Pharmakokinetischer Test einer fettreichen Ernährung nach oraler Verabreichung von SHR2554 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
2. Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und Körpergewicht ≥ 45,0 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg /m2 (einschließlich);
3. Der Mittelwert von drei 12-Kanal-EKG-Tests war normal oder anormal, aber nicht klinisch signifikant, die Zeitgrenze von Q-Welle bis T-Welle war < 430 ms für Männer (QTcF) und < 450 ms für Frauen (QTcF) und die Die Herzfrequenz war im normalen Bereich oder anormal, aber nicht klinisch signifikant.
4. Kreatinin-Clearance (CLCr) ≥ 80 ml/min und Kreatinin ist kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts;
5. Die Teilnehmer sollten keinen Fruchtbarkeitsplan ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Medikation haben, freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen und keinen Samenspendeplan haben. Der Serum-HCG-Test von fruchtbaren Frauen muss vor dem Screening negativ sein;
6. Die Teilnehmer sollten vor der Studie die Einverständniserklärung unterschreiben und den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit abnormalen Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck 140 mmHg, diastolischer Blutdruck 90 mmHg) oder abnormaler körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Urinuntersuchung, Gerinnungsfunktion), 12-Kanal-Elektrokardiogramm und anderen Tests mit klinischer Bedeutung;
2. Abnorme Röntgenuntersuchung mit klinischer Bedeutung;
3. Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Treponema-pallidum-Antikörper sind positiv oder HIV-Antikörper ist nicht negativ;
4. Allergische Konstitution, einschließlich Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Arzneimittelallergie; Allergische Vorgeschichte gegen SHR2554-Tabletten oder deren Hilfsstoffe;
5. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokarditis, koronare Herzkrankheit, pathologische Arrhythmie, Schlaganfall usw.;
6. Lungenerkrankungen, einschließlich invasiver Lungenerkrankungen, Lungenentzündung, Dyspnoe usw.;
7. Chronische Nierenerkrankung, Niereninsuffizienz und renale Anämie in der Vorgeschichte;
8. Vorgeschichte von Dysphagie oder einer anderen Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinflusst;
9. Jedes unkontrollierte Magengeschwür, Colitis, Pankreatitis usw.;
10. Andere wichtige Organe von Primärerkrankungen, wie das Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System, das Harnsystem, das Verdauungssystem, das Atmungssystem, der Stoffwechsel und eine eindeutige Vorgeschichte des Muskel-Skelett-Systems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tumorpatienten oder eine Vorgeschichte von Krebs, wie z. B. nicht gut Kontrolle von Diabetes, Bluthochdruck usw.), denken die Forscher, dass das nicht zu den Forschern passt;
11. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen hatten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen würde;
12. Einnahme hepatotoxischer Medikamente (z. Dapson, Erythromycin, Fluconazol, Ketoconazol, Rifampin) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
13. Kandidaten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien teilgenommen haben;
14. Einnahme eines Medikaments, das die Aktivität von Leberenzymen innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments verändert;
15. Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten in den 7 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments;
16. Einnahme von Vitaminprodukten oder Kräutern in den 7 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments;
17. Drogen-, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte: Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte in den 6 Monaten vor dem Screening oder ein positiver Urin-Screening-Test auf Drogenmissbrauch in der Screening-/Baseline-Periode oder Drogenkonsum in den 3 Monaten vor dem Screening Screening; Starke Trinker (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein; Rauchen von ≥ 5 Zigaretten pro Tag) oder ein positiver Alkohol-Atemtest während des Screeningzeitraums / der Grundlinie oder Rauchunfähigkeit oder sich während der Verhandlung enthalten;
18. Trinken von Grapefruitsaft, xanthinhaltigen Getränken, Koffein, Alkohol, anstrengender körperlicher Betätigung oder anderen Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments beeinflussen;
19. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ≥400 ml Blut gespendet oder ≥400 ml Blut verloren haben oder eine Bluttransfusion erhalten haben;
20. Patienten mit Nadelkrankheit und Blutkrankheit in der Vorgeschichte haben Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder vertragen die Blutentnahme durch Venenpunktion nicht;
21. Andere Faktoren, die der Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an der Studie erachtet.