Test pharmacocinétique d'un régime riche en graisses après administration orale de SHR2554 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé ;
2. Poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et poids corporel ≥ 45,0 kg pour les femmes, et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (inclus) ;
3. La valeur moyenne de trois tests ECG à 12 dérivations était normale ou anormale mais non significative sur le plan clinique, la limite de temps entre l'onde Q et l'onde T était < 430 msec pour l'homme (QTcF) et < 450 msec pour la femme (QTcF), et la la fréquence cardiaque était normale ou anormale, mais non significative sur le plan clinique.
4. Clairance de la créatinine (CLCr) ≥ 80 mL/min, et la créatinine est inférieure ou égale à la limite supérieure de la valeur normale ;
5. Les participants ne doivent avoir aucun plan de fertilité à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après le dernier médicament, prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces et n'avoir aucun plan de don de sperme. Le test HCG sérique des femmes fertiles doit être négatif avant le dépistage ;
6. Les participants doivent signer le consentement éclairé avant l'étude et bien comprendre le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des signes vitaux anormaux (pression artérielle systolique 140 mmHg, pression artérielle diastolique 90 mmHg) ou examen physique anormal, examen de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, routine urinaire, fonction de coagulation), électrocardiogramme à 12 dérivations et autres tests ayant une signification clinique ;
2. Examen radiographique anormal avec signification clinique ;
3. L'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C et l'anticorps du tréponème pallidum sont positifs ou l'anticorps du VIH n'est pas négatif ;
4. Constitution allergique, y compris antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'allergie médicamenteuse ; Antécédents allergiques aux comprimés SHR2554 ou à leurs excipients ;
5. Antécédents de maladies cardiovasculaires telles que myocardite, maladie coronarienne, arythmie pathologique, accident vasculaire cérébral, etc. ;
6. Les maladies pulmonaires, y compris les maladies pulmonaires invasives, la pneumonie, la dyspnée, etc. ;
7. Antécédents de maladie rénale chronique, d'insuffisance rénale et d'anémie rénale ;
8. Antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments ;
9. Tout ulcère peptique, colite, pancréatite, etc. non contrôlé ;
10. Autres organes importants des maladies primaires, tels que le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le métabolisme et des antécédents clairs du système musculo-squelettique, y compris, mais sans s'y limiter, le patient atteint d'une tumeur ou des antécédents de cancer, comme pas bon contrôle du diabète, hypertension artérielle, etc.), les chercheurs pensent que cela ne convient pas aux chercheurs ;
11. Patients ayant subi une intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage ;
12. A pris des médicaments hépatotoxiques (par ex. Dapsone, érythromycine, fluconazole, kétoconazole, rifampicine) dans les 6 mois précédant le dépistage ;
13. Candidats ayant participé à des essais cliniques dans les 3 mois précédant la sélection ;
14. A pris tout médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant la prise du médicament à l'étude ;
15. A pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant la prise du médicament à l'étude ;
16. A pris des produits vitaminés ou des herbes dans les 7 jours précédant la prise du médicament à l'étude ;
17. Antécédents de toxicomanie, de consommation de drogues et/ou d'abus d'alcool : antécédents de toxicomanie au cours des 6 mois précédant le dépistage, ou test de dépistage urinaire de toxicomanie positif au cours de la période de dépistage/de référence, ou consommation de drogue au cours des 3 mois précédant le dépistage. dépistage; Gros buveurs (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, 25 mL d'alcool ou 100 mL de vin ; Fumer ≥ 5 cigarettes par jour), ou avoir un test d'alcoolémie positif pendant la période de dépistage/la ligne de base, ou être incapable de fumer ou s'abstenir pendant le procès ;
18. Boire du jus de pamplemousse, des boissons contenant de la xanthine, de la caféine, de l'alcool, des exercices physiques intenses ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion du médicament dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude ;
19. Participants qui ont donné du sang ≥ 400 ml ou perdu du sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ont reçu une transfusion sanguine ;
20. Les patients ayant des antécédents de maladie des aiguilles et de maladie du sang ont des difficultés à prélever du sang ou ne tolèrent pas le prélèvement sanguin par ponction veineuse ;
21. Autres facteurs considérés par l'investigateur comme inappropriés pour la participation à l'essai.