Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние корейского красного женьшеня на окисление у людей среднего и пожилого возраста с ослабленным здоровьем

5 декабря 2023 г. обновлено: Hongsheng Tan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

РКИ-исследование по изучению влияния корейского красного женьшеня на антиокислительное действие корейского красного женьшеня на людей среднего и пожилого возраста с ослабленным здоровьем

Целью данного исследования является изучение воздействия и безопасности капсулы корейского красного женьшеня и плацебо на людей среднего и пожилого возраста с ослабленным здоровьем.

Обзор исследования

Подробное описание

Обработанный красный женьшень является нетоксичным и полезным «тоником». В медицинских книгах и Materia Medica записано, что длительный прием может продлить жизнь. Основная цель этого исследования - оценить влияние женьшеня на показатели антиоксидантной защиты и здорового старения субъектов нездоровья в популяции ханьцев. Субъекты будут проходить последующее наблюдение за безопасностью после периода лечения. Безопасность и эффективность будут определяться путем рассмотрения ряда оценок [физический осмотр, забор крови, опросник для оценки состояния слуха (shsq-25) и т. д.]. Ожидается, что в исследовании смогут принять участие около 900 человек (не менее 450 в каждой группе) со слабым здоровьем. Участники исследования будут набраны примерно в 3 местах из Шанхая, Пекина и Фошаня в Китае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongsheng Tan, Doctor
  • Номер телефона: 776747 86-21-63846590
  • Электронная почта: tanhs@shsmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xue Gong
  • Номер телефона: 13681646925
  • Электронная почта: 280401@shsmu.edu.cn

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100026
        • Рекрутинг
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:
          • Hongbo Tang, Doctor
          • Номер телефона: 13910231321
          • Электронная почта: tanghongbo@ccmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Chenghong Yin, Professor
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528031
        • Рекрутинг
        • Foshan Fuxing Changcheng Hospital
        • Контакт:
          • Suzhen Wu, Professor
          • Номер телефона: 13809708102
          • Электронная почта: fswszm@163.com
        • Главный следователь:
          • Suzhen Wu, Professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
        • Контакт:
          • Xiuwu Hu, Dr
          • Номер телефона: 15970406401
          • Электронная почта: 569892702@qq.com
        • Главный следователь:
          • Xiuwu Hu, Professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Контакт:
          • Yurong Wen, Doctor
          • Номер телефона: 18918687772
          • Электронная почта: wengwengyr@163.com
        • Главный следователь:
          • Yaomin Hu, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 40-75 лет, мужчина или женщина, национальность хань;
  2. В анамнезе не было серьезных хронических заболеваний или клинически активных заболеваний в течение 3 месяцев до исследования, включая какие-либо сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания, заболевания легких, почек, печени, эндокринной системы, пищеварительного тракта, нервной системы или метаболические заболевания; Воспаление, психоз, СПИД, опухоль или травматическое повреждение и т. д., а также история болезни, которая, по мнению исследователя, влияет на исследование;
  3. Согласно опроснику оценки состояния здоровья (shsq-25), ≥ 35 баллов можно расценивать как состояние здоровья;
  4. Согласитесь не иметь планирования семьи или плана донорства спермы во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования и добровольно принять эффективные меры контрацепции (избегать использования противозачаточных средств);
  5. Среди сожителей был только один субъект; Те, кто подписывает информированное согласие, должны полностью понимать содержание теста, процесс и возможные побочные реакции, а также иметь возможность хорошо общаться с исследователем.

Критерий исключения:

  1. Те, кому необходимо принимать лекарства (традиционная ханьская медицина, западная медицина, биологическая медицина) из-за любого серьезного хронического заболевания или клинически активного заболевания в течение 3 месяцев до исследования;
  2. Население с ожирением (индекс ИМТ) (кг/м2) ИМТ ≥ 28 кг/м2; Популяция с низкой массой тела (индекс ИМТ) (кг/м2) ИМТ < 18,5 кг/м2;
  3. Вегетарианцы в течение 3 месяцев до исследования;
  4. Те, кто принимал другие антиоксидантные продукты для здоровья в течение 3 месяцев до исследования (витаминные продукты или добавки для здоровья; продукты или добавки для здоровья с цинком и селеном; продукты для здоровья супероксиддисмутазы (SOD); продукты для здоровья, содержащие виноградные косточки, ликопин, флавоноиды, астаксантин, прополис, сквален, никотинамиднуклеозид, омега-3 или омега-6 и т.д.);
  5. Принимавшие (или применявшие) микроэкологические регуляторы в течение 3 месяцев до исследования;
  6. Те, кто выпивал более 200 мл кофе в день (в пересчете на чистый кофе) в течение 3 месяцев до исследования;
  7. Те, у кого известна аллергия на ингредиенты красного женьшеня, или у кого есть конкретная история аллергии (астма, корь, экзема и т. молоко и пыльца), или у которых в анамнезе пищевая, лекарственная гиперчувствительность или аллергические реакции, которые, по мнению других исследователей, имеют клиническое значение;
  8. Алкоголики (употребляющие более 14 условных единиц в неделю. 1 условная единица содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл спирта с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) или лица с положительным дыхательным тестом;
  9. Те, кто выкуривал более 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования;
  10. Те, кто участвовал или участвует в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до исследования;
  11. Исследователь посчитал, что были и другие пациенты, которые не подходили для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа КРГО
Корейский красный женьшень в капсулах (KRGO), продаваемый в Корее, подарен Корейским обществом женьшеня.
Для лечения использовались капсулы корейского красного женьшеня (продукт, продаваемый в Корее), группа KRGO и группа плацебо. Случайное число генерируется центральной системой рандомизации. Все рекрутеры были разделены на группу плацебо и группу КРГО. Номера будут присвоены в соответствии со случайными числами. В этом исследовании квалифицированные субъекты были случайным образом распределены в группу KRGO и группу плацебо в соотношении 1:1. Препарат назначался в течение 12 недель 2 раза в день по 3 капсулы.
Другие имена:
  • красный женьшень
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Тот же запах, цвет и форма, что и у капсул красного корейского женьшеня (KRGO), без трав в капсулах.

Для лечения использовали группу КРГО и группу плацебо. Случайное число генерируется центральной системой рандомизации. Все рекрутеры были разделены на группу плацебо и группу КРГО.

Номера будут присвоены в соответствии со случайными числами. В этом исследовании квалифицированные субъекты были случайным образом распределены в группу KRGO и группу плацебо в соотношении 1:1. Препарат назначался в течение 12 недель 2 раза в день по 3 капсулы.

Другие имена:
  • группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня малонового диальдегида (МДА) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменение уровня MDA в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение липофусцина в сыворотке через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения липофусцина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
12 недель
Изменение карбонила сывороточного белка через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения карбонила сывороточного белка по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо.
12 недель
Изменение уровня 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина (8-OHdG) в сыворотке через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения уровня 8-OHdG в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо.
12 недель
Изменение сывороточной супероксиддисмутазы (СОД) после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения SOD в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо.
12 недель
Изменение уровня глутатиона (GSH) в сыворотке через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения уровня GSH в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего холестерина (ОХ) в сыворотке через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения ТС в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
12 недель
Изменение уровня триглицеридов (ТГ) в сыворотке через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения ТГ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
12 недель
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения ЛПНП в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
12 недель
Изменение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения HDLC в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо.
12 недель
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения сывороточного СРБ по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
12 недель
Изменение сывороточного интерлейкина 6 (IL6) после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения сывороточного IL6 по сравнению с исходным уровнем (с 1 по 12 неделю) между KRGO и плацебо. Для этого исследования были отобраны пациенты из ведущего исследовательского центра.
12 недель
Изменение сывороточного фактора некроза опухоли-α (TNF-α) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения сывороточного TNF-α по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо. Для этого исследования были отобраны пациенты из ведущего исследовательского центра.
12 недель
Изменение в сыворотке естественных клеток-киллеров (NK) после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения уровня NK в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо. Для этого исследования были отобраны пациенты из ведущего исследовательского центра.
12 недель
Изменение сывороточного эстрадиола (Е2) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения уровня E2 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1 по 12 неделю) между KRGO и плацебо.
12 недель
Изменение сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения уровня ФСГ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
12 недель
Изменение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения уровня ЛГ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
12 недель
Изменение сывороточного тестостерона через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения уровня тестостерона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
12 недель
Изменение сывороточного пролактина (ПРЛ) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения уровня ПРЛ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
12 недель
Изменение сывороточного прогестерона (P) после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения уровня P в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
12 недель
Изменение метаболомики сыворотки после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменение метаболомики сыворотки по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо.
12 недель
Изменение метаболомики кишечной флоры через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменение метаболизма кишечной флоры по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо.
12 недель
Изменение в резюме физического компонента The Short-Form 36 (SF-36 PCS) после 12 недель и 16 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель#16 недель
Чтобы сравнить изменения в SF-36 PCS с использованием личного интервью для оценок от исходного уровня (неделя 1 до недели 12 # неделя 16) между KRGO и плацебо. (диапазон от 0 [лучший] до 100 [худший])
12 недель#16 недель
Изменения в баллах опросника TCM Physique после 12 недель и 16 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель#16 недель
Чтобы сравнить изменения в опроснике TCM Physique с использованием индивидуального интервью для оценок от исходного уровня (неделя 1 до недели 12 # неделя 16) между KRGO и плацебо (диапазон от 0 [лучший] до 100 [худший]).
12 недель#16 недель
Изменение мышечной силы с помощью ручного динамометра гидравлического типа или пружинного ручного динамометра после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменение мышечной силы с помощью ручного динамометра гидравлического типа или пружинного ручного динамометра от исходного уровня (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо. Для этого исследования были отобраны пациенты из ведущего исследовательского центра.
12 недель
Изменение индекса массы скелетных мышц (ИММ) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменение SMI с пружинным захватом по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо. Для этого исследования были отобраны пациенты из ведущего исследовательского центра.
12 недель
Изменение аппендикулярной скелетно-мышечной массы (АСМ) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменение ASM по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо. Для этого исследования были отобраны пациенты из ведущего исследовательского центра.
12 недель
Изменение процентного содержания жира в организме (PBF) после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменение PBF по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо. Для этого исследования были отобраны пациенты из ведущего исследовательского центра.
12 недель
Изменение жировой массы тела (BFM) после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменение BFM по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо. Для этого исследования были отобраны пациенты из ведущего исследовательского центра.
12 недель
Изменение площади висцерального жира (VFA) после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменение ЛЖК по сравнению с исходным уровнем (от недели 1 до недели 12) между KRGO и плацебо. Для этого исследования были отобраны пациенты из ведущего исследовательского центра.
12 недель
Изменение шкалы огненного теплового синдрома ханьской китайской медицины после 12 недель и 16 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель#16 недель
Чтобы сравнить изменения в шкале огненного теплового синдрома ханьской китайской медицины с использованием личного интервью для оценок от исходного уровня (неделя 1 до недели 12 # неделя 16) между KRGO и плацебо. (диапазон от 0 [лучший] до 100 [худший])
12 недель#16 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 16 недель
Частота нежелательных явлений.
16 недель
Изменение сывороточного иммуноглобулина G (IgG) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения сывороточного IgG по сравнению с исходным уровнем (с 1 по 12 неделю) между KRGO и плацебо.
12 недель
Изменение сывороточного иммуноглобулина А (IgA) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения сывороточного IgA по сравнению с исходным уровнем (с 1 по 12 неделю) между KRGO и плацебо.
12 недель
Изменение сывороточного иммуноглобулина М (IgM) через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменения сывороточного IgM по сравнению с исходным уровнем (с 1-й по 12-ю неделю) между KRGO и плацебо.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yaomin Hu, Professor, RenJi Hospital
  • Директор по исследованиям: Chenghong Yin, Professor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Директор по исследованиям: Suzhen Wu, Professor, Foshan Fuxing Changcheng Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KRGO-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антиоксидантный стресс

Подписаться