Test farmakokinetyczny diety wysokotłuszczowej po doustnym podaniu SHR2554 zdrowym osobom

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody;
2. Masa ciała ≥ 50,0 kg u mężczyzn i ≥ 45,0 kg u kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19,0 do 26,0 kg/m2 (włącznie);
3. Średnia wartość trzech 12-odprowadzeniowych testów EKG była prawidłowa lub nieprawidłowa, ale nieistotna klinicznie, granica czasu od załamka Q do załamka T wynosiła < 430 ms dla mężczyzn (QTcF) i < 450 ms dla kobiet (QTcF), a częstość akcji serca mieściła się w prawidłowym zakresie lub była nieprawidłowa, ale nieistotna klinicznie.
4. Klirens kreatyniny (CLCr) ≥80 ml/min, a kreatynina jest mniejsza lub równa górnej granicy normy;
5. Uczestnicy nie powinni mieć żadnego planu płodności od podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego leku, dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie powinni mieć planu dawstwa nasienia. Test HCG w surowicy płodnych kobiet musi być ujemny przed badaniem przesiewowym;
6. Uczestnicy powinni podpisać świadomą zgodę przed badaniem iw pełni zrozumieć treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z nieprawidłowymi parametrami życiowymi (ciśnienie skurczowe 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mmHg) lub nieprawidłowym badaniem przedmiotowym, laboratoryjnym (badanie krwi, biochemia krwi, badanie moczu, funkcja krzepnięcia), elektrokardiogramem 12-odprowadzeniowym i innymi badaniami mającymi znaczenie kliniczne;
2. Nieprawidłowe badanie rentgenowskie o znaczeniu klinicznym;
3. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i przeciwciała dla treponema pallidum są dodatnie lub przeciwciała przeciwko HIV nie są ujemne;
4. Konstytucja alergiczna, w tym historia ciężkiej alergii na lek lub alergii na lek; Historia alergii na tabletki SHR2554 lub ich substancje pomocnicze;
5. Wcześniejsza historia chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zapalenie mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, patologiczne zaburzenia rytmu, udar mózgu itp.;
6. Choroby płuc, w tym inwazyjna choroba płuc, zapalenie płuc, duszność itp.;
7. Historia przewlekłej choroby nerek, niewydolności nerek i niedokrwistości nerkowej;
8. Historia dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która wpływa na wchłanianie leku;
9. Jakikolwiek niekontrolowany wrzód trawienny, zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki itp.;
10. Inne ważne narządy związane z chorobami pierwotnymi, takie jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i wyraźny wywiad dotyczący układu mięśniowo-szkieletowego, w tym między innymi pacjent z nowotworem lub nowotwór w wywiadzie, np. kontrola cukrzycy, wysokie ciśnienie krwi itp.), zdaniem naukowców, nie pasuje do badaczy;
11. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację, która mogłaby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Przyjmował leki hepatotoksyczne (np. dapson, erytromycyna, flukonazol, ketokonazol, ryfampicyna) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Kandydaci, którzy brali udział w badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed screeningiem;
14. Przyjmował jakikolwiek lek, który zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed przyjęciem badanego leku;
15. Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni przed przyjęciem badanego leku;
16. Przyjmował jakiekolwiek produkty witaminowe lub zioła w ciągu 7 dni przed przyjęciem badanego leku;
17. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych, narkotyków i/lub alkoholu: historia nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność substancji odurzających w moczu w okresie przesiewowym/wyjściowym lub zażywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem ekranizacja; Osoby intensywnie pijące (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml alkoholu lub 100 ml wina; Palenie ≥5 papierosów dziennie) lub mające pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas okresu przesiewowego/początkowego lub niezdolne do palenia lub wstrzymać się od głosu podczas rozprawy;
18. Picie soku grejpfrutowego, napojów zawierających ksantynę, kofeinę, alkohol, intensywny wysiłek fizyczny lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku;
19. Uczestnicy, którzy oddali krew ≥400 ml lub stracili krew ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymali transfuzję krwi;
20. Pacjenci z chorobą igłową i chorobą krwi w wywiadzie mają trudności z pobieraniem krwi lub nie tolerują pobierania krwi przez nakłucie żyły;
21. Inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.