Test di farmacocinetica della dieta ricca di grassi dopo somministrazione orale di SHR2554 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra i 18 e i 45 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato;
2. Peso corporeo ≥ 50,0 kg per gli uomini e peso corporeo ≥ 45,0 kg per le donne, e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (inclusi);
3. Il valore medio di tre test ECG a 12 derivazioni era normale o anormale ma non clinicamente significativo, il limite di tempo dall'onda Q all'onda T era < 430 msec per i maschi (QTcF) e < 450 msec per le femmine (QTcF) e il la frequenza cardiaca era nel range normale o anormale ma non clinicamente significativa.
4. Clearance della creatinina (CLCr) ≥80 mL/min e la creatinina è inferiore o uguale al limite superiore del valore normale;
5. I partecipanti non dovrebbero avere un piano di fertilità dalla firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultimo farmaco, adottare misure contraccettive efficaci volontariamente e non avere un piano di donazione di sperma. Il test sierico HCG delle donne fertili deve essere negativo prima dello Screening;
6. I partecipanti devono firmare il consenso informato prima dello studio e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con segni vitali anormali (pressione arteriosa sistolica 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica 90 mmHg) o esame fisico anormale, esame di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, routine delle urine, funzione della coagulazione), elettrocardiogramma a 12 derivazioni e altri test con significato clinico;
2. Esame a raggi X anomalo con significato clinico;
3. L'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del treponema pallidum sono positivi o l'anticorpo dell'HIV non è negativo;
4. Costituzione allergica, inclusa una storia di grave allergia ai farmaci o allergia ai farmaci; Storia allergica alle compresse SHR2554 o ai relativi eccipienti;
5. Storia precedente di malattie cardiovascolari come miocardite, malattia coronarica, aritmia patologica, ictus, ecc.;
6. Malattie polmonari, comprese malattie polmonari invasive, polmonite, dispnea, ecc.;
7. Storia di malattia renale cronica, insufficienza renale e anemia renale;
8. Storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del farmaco;
9. Qualsiasi ulcera peptica incontrollata, colite, pancreatite, ecc.;
10. Altri organi importanti di malattie primarie, come il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, il sistema urinario, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il metabolismo e una chiara storia del sistema muscolo-scheletrico incluso ma non limitato a paziente con tumore o una storia di cancro, come non buono controllo del diabete, ipertensione, ecc.), i ricercatori pensano che non sia adatto ai ricercatori;
11. Pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco entro 3 mesi prima dello screening;
12. Assunzione di farmaci epatotossici (ad es. dapsone, eritromicina, fluconazolo, ketoconazolo, rifampicina) entro 6 mesi prima dello screening;
13. Candidati che hanno partecipato a studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
14. Assunzione di farmaci che alterano l'attività degli enzimi epatici nei 28 giorni precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio;
15. Ha assunto qualsiasi prescrizione o farmaci da banco nei 7 giorni precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio;
16. Assunzione di prodotti vitaminici o erbe nei 7 giorni precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio;
17. Storia di abuso di sostanze, uso di droghe e/o abuso di alcol: una storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening, o un test di screening per abuso di sostanze nelle urine positivo nel periodo di screening/basale, o uso di droghe nei 3 mesi precedenti selezione; Bevitori accaniti (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, 25 ml di liquore o 100 ml di vino; Fumo ≥5 sigarette al giorno) o che hanno un test dell'alcool positivo durante il periodo di screening/basale o non sono in grado di fumare o astenersi durante il processo;
18. Bere succo di pompelmo, bevande contenenti xantina, caffeina, alcol, esercizio fisico intenso o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 48 ore prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio;
19. - Partecipanti che hanno donato sangue ≥400 ml o perso sangue ≥400 ml entro 3 mesi prima dello screening o hanno ricevuto trasfusioni di sangue;
20. I pazienti con una storia di malattia dell'ago e malattia del sangue hanno difficoltà nella raccolta del sangue o non possono tollerare la raccolta del sangue da venipuntura;
21. Altri fattori considerati dallo sperimentatore inappropriati per la partecipazione allo studio.