Farmakokinetisk test av høyfett diett etter oral administrering av SHR2554 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket;
2. Kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og kroppsvekt ≥ 45,0 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 til 26,0 kg/m2 (inkludert);
3. Gjennomsnittsverdien av tre 12-avlednings EKG-tester var normal eller unormal, men ikke klinisk signifikant, tidsgrensen fra Q-bølge til T-bølge var < 430 msek for menn (QTcF) og < 450 msek for kvinner (QTcF), og hjertefrekvensen var i normalområdet eller unormal, men ikke klinisk signifikant.
4. Kreatininclearance (CLCr) ≥80 ml/min, og kreatinin er mindre enn eller lik den øvre grensen for normalverdi;
5. Deltakerne skal ikke ha noen fruktbarhetsplan fra å signere det informerte samtykket til 6 måneder etter siste medisinering, ta effektive prevensjonstiltak frivillig og ikke ha noen sæddonasjonsplan. Serum-HCG-testen av fertile kvinner må være negativ før screening;
6. Deltakerne bør signere det informerte samtykket før studien, og fullt ut forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med unormale vitale tegn (systolisk blodtrykk 140 mmHg, diastolisk blodtrykk 90 mmHg) eller unormal fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse (blodrutine, blodbiokjemi, urinrutine, koagulasjonsfunksjon), 12-avlednings elektrokardiogram og andre tester med klinisk betydning;
2. Unormal røntgenundersøkelse med klinisk betydning;
3. Hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff og treponema pallidum-antistoff er positive eller HIV-antistoff er ikke negativt;
4. Allergisk konstitusjon, inkludert historie med alvorlig legemiddelallergi eller legemiddelallergi; Allergisk historie mot SHR2554 tabletter eller hjelpestoffene derav;
5. Tidligere historie med kardiovaskulære sykdommer som myokarditt, koronar hjertesykdom, patologisk arytmi, hjerneslag, etc.;
6. Lungesykdommer, inkludert invasiv lungesykdom, lungebetennelse, dyspné, etc.;
7. Anamnese med kronisk nyresykdom, nyresvikt og nyreanemi;
8. Anamnese med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
9. Eventuelt ukontrollert magesår, kolitt, pankreatitt, etc.;
10. Andre viktige organer av primære sykdommer, som nervesystemet, kardiovaskulærsystemet, urinsystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, metabolisme og tydelig historie med muskel- og skjelettsystemet, inkludert men ikke begrenset til tumorpasienter eller en historie med kreft, for eksempel ikke bra kontroll av diabetes, høyt blodtrykk, etc.), mener forskerne at det ikke passer for forskerne;
11. Pasienter som hadde gjennomgått en operasjon som ville påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse innen 3 måneder før screening;
12. Tok hepatotoksiske medisiner (f. Dapson, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampin) innen 6 måneder før screening;
13. Kandidater som deltok i kliniske studier innen 3 måneder før screening;
14. Tok et hvilket som helst medikament som endrer aktiviteten til leverenzymer innen 28 dager før du tok studiemedisinen;
15. Tok noen reseptbelagte eller reseptfrie medisiner de 7 dagene før du tok studiemedisinen;
16. Tok noen vitaminprodukter eller urter de 7 dagene før du tok studiemedisinen;
17. Historie om rusmisbruk, narkotikabruk og/eller alkoholmisbruk: en historie med rusmisbruk i de 6 månedene før screening, eller en positiv screeningtest for rusmisbruk i urinen i screeningen/baseline-perioden, eller narkotikabruk i de 3 månedene før screening. screening; Stordrikkere (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, 25 ml brennevin eller 100 ml vin; Røyking ≥ 5 sigaretter per dag), eller har en positiv alkoholpusteprøve i løpet av screeningsperioden/baseline, eller ikke kan røyke eller avstå fra å stemme under rettssaken;
18. Drikke grapefruktjuice, drikker som inneholder xantin, koffein, alkohol, anstrengende trening eller andre faktorer som påvirker stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse innen 48 timer før du tar studiemedisinen;
19. Deltakere som donerte blod ≥400 mL eller mistet blod ≥400 mL innen 3 måneder før screening, eller mottok blodoverføring;
20. Pasienter med nålesyke og blodsyke i anamnesen har problemer med blodinnsamling eller tåler ikke blodprøvetaking ved venepunktur;
21. Andre faktorer som etterforskeren anser som upassende for prøvedeltakelse.