
|
Изменение показателей опросника TCM Physique после 12 и 16 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель # 16 недель
|
Для сравнения изменения в опроснике по конституции тела традиционной китайской медицины с использованием личного интервью для оценки от исходного уровня (с 1-й по 12-ю неделю, с 12-й по 16-ю неделю) между препаратом KRGO и плацебо (диапазон, 0 [лучший] – 100 [худший]).
|
12 недель # 16 недель
|
|
Изменение мышечной силы с использованием гидравлического ручного динамометра или пружинного ручного динамометра после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменение мышечной силы с помощью гидравлического или пружинного динамометра для кисти от исходного уровня (с 1-й по 12-ю неделю) между группой KRGO и плацебо.
Пациенты из ведущего исследовательского центра были отобраны для этого исследования.
|
12 недель
|
|
Изменение общего анализа крови после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить изменение общего анализа крови от исходного уровня (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение параметров анализа мочи (тест-полоска и микроскопия) после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Образец мочи методом «средней струи» будет собран на исходном уровне (неделя 1) и на 12-й неделе. Общий анализ мочи будет выполнен с использованием автоматического анализатора тест-полосок и микроскопического исследования мочевого осадка в соответствии со стандартными клинико-лабораторными процедурами.
Оцениваемые параметры включают химический анализ тест-полосками и микроскопический осадок.
Исходом является изменение результатов общего анализа мочи с исходного уровня до 12-й недели (отчетность в общепринятых лабораторных единицах/градациях, применяемых тестирующей лабораторией).
|
12 недель
|
|
Изменение показателей функции печени после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Венозная кровь будет взята на исходном уровне (1 неделя) и на 12 неделе. Тесты функции печени будут измеряться сертифицированной клинической лабораторией с использованием стандартных автоматизированных клинических химических анализаторов (ферментативные/фотометрические методы, где применимо).
Аналиты включают аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), щелочную фосфатазу (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ), общий билирубин и альбумин.
Например:
Результаты будут представлены в стандартных единицах (например, Ед/л для ферментов; мг/дл или мкмоль/л для билирубина; г/дл для альбумина).
Исходом является изменение от исходного уровня до 12 недели для каждого аналита.
|
12 недель
|
|
Изменение показателей функции почек после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение функции почек от исходного уровня (Неделя 1) до Недели 12 будет контролироваться с помощью стандартного клинического лабораторного профиля.
Венозная кровь будет обработана сертифицированным учреждением для измерения комплекса показателей здоровья почек, включая сывороточный креатинин, мочевину (BUN) и рСКФ (рассчитывается по формуле CKD-EPI).
и т.д.
Эти показатели служат объединённым набором данных для оценки общего физиологического состояния почек и фильтрационной способности субъекта на протяжении всего исследования.
|
12 недель
|
|
Изменение по шкале синдрома огня и жара традиционной китайской медицины через 12 и 16 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель # 16 недель
|
Сравнить изменение показателей по Шкале синдрома огня и жара китайской медицины с использованием личного интервью для оценок от исходного уровня (с 1-й по 12-ю неделю, с 12-й по 16-ю неделю) между препаратом KRGO и плацебо.
(диапазон: от 0 [лучший] до 100 [худший])
|
12 недель # 16 недель
|
|
Изменение у участников от исходного уровня (неделя 1) до недели 12 в физиологических параметрах, измеряемых ежедневно с помощью фитнес-браслета Huawei
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 1) и неделя 12 (конец непрерывного 12-недельного периода наблюдения).
|
С момента начала исследования участники будут непрерывно носить носимый браслет Huawei с исходного уровня (неделя 1) по 12 неделю. Физиологические сигналы собираются датчиками устройства (например, ФПГ для частоты сердечных сокращений/SpO2; акселерометр + ФПГ для сна) и суммируются с помощью предопределенных алгоритмов устройства/приложения. Данные будут синхронизированы через инновационную платформу Huawei и экспортированы для анализа. |
Базовый уровень (неделя 1) и неделя 12 (конец непрерывного 12-недельного периода наблюдения).
|
|
Изменение в анкете частоты приема пищи каждую неделю лечения
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 12 недель
|
С исходного уровня участники будут еженедельно заполнять опросник частоты потребления пищевых продуктов (ОЧПП) с помощью Questionnaire Star / WJX.cn.
Для сравнения изменений в ОЧПП участников между KRGO и плацебо каждую неделю.
|
Каждую неделю в течение 12 недель
|
|
Изменение по Международному опроснику физической активности каждую неделю лечения
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 12 недель
|
С момента начала исследования участники будут еженедельно заполнять Международный опросник по физической активности (IPAQ) через платформу Questionnaire Star/WJX.cn.
Для сравнения изменений показателей IPAQ у участников между группой KRGO и группой плацебо еженедельно.
(диапазон, 0 [наилучший] до 100 [наихудший])
|
Каждую неделю в течение 12 недель
|
|
Изменение количества участников с аномальной ЭКГ после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить количество участников с патологическими изменениями ЭКГ от исходного уровня (с 1-й по 12-ю неделю) между препаратом KRGO и плацебо.
|
12 недель
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота возникновения нежелательных явлений.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yaomin Hu, Professor, Renji Hospital
- Директор по исследованиям: Chenghong Yin, Professor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
- Директор по исследованиям: Suzhen Wu, Professor, Foshan Fuxing Changcheng Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim HG, Yoo SR, Park HJ, Lee NH, Shin JW, Sathyanath R, Cho JH, Son CG. Antioxidant effects of Panax ginseng C.A. Meyer in healthy subjects: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2229-35. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.020. Epub 2011 Jun 15.
- Hou W. iTRAQ-based Proteomic Analysis Reveals Anti-Aging Effects of Red Ginseng Powder on Drosophila Melanogaster and its Mechanism Studies. Jilin University, 2021. DOI:10.27162/d.cnki.gjlin.2021.000482.
- Park SK, Hyun SH, In G, Park CK, Kwak YS, Jang YJ, Kim B, Kim JH, Han CK. The antioxidant activities of Korean Red Ginseng (Panax ginseng) and ginsenosides: A systemic review through in vivo and clinical trials. J Ginseng Res. 2021 Jan;45(1):41-47. doi: 10.1016/j.jgr.2020.09.006. Epub 2020 Oct 10.
- Chung TH, Kim JH, Seol SY, Kim YJ, Lee YJ. The Effects of Korean Red Ginseng on Biological Aging and Antioxidant Capacity in Postmenopausal Women: A Double-Blind Randomized Controlled Study. Nutrients. 2021 Sep 2;13(9):3090. doi: 10.3390/nu13093090.
- Kim JY, Park JY, Kang HJ, Kim OY, Lee JH. Beneficial effects of Korean red ginseng on lymphocyte DNA damage, antioxidant enzyme activity, and LDL oxidation in healthy participants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nutr J. 2012 Jul 17;11:47. doi: 10.1186/1475-2891-11-47.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KRGO-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .