Farmakokinetisk test af kost med højt fedtindhold efter oral administration af SHR2554 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
2. Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og kropsvægt ≥ 45,0 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0 til 26,0 kg/m2 (inklusive);
3. Middelværdien af ​​tre 12-aflednings-EKG-tests var normal eller unormal, men ikke klinisk signifikant, tidsgrænsen fra Q-bølge til T-bølge var < 430 msek for mænd (QTcF) og < 450 msek for kvinder (QTcF), og hjertefrekvensen var i normalområdet eller unormal, men ikke klinisk signifikant.
4. Kreatininclearance (CLCr) ≥80 ml/min, og kreatinin er mindre end eller lig med den øvre grænse for normal værdi;
5. Deltagerne bør ikke have nogen fertilitetsplan fra at underskrive det informerede samtykke indtil 6 måneder efter den sidste medicin, tage effektive præventionsforanstaltninger frivilligt og ikke have nogen sæddonationsplan. Serum-HCG-testen af ​​fertile kvinder skal være negativ før screening;
6. Deltagerne skal underskrive det informerede samtykke før undersøgelsen og fuldt ud forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med unormale vitale tegn (systolisk blodtryk 140 mmHg, diastolisk blodtryk 90 mmHg) eller unormal fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse (blodrutine, blodbiokemi, urinrutine, koagulationsfunktion), 12-aflednings elektrokardiogram og andre tests med klinisk betydning;
2. Unormal røntgenundersøgelse med klinisk betydning;
3. Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof og treponema pallidum-antistof er positive, eller HIV-antistof er ikke negativt;
4. Allergisk konstitution, herunder historie med alvorlig lægemiddelallergi eller lægemiddelallergi; Allergisk historie over for SHR2554-tabletter eller hjælpestofferne deraf;
5. Tidligere hjerte-kar-sygdomme såsom myocarditis, koronar hjertesygdom, patologisk arytmi, slagtilfælde, etc.;
6. Lungesygdomme, herunder invasiv lungesygdom, lungebetændelse, dyspnø, etc.;
7. Anamnese med kronisk nyresygdom, nyreinsufficiens og nyreanæmi;
8. Anamnese med dysfagi eller enhver gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
9. Ethvert ukontrolleret mavesår, colitis, pancreatitis osv.;
10. Andre vigtige organer af primære sygdomme, såsom nervesystemet, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskifte og tydelig historie om bevægeapparatet, herunder men ikke begrænset til tumorpatient eller en historie med cancer, såsom ikke god kontrol af diabetes, forhøjet blodtryk osv.), mener forskerne, at det ikke passer for forskerne;
11. Patienter, der havde gennemgået en operation, der ville påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse inden for 3 måneder før screening;
12. Tog hepatotoksiske lægemidler (f. Dapson, erythromycin, fluconazol, ketoconazol, rifampin) inden for 6 måneder før screening;
13. Kandidater, der deltog i kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
14. Tog ethvert lægemiddel, der ændrer aktiviteten af ​​leverenzymer inden for 28 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
15. Tog enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin i de 7 dage før du tog undersøgelseslægemidlet;
16. Tog alle vitaminprodukter eller urter i de 7 dage før du tog undersøgelseslægemidlet;
17. Anamnese med stofmisbrug, stofbrug og/eller alkoholmisbrug: en historie med stofmisbrug i de 6 måneder før screening, eller en positiv urin stofmisbrugsscreeningtest i screeningen/baseline-perioden eller stofbrug i de 3 måneder før screening; Stærkt drikkende (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl, 25 ml spiritus eller 100 ml vin; ryger ≥ 5 cigaretter om dagen), eller har en positiv alkoholudåndingstest i screeningsperioden/baseline, eller er ude af stand til at ryge eller undlade at stemme under retssagen;
18. Drikke grapefrugtjuice, drikkevarer indeholdende xanthin, koffein, alkohol, hård træning eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse inden for 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
19. Deltagere, der donerede blod ≥400 ml eller mistede blod ≥400 ml inden for 3 måneder før screening, eller modtog blodtransfusion;
20. Patienter med en anamnese med nålesyge og blodsyge har svært ved at tage blodprøver eller kan ikke tolerere blodprøvetagning med venepunktur;
21. Andre faktorer, som efterforskeren anser for at være uegnede til deltagelse i forsøget.