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Efeito do Ginseng Vermelho Coreano na Oxidação em População Subsaudável de Meia-idade e Idosos

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Hongsheng Tan, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um estudo RCT para investigar o efeito do Ginseng vermelho coreano para a população de meia-idade e idosos com sub-saúde na anti-oxidação

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos e a segurança da cápsula de ginseng vermelho coreano e do placebo na população subsaudável de meia-idade e idosos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ginseng vermelho processado é um "tônico" não tóxico e saudável. Foi registrado em livros médicos e na Matéria Médica que tomá-lo por muito tempo pode prolongar a vida. O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ginseng na antioxidante e nos indicadores de envelhecimento saudável de indivíduos com problemas de saúde na população chinesa Han. Os indivíduos passarão por um acompanhamento de segurança após o período de tratamento. A segurança e a eficácia serão determinadas observando uma série de avaliações [exames físicos, amostragem de sangue, questionário de avaliação do estado de subsaúde da audição (shsq-25), etc.]. Espera-se que cerca de 900 pessoas (pelo menos 450 em cada braço) com estado subsaudável possam participar do estudo. Os participantes do estudo serão recrutados em cerca de 3 locais de Xangai, Pequim e Foshan, na China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528031
        • Foshan Fuxing Changcheng Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 40-75 anos, homem ou mulher, nacionalidade Han;
  2. Não havia histórico de doença crônica importante ou doença clinicamente ativa dentro de 3 meses antes do estudo, incluindo qualquer doença cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina, do trato digestivo, do sistema nervoso ou metabólica; Inflamação, psicose, AIDS, tumor ou lesão traumática, etc., e o histórico da doença que o pesquisador julga ter impacto no estudo;
  3. De acordo com o questionário de avaliação do estado de subsaúde (shsq-25), ≥ 35 pontos pode ser considerado subsaúde;
  4. Concordar em não ter planejamento familiar ou plano de doação de esperma durante o estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo e tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes (evitar o uso de contraceptivos);
  5. Os coabitantes incluíram apenas um sujeito; Aqueles que assinam o consentimento informado devem entender completamente o conteúdo do teste, processo e possíveis reações adversas e ser capazes de se comunicar bem com o investigador.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que precisam tomar remédios (medicina tradicional chinesa Han, medicina ocidental, medicina biológica) devido a qualquer doença crônica importante ou doença clinicamente ativa dentro de 3 meses antes do estudo;
  2. População obesa (índice de IMC) (kg/m2) IMC ≥ 28KG/m2; População com baixo peso corporal (índice de IMC) (kg/m2) IMC < 18,5kg/m2;
  3. Vegetarianos até 3 meses antes do estudo;
  4. Aqueles que tomaram outros produtos de saúde antioxidantes dentro de 3 meses antes do estudo (produtos de saúde ou suplementos vitamínicos; produtos ou suplementos de saúde de zinco e selênio; produtos de saúde de superóxido dismutase (SOD); produtos de saúde contendo sementes de uva, licopeno, flavonóides, astaxantina, própolis, esqualeno, nucleosídeo de nicotinamida, ômega-3 ou ômega-6, etc.);
  5. Aqueles que tomaram (ou usaram) reguladores microecológicos até 3 meses antes do estudo;
  6. Aqueles que beberam mais de 200ml de café por dia (convertido em café puro) nos 3 meses anteriores ao estudo;
  7. Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos aos ingredientes do ginseng vermelho, ou que têm um histórico específico de alergia (asma, sarampo, eczema, etc.), ou constituição alérgica (como aqueles que são alérgicos a dois ou mais medicamentos, alimentos como leite e pólen), ou que tenham histórico de alimentos, hipersensibilidade a drogas ou reação alérgica considerada por outros pesquisadores como tendo importância clínica;
  8. Alcoólatras (beber mais de 14 unidades padrão por semana. 1 unidade padrão contém 14g de álcool, como 360ml de cerveja ou 45ml de aguardente com 40% de álcool ou 150ml de vinho), ou aqueles com teste de bafômetro positivo;
  9. Aqueles que fumaram mais de 10 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao estudo;
  10. Aqueles que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores ao estudo;
  11. O investigador considerou que havia outros pacientes que não eram adequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo KRGO
Cápsula de ginseng vermelho coreano (KRGO) produto comercializado na Coréia doado pela Sociedade Coreana de Ginseng.
Cápsula de ginseng vermelho coreano (produto comercializado na Coréia) Grupo KRGO e grupo placebo foram usados ​​para tratamento. O número aleatório é gerado pelo sistema central de randomização. Todos os recrutadores foram divididos em grupo placebo e grupo KRGO. Os números serão atribuídos de acordo com números aleatórios. Neste estudo, indivíduos qualificados foram designados aleatoriamente para o grupo KRGO e grupo placebo em uma proporção de 1:1. A droga foi administrada por 12 semanas, 2 vezes ao dia, 3 cápsulas de cada vez.
Outros nomes:
  • ginseng vermelho
Comparador de Placebo: grupo placebo
Mesmo cheiro, cor e forma da cápsula de ginseng vermelho coreano (KRGO) sem ervas em cápsulas.

O grupo KRGO e o grupo placebo foram usados ​​para tratamento. O número aleatório é gerado pelo sistema central de randomização. Todos os recrutadores foram divididos em grupo placebo e grupo KRGO.

Os números serão atribuídos de acordo com números aleatórios. Neste estudo, indivíduos qualificados foram designados aleatoriamente para o grupo KRGO e grupo placebo em uma proporção de 1:1. A droga foi administrada por 12 semanas, 2 vezes ao dia, 3 cápsulas de cada vez.

Outros nomes:
  • grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no malondialdeído (MDA) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar a alteração no MDA sérico desde o início (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da lipofuscina sérica após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar as mudanças na lipofuscina sérica desde o início (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo.
12 semanas
Alteração na proteína carbonilada sérica após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar as alterações na proteína carbonil sérica desde o início (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo.
12 semanas
Alteração no soro 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar as alterações no soro 8-OHdG desde a linha de base (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo.
12 semanas
Alteração na superóxido dismutase sérica (SOD) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar as mudanças no soro SOD desde o início (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo.
12 semanas
Alteração na glutationa sérica (GSH) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar as alterações no GSH sérico desde a linha de base (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo.
12 semanas
Alterações no questionário de avaliação do estado de sub-saúde (shsq-25) após 12 semanas e 16 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas # 16 semanas
Para comparar a mudança no questionário de avaliação do estado de sub-saúde (shsq-25) usando entrevista presencial para as pontuações desde a linha de base (semana 1 a semana 12, semana 12 a semana 16) entre KRGO e placebo (intervalo, 0 [melhor] a 100 [pior]).
12 semanas # 16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no colesterol total sérico (TC) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar as mudanças no soro TC desde o início (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo.
12 semanas
Alteração nos triglicerídeos séricos (TG) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar as alterações nos TG séricos desde o início (semana 1 até a semana 12) entre KRGO e placebo.
12 semanas
Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDLC) sérica após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar as alterações no LDLC sérico desde o início (semana 1 até a semana 12) entre KRGO e placebo.
12 semanas
Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDLC) sérica após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar as alterações no HDLC sérico desde a linha de base (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo.
12 semanas
Alteração na proteína C reativa (PCR) sérica após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar as mudanças na PCR sérica desde o início (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo.
12 semanas
Alteração na imunoglobulina G (IgG) sérica após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar as alterações na IgG sérica desde o início (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo. Pacientes do centro de estudo principal foram selecionados para este estudo.
12 semanas
Alteração na imunoglobulina A (IgA) sérica após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar as alterações na IgA sérica desde o início (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo. Pacientes do centro de estudo principal foram selecionados para este estudo.
12 semanas
Alteração na imunoglobulina M (IgM) sérica após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar as mudanças na IgM sérica desde o início (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo. Pacientes do centro de estudo principal foram selecionados para este estudo.
12 semanas
Alteração no estradiol sérico (E2) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar as mudanças no soro E2 desde o início (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo.
12 semanas
Alteração no hormônio folículo estimulante (FSH) sérico após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar as alterações no FSH sérico desde o início (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo.
12 semanas
Alteração no hormônio luteinizante (LH) sérico após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar as alterações no LH sérico desde o início (semana 1 até a semana 12) entre KRGO e placebo.
12 semanas
Mudança na testosterona sérica após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar as mudanças na testosterona sérica desde o início (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo.
12 semanas
Alteração na prolactina sérica (PRL) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar as alterações na PRL sérica desde o início (semana 1 até a semana 12) entre KRGO e placebo.
12 semanas
Mudança na progesterona sérica (P) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar as alterações no P sérico desde o início (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo.
12 semanas
Mudança no índice de massa muscular esquelética (SMI) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar a mudança no SMI com preensão de mola da linha de base (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo. Pacientes do centro de estudo principal foram selecionados para este estudo.
12 semanas
Mudança na massa muscular esquelética apendicular (ASM) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Para comparar a mudança no ASM desde o início (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo. Pacientes do centro de estudo principal foram selecionados para este estudo.
12 semanas
Mudança na porcentagem de gordura corporal (PBF) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparar a mudança no PBF desde o início (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo. Pacientes do centro de estudo principal foram selecionados para este estudo.
12 semanas
Mudança na massa de gordura corporal (BFM) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Para comparar a mudança no BFM da linha de base (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo. Pacientes do centro de estudo principal foram selecionados para este estudo.
12 semanas
Mudança na área de gordura visceral (AGV) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Para comparar a mudança no VFA da linha de base (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo. Pacientes do centro de estudo principal foram selecionados para este estudo.
12 semanas
Alteração das apolipoproteínas séricas após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Para comparar as alterações na apolipoproteína sérica desde a linha de base (semana 1 à semana 12) entre KRGO e placebo.
12 semanas
Alteração das lipoproteínas séricas após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Para comparar as alterações na lipoproteína sérica desde a linha de base (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo.
12 semanas
Alteração na Glicemia em Jejum sérica após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Para comparar as alterações na Glicemia em Jejum (FBG) desde a linha de base (semana 1 à semana 12) entre o KRGO e o placebo.
12 semanas
Alteração da hemoglobina glicada sérica (HbA1c) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Para comparar as alterações na hemoglobina glicada (HbA1c) sérica desde a linha de base (semana 1 até à semana 12) entre o KRGO e o placebo.
12 semanas
Alteração das citocinas séricas após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Para comparar as alterações nas citocinas séricas desde a linha de base (semana 1 a semana 12) entre o KRGO e o placebo. Pacientes do centro de ensaio principal foram selecionados para este estudo.
12 semanas
Alteração nas Células Mononucleares do Sangue Periférico após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Para comparar as alterações nas Células Mononucleares do Sangue Periférico desde a linha de base (semana 1 a semana 12) entre o KRGO e o placebo. Foram selecionados doentes do centro de ensaio principal para este estudo.
12 semanas
Alteração média em relação à linha de base na Semana 12 no Escore do Indicador Clínico Composto
Prazo: 12 semanas

O Composite Clinical Indicator Score é um índice composto adimensional pré-especificado que resume o estado de [envelhecimento cardiometabólico / envelhecimento vascular / envelhecimento biológico]. É construído seguindo os princípios do Manual OCDE/JRC sobre Construção de Indicadores Compostos (enquadramento teórico, seleção de indicadores, tratamento de dados em falta, normalização, ponderação e agregação).

Os indicadores componentes são pré-especificados e agrupados em domínios:

  1. Domínio lipídico/aterogenicidade: [TG, HDL-C, LDL-C, …]
  2. Domínio glicémico/metabólico: [glicemia em jejum, HbA1c, …]
  3. Domínio pressão arterial/vascular: [SBP, DBP, …]
  4. Domínio inflamatório: [hsCRP, …] Cada componente é padronizado em escores-z usando a distribuição basal, depois agregado usando [pesos iguais / pesos pré-especificados / pesos derivados de PCA] com agregação linear para produzir um Composite Clinical Indicator Score adimensional.
12 semanas
Alteração na metabolómica periférica após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
O sangue venoso periférico será recolhido na linha de base (Semana 1) e na Semana 12. A metabolómica sérica será quantificada utilizando LC-MS/MS.
Os níveis de metabolómica serão relatados como abundância relativa normalizada.
O resultado é a alteração da linha de base para a Semana 12 nos níveis de metabolómica normalizados.
12 semanas
Alteração nos níveis de proteína periférica após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
O sangue venoso periférico será recolhido na linha de base (Semana 1) e na Semana 12. As proteínas do plasma/soro serão quantificadas utilizando [Olink / SOMAscan / LC-MS/MS]. Os níveis de proteína serão reportados como abundância relativa normalizada. O resultado é a alteração da linha de base para a Semana 12 nos níveis de proteína normalizados.
12 semanas
Alteração no Perfil de Expressão Génica Periférica após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
O sangue total será recolhido na linha de base (Semana 1) e na Semana 12. O RNA será extraído e será realizada a sequenciação de RNA de próxima geração (RNA-seq)/metilação do DNA/epigenómica. A expressão genética será quantificada como valores de expressão normalizados e o resultado é a alteração da expressão genética da linha de base para a Semana 12.
12 semanas
Alteração no Microbioma Intestinal 16S rRNA/shotgun metagenómico após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
As amostras de fezes serão recolhidas na linha de base (Semana 1) e na Semana 12. A microbiota intestinal será avaliada por sequenciação de amplicões de 16S rRNA e as variantes de sequência (ASVs) serão derivadas através de um pipeline de desruído padrão. A alfa-diversidade será resumida como o número de ASVs observados. O resultado é a alteração da linha de base para a Semana 12 nos ASVs observados.
12 semanas
Alteração no componente físico do resumo do Short-Form 36 (SF-36 PCS) após 12 semanas e 16 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas # 16 semanas
Para comparar a alteração no SF-36 PCS utilizando Entrevista Presencial para as pontuações desde a linha de base (semana 1 à semana 12, semana 12 à semana 16) entre KRGO e placebo.
(intervalo, 0 [melhor] a 100 [pior])
12 semanas # 16 semanas
Alteração no resultado do Questionário de Constituição Física TCM após 12 semanas e 16 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas # 16 semanas
Para comparar a alteração no Questionário de Constituição Física da MTC usando Entrevista Presencial para as pontuações desde a linha de base (semana 1 à semana 12, semana 12 à semana 16) entre KRGO e placebo (escala, 0 [melhor] a 100 [pior]).
12 semanas # 16 semanas
Alteração na força muscular com dinamómetro de preensão hidráulico ou dinamómetro de preensão de mola após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Para comparar a alteração na força muscular com dinamómetro de preensão manual hidráulico ou dinamómetro de preensão manual tipo mola desde a linha de base (semana 1 a semana 12) entre KRGO e placebo. Foram selecionados pacientes do centro de ensaio principal para este estudo.
12 semanas
Alteração no Hemograma Completo após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Para comparar a alteração no Hemograma Completo desde a linha de base (semana 1 a semana 12) entre o KRGO e o placebo.
12 semanas
Alteração nos Parâmetros da Análise Urinária (Tira Urinária e Microscopia) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Uma amostra de urina de jato médio será recolhida na Linha de Base (Semana 1) e na Semana 12. A urinálise será realizada utilizando um analisador automatizado de tiras reagentes e exame microscópico do sedimento urinário, de acordo com os procedimentos padrão do laboratório clínico. Os parâmetros avaliados incluem a química da tira reagente e o sedimento microscópico. O resultado é a alteração da Linha de Base para a Semana 12 nos resultados da urinálise (reportados em unidades/classificações laboratoriais convencionais, conforme aplicável pelo laboratório de análise).
12 semanas
Alteração nos Testes de Função Hepática após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Será recolhido sangue venoso na Linha de Base (Semana 1) e na Semana 12. Os testes de função hepática serão medidos por um laboratório clínico certificado utilizando analisadores clínicos de química automatizados padrão (métodos enzimáticos/fotométricos conforme aplicável). Os analitos incluem alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), gama-glutamiltransferase (GGT), bilirrubina total e albumina. e.g. Os resultados serão reportados em unidades padrão (e.g., U/L para enzimas; mg/dL ou µmol/L para bilirrubina; g/dL para albumina). O resultado é a alteração da linha de base para a Semana 12 para cada analito.
12 semanas
Alteração nos Testes de Função Renal após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
A alteração da função renal desde a linha de base (Semana 1) até à Semana 12 será monitorizada através de um perfil laboratorial clínico padrão. O sangue venoso será processado por uma instalação certificada para medir um conjunto de indicadores de saúde renal, incluindo creatinina sérica, azoto ureico no sangue (BUN) e TFGe (calculado através de CKD-EPI). etc. Estas métricas servem como um conjunto de dados combinado para avaliar o estado fisiológico renal geral e a capacidade de filtração do sujeito ao longo da duração do estudo.
12 semanas
Alteração na Escala de Síndrome de Calor-Fogo da Medicina Chinesa após 12 semanas e 16 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas # 16 semanas
Para comparar a alteração na Escala de Síndrome de Calor de Fogo da Medicina Chinesa utilizando Entrevista Presencial para as pontuações desde a linha de base (semana 1 à semana 12, semana 12 à semana 16) entre KRGO e placebo. (intervalo, 0 [melhor] a 100 [pior])
12 semanas # 16 semanas
Alteração nos participantes desde a Linha de Base (Semana 1) até à Semana 12 nos parâmetros fisiológicos através da pulseira desportiva Huawei diariamente
Prazo: Linha de base (Semana 1) e Semana 12 (fim do período contínuo de monitorização de 12 semanas).

A partir da linha de base, os participantes usarão um dispositivo vestível de pulso da Huawei continuamente desde a linha de base (Semana 1) até à Semana 12. Os sinais fisiológicos são recolhidos pelos sensores do dispositivo (por exemplo, PPG para frequência cardíaca/SpO2; acelerómetro + PPG para sono) e resumidos pelos algoritmos pré-definidos do dispositivo/aplicação.

Os dados serão sincronizados através da Huawei Innovation Platform e exportados para análise.

Linha de base (Semana 1) e Semana 12 (fim do período contínuo de monitorização de 12 semanas).
Alteração no Questionário de Frequência Alimentar em cada semana de tratamento
Prazo: Todas as semanas durante 12 semanas
A partir da linha de base, os participantes registarão o seu questionário de frequência alimentar (FFQ) todas as semanas através do Questionnaire Star / WJX.cn. Para comparar a mudança no FFQ dos participantes entre KRGO e placebo todas as semanas.
Todas as semanas durante 12 semanas
Alteração no Questionário Internacional de Atividade Física em cada semana de tratamento
Prazo: Todas as semanas durante 12 semanas
A partir da linha de base, os participantes irão registar o seu Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) todas as semanas através do Questionnaire Star/WJX.cn. Para comparar a alteração no IPAQ dos participantes entre KRGO e placebo todas as semanas. (intervalo, 0 [melhor] a 100 [pior])
Todas as semanas durante 12 semanas
Alteração no número de participantes com ECG anormal após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Para comparar o número de participantes com ECG anormal desde a linha de base (semana 1 a semana 12) entre o KRGO e o placebo.
12 semanas
Eventos Adversos
Prazo: 12 semanas
Incidência de eventos adversos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yaomin Hu, Professor, Renji Hospital
  • Diretor de estudo: Chenghong Yin, Professor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Diretor de estudo: Suzhen Wu, Professor, Foshan Fuxing Changcheng Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRGO-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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