Runsasrasvaisen ruokavalion farmakokineettinen testi SHR2554:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
2. ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ruumiinpaino ≥ 45,0 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) on 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien);
3. Kolmen 12-kytkentäisen EKG-testin keskiarvo oli normaali tai epänormaali, mutta ei kliinisesti merkitsevä, aikaraja Q-aalosta T-aaltoon oli miehillä < 430 ms (QTcF) ja < 450 ms naisilla (QTcF). syke oli normaalilla alueella tai epänormaali, mutta ei kliinisesti merkitsevä.
4. Kreatiniinipuhdistuma (CLCr) ≥80 ml/min ja kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin normaaliarvon yläraja;
5. Osallistujilla ei pitäisi olla hedelmällisyyssuunnitelmaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä lääkkeestä, heillä ei tulisi olla vapaaehtoista tehokasta ehkäisyä eikä heillä pitäisi olla siittiöiden luovutussuunnitelmaa. Hedelmällisten naisten seerumin HCG-testin on oltava negatiivinen ennen seulontaa;
6. Osallistujien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärtää täysin tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on epänormaaleja elintoimintoja (systolinen verenpaine 140 mmHg, diastolinen verenpaine 90 mmHg) tai poikkeava fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus (verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini, hyytymistoiminto), 12-kytkentäinen EKG ja muut kliinisesti merkittävät testit;
2. Epänormaali röntgentutkimus, jolla on kliinistä merkitystä;
3. Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine ja treponema pallidum -vasta-aine ovat positiivisia tai HIV-vasta-aine ei ole negatiivinen;
4. Allerginen rakenne, mukaan lukien aiempi vakava lääkeaineallergia tai lääkeallergia; Allerginen historia SHR2554-tableteille tai niiden apuaineille;
5. Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, kuten sydänlihastulehdus, sepelvaltimotauti, patologinen rytmihäiriö, aivohalvaus jne.;
6. Keuhkosairaudet, mukaan lukien invasiivinen keuhkosairaus, keuhkokuume, hengenahdistus jne.;
7. Aiempi krooninen munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta ja munuaisanemia;
8. Aiemmin dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
9. Mikä tahansa hallitsematon peptinen haava, paksusuolentulehdus, haimatulehdus jne.;
10. Muut tärkeät primaaristen sairauksien elimet, kuten hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsajärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, aineenvaihdunta ja selkeä tuki- ja liikuntaelimistön historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kasvainpotilas tai syöpähistoria, kuten huonokuntoinen diabeteksen hallinta, korkea verenpaine jne.), tutkijat ajattelevat, että se ei sovi tutkijoille;
11. Potilaat, joille oli tehty leikkaus, joka vaikuttaisi lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
12. Syönyt maksatoksisia lääkkeitä (esim. dapsoni, erytromysiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, rifampiini) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. Ehdokkaat, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
14. Oti mitä tahansa lääkettä, joka muuttaa maksaentsyymien toimintaa 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
15. otti mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä tutkimuslääkkeen ottamista edeltäneiden 7 päivän aikana;
16. Oti vitamiinivalmisteita tai yrttejä 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
17. Aiempi päihteiden väärinkäyttö, huumeiden käyttö ja/tai alkoholin väärinkäyttö: päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen virtsan päihteiden seulontatesti seulonta-/perusjakson aikana tai huumeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa seulonta; Runsaat alkoholinkäyttäjät (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml viinaa tai 100 ml viiniä; tupakoivat ≥ 5 savuketta päivässä) tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulontajakson/perustilanteen aikana tai ei pysty tupakoimaan tai pidättäytyä oikeudenkäynnin aikana;
18. greippimehun, ksantiinia, kofeiinia, alkoholia sisältävien juomien juominen, rasittava harjoittelu tai muut lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen vaikuttavat tekijät 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
19. Osallistujat, jotka luovuttivat verta ≥ 400 ml tai menettivät verta ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai saivat verensiirron;
20. Potilailla, joilla on ollut neulapahoinvointia ja veripahoinvointia, on vaikeuksia veren keräämisessä tai he eivät siedä laskimopistoveren keräämistä;
21. Muut tekijät, jotka tutkija pitää tutkimukseen osallistumisen kannalta sopimattomina.