Teste farmacocinético de dieta rica em gordura após administração oral de SHR2554 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado;
2. Peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e peso corporal ≥ 45,0 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 a 26,0 kg/m2 (inclusive);
3. O valor médio de três testes de ECG de 12 derivações foi normal ou anormal, mas não clinicamente significativo, o limite de tempo da onda Q para a onda T foi < 430 ms para homens (QTcF) e < 450 ms para mulheres (QTcF) e o a frequência cardíaca estava na faixa normal ou anormal, mas não clinicamente significativa.
4. Clearance de creatinina (CLCr) ≥80 mL/min e creatinina menor ou igual ao limite superior do valor normal;
5. Os participantes não devem ter nenhum plano de fertilidade desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última medicação, tomar medidas contraceptivas eficazes voluntariamente e não ter nenhum plano de doação de esperma. O teste de HCG sérico de mulheres férteis deve ser negativo antes da triagem;
6. Os participantes devem assinar o consentimento informado antes do estudo e entender completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com sinais vitais anormais (pressão arterial sistólica 140 mmHg, pressão arterial diastólica 90 mmHg) ou exame físico anormal, exame laboratorial (rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de urina, função de coagulação), eletrocardiograma de 12 derivações e outros testes com significado clínico;
2. Exame de raios-X anormal com significado clínico;
3. O antígeno de superfície da hepatite B, o anticorpo da hepatite C e o anticorpo do treponema pallidum são positivos ou o anticorpo do HIV não é negativo;
4. Constituição alérgica, incluindo história de alergia grave a medicamentos ou alergia a medicamentos; Histórico alérgico aos comprimidos SHR2554 ou seus excipientes;
5. História prévia de doenças cardiovasculares como miocardite, doença coronariana, arritmia patológica, acidente vascular cerebral, etc.;
6. Doenças pulmonares, incluindo doença pulmonar invasiva, pneumonia, dispneia, etc.;
7. História de doença renal crônica, insuficiência renal e anemia renal;
8. História de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção de medicamentos;
9. Qualquer úlcera péptica descontrolada, colite, pancreatite, etc.;
10. Outros órgãos importantes de doenças primárias, como sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, metabolismo e histórico claro do sistema músculo-esquelético, incluindo, entre outros, paciente com tumor ou histórico de câncer, como não bom controle de diabetes, pressão alta, etc.), os pesquisadores acham que não cabem aos pesquisadores;
11. Pacientes que foram submetidos a qualquer cirurgia que afetasse a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas dentro de 3 meses antes da triagem;
12. Tomou medicamentos hepatotóxicos (p. dapsona, eritromicina, fluconazol, cetoconazol, rifampicina) dentro de 6 meses antes da triagem;
13. Candidatos que participaram de ensaios clínicos até 3 meses antes da triagem;
14. Tomou qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas 28 dias antes de tomar o medicamento do estudo;
15. Tomou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre nos 7 dias antes de tomar o medicamento do estudo;
16. Tomou quaisquer produtos vitamínicos ou ervas nos 7 dias antes de tomar o medicamento do estudo;
17. História de abuso de substâncias, uso de drogas e/ou abuso de álcool: história de abuso de substâncias nos 6 meses anteriores à triagem, ou teste de triagem de abuso de substâncias na urina positivo no período de triagem/baseline, ou uso de drogas nos 3 meses anteriores à triagem triagem; Bebedores pesados ​​(14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285mL de cerveja, 25mL de licor ou 100mL de vinho; Fumar ≥5 cigarros por dia), ou ter um teste de bafômetro positivo durante o período de triagem/linha de base, ou ser incapaz de fumar ou abster-se durante o julgamento;
18. Beber suco de toranja, bebidas contendo xantina, cafeína, álcool, exercícios extenuantes ou outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento dentro de 48 horas antes de tomar o medicamento do estudo;
19. Participantes que doaram sangue ≥400 mL ou perderam sangue ≥400 mL dentro de 3 meses antes da triagem ou receberam transfusão de sangue;
20. Pacientes com histórico de enjoo da agulha e enjoo do sangue têm dificuldade na coleta de sangue ou não toleram a coleta de sangue por punção venosa;
21. Outros fatores considerados pelo investigador como inadequados para a participação no estudo.