- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05592093
고려홍삼이 중·장년 아건강 인구의 산화에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
중장년층 아건강 인구에 대한 고려홍삼의 항산화 효과를 알아보기 위한 RCT 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528031
- Foshan Fuxing Changcheng Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Nanchang Hongdu Hospital of TCM
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40-75세, 남성 또는 여성, 한족;
- 심혈관, 뇌혈관, 폐, 신장, 간, 내분비계, 소화관, 신경계 또는 대사 질환을 포함하여 연구 전 3개월 이내에 주요 만성 질환 또는 임상 활성 질환의 병력이 없었습니다. 염증, 정신병, AIDS, 종양 또는 외상성 손상 등 및 연구자가 연구에 영향을 미친다고 판단하는 병력;
- 아건강상태 평가 문항(shsq-25)에 따르면 35점 이상을 아건강으로 판정할 수 있으며,
- 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 6개월 이내에 가족 계획 또는 정자 기증 계획이 없다는 데 동의하고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다(피임법 사용을 피함).
- 동거인은 하나의 대상만 포함했습니다. 사전 동의서에 서명하는 사람은 시험 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 충분히 이해하고 시험자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 시험 전 3개월 이내에 주요 만성질환 또는 임상적으로 활성이 있는 질환으로 인하여 약(한의약, 양약, 생물약)의 복용이 필요한 자
- 비만 인구(BMI 지수)(kg/m2) BMI ≥ 28KG/m2; 저체중 인구(BMI 지수)(kg/m2) BMI < 18.5kg/m2;
- 연구 전 3개월 이내의 채식주의자;
- 연구 전 3개월 이내에 다른 항산화 건강 제품(비타민 건강 제품 또는 보충제, 아연 및 셀레늄 건강 제품 또는 보충제, SOD(Superoxide Dismutase) 건강 제품, 포도씨, 리코펜, 플라보노이드, 아스타잔틴, 프로폴리스, 스쿠알렌, 니코틴아미드 뉴클레오시드, 오메가-3 또는 오메가-6 등);
- 연구 전 3개월 이내에 미생물 조절제를 복용(또는 사용한)한 자;
- 연구 전 3개월 이내에 하루 200ml 이상의 커피(퓨어 커피로 환산)를 마신 자;
- 홍삼 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자, 특정 알레르기 병력(천식, 홍역, 습진 등)이 있거나 알레르기 체질(예: 2가지 이상의 약물, 식품 등의 식품에 알레르기가 있는 자) 우유 및 꽃가루) 또는 다른 연구자에 의해 임상적 의미가 있다고 판단되는 식품, 약물 과민 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 자;
- 알코올 중독자(주당 14 표준 단위 이상 음주. 1 표준 단위에는 14g의 알코올이 포함되어 있습니다(예: 360ml 맥주 또는 40% 알코올 또는 150ml 와인이 포함된 45ml 증류주), 또는 호흡 테스트에서 양성인 사람).
- 연구 전 3개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 자;
- 연구 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여 중인 자
- 조사자는 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 환자가 있다고 생각했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KRGO 그룹
대한인삼학회 기증 고려홍삼캡슐(KRGO) 국내 시판품.
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고려홍삼캡슐(국내 시판품) KRGO군과 위약군을 치료에 사용하였다.
난수는 중앙 무작위화 시스템에서 생성됩니다.
모든 모집자는 위약 그룹과 KRGO 그룹으로 나뉘었습니다.
숫자는 임의의 숫자에 따라 할당됩니다.
이 연구에서 자격을 갖춘 피험자는 1:1의 비율로 KRGO 그룹과 위약 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
약물은 12주 동안 1일 2회, 1회 3캡슐씩 투여하였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
캡슐에 한약재를 넣지 않은 고려홍삼캡슐(KRGO)과 향, 색, 모양이 동일합니다.
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KRGO군과 위약군을 치료에 사용하였다. 난수는 중앙 무작위화 시스템에서 생성됩니다. 모든 모집자는 위약 그룹과 KRGO 그룹으로 나뉘었습니다. 숫자는 임의의 숫자에 따라 할당됩니다. 이 연구에서 자격을 갖춘 피험자는 1:1의 비율로 KRGO 그룹과 위약 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 약물은 12주 동안 1일 2회, 1회 3캡슐씩 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주 후 말론디알데히드(MDA) 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차)으로부터 혈청 MDA의 변화를 비교하기 위함.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주 후 혈청 리포푸신의 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주에서 12주)으로부터 혈청 리포푸신의 변화를 비교하기 위함.
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12주
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치료 12주 후 혈청 단백질 카르보닐의 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차)으로부터 혈청 단백질 카르보닐의 변화를 비교하기 위함.
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12주
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치료 12주 후 혈청 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine(8-OHdG)의 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차)으로부터 혈청 8-OHdG의 변화를 비교하기 위함.
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12주
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치료 12주 후 혈청 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)의 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차)으로부터 혈청 SOD의 변화를 비교하기 위함.
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12주
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치료 12주 후 혈청 글루타티온(GSH) 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주에서 12주)으로부터 혈청 GSH의 변화를 비교하기 위함.
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12주
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12주 및 16주 치료 후 부건강 상태 평가 설문지(shsq-25)의 변화
기간: 12주 # 16주
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KRGO와 위약군 간에 대면 인터뷰를 사용한 건강 이상 상태 평가 설문지(shsq-25) 점수의 변화(기준 시점[1주차부터 12주차, 12주차부터 16주차])를 비교하기 위한 것입니다(점수 범위: 0[최상]~100[최하]).
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12주 # 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주 후 혈청 총콜레스테롤(TC) 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차)으로부터 혈청 TC의 변화를 비교하기 위함.
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12주
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치료 12주 후 혈청 중성지방(TG) 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차)으로부터 혈청 TG의 변화를 비교하기 위함.
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12주
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치료 12주 후 혈청 저밀도 지단백(LDLC) 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차까지)에서 혈청 LDLC의 변화를 비교합니다.
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12주
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치료 12주 후 혈청 고밀도 지단백(HDLC) 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차)으로부터 혈청 HDLC의 변화를 비교하기 위함.
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12주
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치료 12주 후 혈청 CRP(CRP) 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차)으로부터 혈청 CRP의 변화를 비교하기 위함.
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12주
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치료 12주 후 혈청 면역글로불린 G(IgG) 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차)으로부터 혈청 IgG의 변화를 비교하기 위함.
리드 시험 센터의 환자가 이 연구를 위해 선택되었습니다.
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12주
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치료 12주 후 혈청 면역글로불린 A(IgA) 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차)으로부터 혈청 IgA의 변화를 비교하기 위함.
리드 시험 센터의 환자가 이 연구를 위해 선택되었습니다.
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12주
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치료 12주 후 혈청 면역글로불린 M(IgM) 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차)으로부터 혈청 IgM의 변화를 비교하기 위함.
리드 시험 센터의 환자가 이 연구를 위해 선택되었습니다.
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12주
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치료 12주 후 혈청 에스트라디올(E2)의 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차)으로부터 혈청 E2의 변화를 비교하기 위함.
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12주
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치료 12주 후 혈청 난포자극호르몬(FSH) 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차)으로부터 혈청 FSH의 변화를 비교하기 위함.
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12주
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치료 12주 후 혈청 황체형성호르몬(LH) 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차)으로부터 혈청 LH의 변화를 비교하기 위함.
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12주
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치료 12주 후 혈청 테스토스테론의 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차)으로부터 혈청 테스토스테론의 변화를 비교하기 위함.
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12주
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치료 12주 후 혈청 프로락틴(PRL)의 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차)으로부터 혈청 PRL의 변화를 비교하기 위함.
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12주
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치료 12주 후 혈청 프로게스테론(P) 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차)으로부터 혈청 P의 변화를 비교하기 위함.
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12주
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치료 12주 후 골격근량지수(SMI) 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차)에서 스프링 그립과 SMI의 변화를 비교합니다.
리드 시험 센터의 환자가 이 연구를 위해 선택되었습니다.
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12주
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치료 12주 후 팔다리 골격근량(ASM)의 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차까지)에서 ASM의 변화를 비교합니다.
리드 시험 센터의 환자가 이 연구를 위해 선택되었습니다.
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12주
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치료 12주 후 체지방률(PBF) 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차까지)에서 PBF의 변화를 비교합니다.
리드 시험 센터의 환자가 이 연구를 위해 선택되었습니다.
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12주
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치료 12주 후 체지방량(BFM) 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차까지)에서 BFM의 변화를 비교합니다.
리드 시험 센터의 환자가 이 연구를 위해 선택되었습니다.
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12주
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12주 치료 후 내장지방 면적(VFA) 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 사이의 기준선(1주차에서 12주차까지)에서 VFA의 변화를 비교합니다.
리드 시험 센터의 환자가 이 연구를 위해 선택되었습니다.
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12주
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12주 치료 후 혈청 아포지단백 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약군 간의 혈청 아포지단백 변화를 기준선(1주차부터 12주차까지)에서 비교하기 위함이다.
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12주
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12주간의 치료 후 혈청 지질단백질의 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약군 간의 기준 시점(1주차부터 12주차)으로부터의 혈청 지질 단백질 변화를 비교하기 위함입니다.
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12주
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12주간의 치료 후 혈청 공복 혈당 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약군 사이의 공복 혈당(FBG) 변화(1주차부터 12주차까지)를 비교합니다.
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12주
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치료 시작 후 12주간의 혈청 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 12주
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기저선(1주차부터 12주차)에서의 혈청 당화혈색소(HbA1c) 변화를 KRGO와 위약군 간에 비교하기 위함입니다.
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12주
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12주간의 치료 후 혈청 사이토카인의 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약군 간의 혈청 사이토카인 변화(기저선(1주차부터 12주차까지)에서의 변화)를 비교합니다.
본 연구에는 주 연구 센터의 환자들이 선정되었습니다.
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12주
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12주 치료 후 말초혈액 단핵구 세포의 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약 간의 기저치(1주차부터 12주차까지)에서 말초혈액 단핵구 변화를 비교합니다.
이 연구에는 선도 시험 센터의 환자들이 선정되었습니다.
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12주
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기저선 대비 12주차의 복합 임상 지표 점수 평균 변화
기간: 12주
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복합 임상 지표 점수는 [심혈관 대사/혈관 노화/생물학적 노화] 상태를 요약하는 미리 지정된 단위 없는 복합 지수입니다. 이는 OECD/JRC 복합 지표 구성 핸드북(이론적 틀, 지표 선택, 결측 데이터 처리, 정규화, 가중치 부여 및 집계)의 원칙에 따라 구성됩니다. 구성 요소 지표는 미리 지정되어 영역별로 그룹화됩니다:
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12주
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12주간의 치료 후 말초 대사체학의 변화
기간: 12주
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말초 정맥혈은 기준 시점(1주차)과 12주차에 채취됩니다. 혈청 대사체학은 LC-MS/MS를 이용하여 정량화됩니다.
대사체학 수치는 정규화된 상대적 풍부도로 보고됩니다.
결과는 기준 시점부터 12주차까지 정규화된 대사체학 수치의 변화입니다.
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12주
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12주간의 치료 후 말초 단백질 수치 변화
기간: 12주
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말초 정맥혈은 기준선(1주차)과 12주차에 채취됩니다. 혈장/혈청 단백질은 [Olink / SOMAscan / LC-MS/MS]를 사용하여 정량화됩니다.
단백질 수준은 정규화된 상대적 풍부도로 보고됩니다. 결과는 기준선에서 12주차까지 정규화된 단백질 수준의 변화입니다. |
12주
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12주간 치료 후 말초 유전자 발현 프로파일의 변화
기간: 12주
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기저선(1주차)과 12주차에 전혈을 채취합니다. RNA를 추출하고 차세대 RNA 시퀀싱(RNA-seq)/DNA 메틸화/에피지노믹스를 수행합니다.
유전자 발현은 정규화된 발현 값으로 정량화되며, 결과는 기저선에서 12주차까지의 유전자 발현 변화입니다. |
12주
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12주 치료 후 장내 미생물군 16S rRNA/샷건 메타지노믹 변화
기간: 12주
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대변 샘플은 기준 시점(1주차)과 12주차에 수집됩니다. 장내 미생물군집은 16S rRNA 염기서열 분석을 통해 평가되며, 표준 노이즈 제거 파이프라인을 사용하여 시퀀스 변이체(ASV)가 도출됩니다.
알파 다양성은 관찰된 ASV의 수로 요약됩니다.
결과는 기준 시점부터 12주차까지 관찰된 ASV의 변화입니다.
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12주
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12주 및 16주 치료 후 단축형 36 건강 설문 신체 건강 요약(SF-36 PCS)의 변화
기간: 12주 # 16주
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대면 인터뷰를 통해 측정한 SF-36 PCS 점수의 변화(기준선[1주차부터 12주차, 12주차부터 16주차])를 KRGO와 위약군 간에 비교합니다.
(범위: 0[최상] ~ 100[최하]) |
12주 # 16주
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12주 및 16주 치료 후 TCM 체질 설문지 점수의 변화
기간: 12주 # 16주
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KRGO와 위약군 간의 TCM 체질 설문지 점수 변화를 비교하기 위해 대면 면접을 사용하여 기준선(1주차부터 12주차, 12주차부터 16주차)에서의 점수 변화를 비교합니다(범위: 0[최상] ~ 100[최악]).
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12주 # 16주
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12주 치료 후 유압식 악력계 또는 스프링식 악력계를 사용한 근력 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약군 간에 수력식 핸드그립 역기 또는 스프링식 핸드그립 역기를 사용하여 기준 시점(1주차부터 12주차까지)에서의 근력 변화를 비교하기 위함입니다.
본 연구에는 주관 임상시험기관의 환자들이 선정되었습니다.
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12주
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12주 치료 후 완전 혈구 수치 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약군 간의 기저선(1주차부터 12주차까지)에서의 전혈구 수치 변화를 비교하기 위함.
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12주
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12주 치료 후 요분석 매개변수(요봉사 및 현미경 검사)의 변화
기간: 12주
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중간뇨 청결 채취 소변 샘플은 기준선(1주차)과 12주차에 수집됩니다. 소변 검사는 자동 소변 시험지 분석기와 표준 임상 검사실 절차에 따른 소변 침전물의 현미경 검사를 사용하여 수행됩니다.
평가된 매개변수에는 시험지 화학 검사와 현미경 침전물이 포함됩니다.
결과는 기준선부터 12주차까지의 소변 검사 결과 변화입니다(검사 실험실에서 적용 가능한 기존 검사실 단위/등급으로 보고됨).
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12주
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12주 치료 후 간 기능 검사 변화
기간: 12주
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정맥혈은 기준 시점(1주차)과 12주차에 채취됩니다. 간 기능 검사는 인증된 임상 검사실에서 표준 자동 임상 화학 분석기(해당되는 경우 효소법/광도법)를 사용하여 측정됩니다.
분석 항목에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 감마-글루타밀전이효소(GGT), 총 빌리루빈 및 알부민이 포함됩니다.
e.g.
결과는 표준 단위(예: 효소의 경우 U/L; 빌리루빈의 경우 mg/dL 또는 µmol/L; 알부민의 경우 g/dL)로 보고됩니다.
결과 측정치는 각 분석 항목의 기준 시점부터 12주차까지의 변화량입니다.
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12주
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치료 12주 후 신기능 검사 변화
기간: 12주
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신기능의 변화는 기준 시점(1주차)부터 12주차까지 표준 임상 검사 프로필을 통해 모니터링됩니다.
정맥혈은 인증된 시설에서 처리되어 혈청 크레아티닌, BUN, eGFR(CKD-EPI로 계산)을 포함한 신장 건강 지표의 복합체를 측정합니다.
기타.
이러한 지표는 연구 기간 동안 대상자의 전반적인 신장 생리적 상태와 여과 능력을 평가하기 위한 결합된 데이터 세트 역할을 합니다.
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12주
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12주 및 16주 치료 후 한의학 화열증 척도 변화
기간: 12주 # 16주
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KRGO와 위약군 간의 중국의학 화열증후군 척도 변화를 대면 인터뷰를 통해 비교합니다. (기준선[1주차]부터 12주차, 12주차부터 16주차까지의 점수)
(범위, 0[최상] ~ 100[최악])
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12주 # 16주
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Huawei 스포츠 팔찌를 이용한 일일 생리학적 매개변수의 참가자 기준치(1주차)부터 12주차까지의 변화
기간: 기준선(1주차) 및 12주차(12주 연속 모니터링 기간 종료 시).
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기준선부터, 참가자들은 기준선(1주차)부터 12주차까지 Huawei 손목 착용형 웨어러블 장치를 지속적으로 착용하게 됩니다. 생리학적 신호는 장치 센서(예: 심박수/SpO2용 PPG; 수면용 가속도계 + PPG)에 의해 수집되며 장치/앱의 사전 지정된 알고리즘에 의해 요약됩니다. 데이터는 Huawei 혁신 플랫폼을 통해 동기화되어 분석을 위해 내보내집니다. |
기준선(1주차) 및 12주차(12주 연속 모니터링 기간 종료 시).
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치료 기간 중 매주 식품 섭취 빈도 설문지 변화
기간: 12주 동안 매주
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기준 시점부터, 참가자들은 매주 설문지 스타/WJX.cn을 통해 식품 빈도 설문지(FFQ)를 기록합니다.
매주 KRGO와 위약군 간 참가자들의 FFQ 변화를 비교합니다.
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12주 동안 매주
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치료 매주 국제 신체 활동 설문지의 변화
기간: 12주 동안 매주
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기준선부터 참가자들은 매주 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 Questionnaire Star/WJX.cn을 통해 기록합니다.
매주 KRGO와 위약군 간 참가자의 IPAQ 변화를 비교합니다.
(범위, 0[최상]부터 100[최하]까지)
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12주 동안 매주
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12주 치료 후 비정상적인 ECG를 보이는 참가자 수의 변화
기간: 12주
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KRGO와 위약군 간에 기저치(1주차부터 12주차까지)와 비교하여 비정상 ECG를 보이는 참가자 수를 비교합니다.
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12주
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부작용
기간: 12주
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부작용 발생률.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Yaomin Hu, Professor, Renji Hospital
- 연구 책임자: Chenghong Yin, Professor, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
- 연구 책임자: Suzhen Wu, Professor, Foshan Fuxing Changcheng Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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