健康な被験者におけるSHR2554の経口投与後の高脂肪食の薬物動態試験

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜45歳（両端を含む）の健康な男性および女性の被験者;
2. -男性の場合は体重が50.0 kg以上、女性の場合は体重が45.0 kg以上で、ボディマス指数（BMI）が19.0〜26.0 kg / m2（両端を含む）の範囲内;
3. 3 回の 12 誘導 ECG テストの平均値は正常または異常でしたが、臨床的に有意ではありませんでした。Q 波から T 波までの時間制限は、男性 (QTcF) で < 430 ミリ秒、女性 (QTcF) で < 450 ミリ秒でした。心拍数は正常範囲または異常でしたが、臨床的に重要ではありませんでした。
4. クレアチニンクリアランス (CLCr) が 80 mL/分以上で、クレアチニンが正常値の上限以下。
5. 参加者は、インフォームドコンセントに署名してから最後の投薬の6か月後まで不妊治療計画を立ててはならず、自発的に効果的な避妊措置を講じ、精子提供計画を立ててはなりません。 妊娠可能な女性の血清HCG検査は、スクリーニング前に陰性でなければなりません。
6. 参加者は、研究の前にインフォームド コンセントに署名し、研究の内容、プロセス、起こりうる副作用を十分に理解する必要があります。

除外基準:

1. 異常なバイタル サイン (収縮期血圧 140 mmHg、拡張期血圧 90 mmHg) または異常な身体検査、臨床検査 (血液ルーチン、血液生化学、尿ルーチン、凝固機能)、12 誘導心電図および臨床的に重要なその他の検査のある患者;
2. 臨床的意義のある異常なX線検査;
3. B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、および淡蒼球梅毒抗体が陽性であるか、HIV 抗体が陰性でない。
4. 重度の薬物アレルギーまたは薬物アレルギーの病歴を含むアレルギー体質; -SHR2554錠剤またはその賦形剤に対するアレルギー歴;
5. -心筋炎、冠状動脈性心臓病、病的不整脈、脳卒中などの心血管疾患の既往;
6. 侵襲性肺疾患、肺炎、呼吸困難などを含む肺疾患;
7. 慢性腎臓病、腎不全、腎性貧血の病歴;
8. -嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴;
9. コントロールされていない消化性潰瘍、大腸炎、膵炎など;
10. 神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝などの原疾患のその他の重要な器官、および腫瘍患者または癌の病歴を含むがこれらに限定されない筋骨格系の明らかな病歴など糖尿病、高血圧の管理など）、研究者は研究者に合わないと考えています。
11. -スクリーニング前3か月以内に薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える手術を受けた患者。
12. 肝毒性薬を服用した（例： ダプソン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、リファンピン）スクリーニング前の6か月以内;
13. -スクリーニング前3か月以内に臨床試験に参加した候補者;
14. -治験薬を服用する前の28日以内に肝酵素の活性を変化させる薬を服用しました;
15. -治験薬を服用する前の7日間に処方薬または市販薬を服用しました;
16. 治験薬を服用する前の7日間にビタミン製品またはハーブを服用しました;
17. -薬物乱用、薬物使用および/またはアルコール乱用の履歴：スクリーニング前の6か月間の薬物乱用の履歴、またはスクリーニング/ベースライン期間における陽性の尿薬物乱用スクリーニング検査、または薬物使用前の3か月ふるい分け;大量飲酒者 (1 週間に 14 ユニットのアルコール: 1 ユニット = 285 mL のビール、25 mL のリキュール、または 100 mL のワイン; 1 日あたり 5 本以上のタバコを喫煙する)、またはスクリーニング期間中/ベースライン中にアルコール呼気検査で陽性である、または喫煙できないまたは裁判中に棄権する。
18. グレープフルーツジュース、キサンチンを含む飲料、カフェイン、アルコール、激しい運動、または治験薬を服用する前の48時間以内に薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因;
19. -スクリーニング前3か月以内に400 mL以上の献血または400 mL以上の血液を失った参加者、または輸血を受けた参加者;
20. 針病および血液病の病歴のある患者は、採血が困難であるか、静脈穿刺による採血に耐えられません。
21. 治験責任医師が試験への参加に不適切であると考えたその他の要因。