건강한 피험자에서 SHR2554 경구 투여 후 고지방식이의 약동학 시험
2022년 12월 16일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
중국의 건강한 성인을 대상으로 SHR2554 정제의 경구 투여에 대한 고지방식이의 약동학적 효과를 평가하는 무작위, 공개, 단일 용량, 2주기, 2순서, 교차 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 SHR2554 정제의 약동학 및 안전성에 대한 식품의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세(포함) 사이의 건강한 남녀 피험자
- 남성의 경우 체중 ≥ 50.0kg, 여성의 경우 체중 ≥ 45.0kg이고, 체질량 지수(BMI)가 19.0~26.0kg/m2(포함)의 범위 내,
- 3개의 12리드 심전도 검사의 평균값은 정상 또는 비정상이었으나 임상적으로 유의하지는 않았고, Q파에서 T파까지의 시간 제한은 남성(QTcF)에서 < 430msec, 여성(QTcF)에서 < 450msec였으며, 심박수는 정상 범위이거나 비정상이었지만 임상적으로 유의하지는 않았습니다.
- 크레아티닌 청소율(CLCr) ≥80 mL/min 및 크레아티닌이 정상 값의 상한치 이하입니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투약 후 6개월까지 가임 계획이 없어야 하며 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하고 정자 기증 계획이 없어야 합니다. 가임 여성의 혈청 HCG 검사는 스크리닝 전에 음성이어야 합니다.
- 참가자는 연구 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 활력 징후(수축기 혈압 140mmHg, 확장기 혈압 90mmHg) 이상 또는 신체 검사, 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학, 소변 일과, 응고 기능), 12-리드 심전도 및 기타 임상적 의미가 있는 검사에서 이상이 있는 환자
- 임상적 의미가 있는 비정상 X선 검사;
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 treponema pallidum 항체가 양성이거나 HIV 항체가 음성이 아닙니다.
- 심각한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기의 병력을 포함한 알레르기 체질; SHR2554 정제 또는 이의 부형제에 대한 알레르기 병력;
- 심근염, 관상 동맥 심장 질환, 병적 부정맥, 뇌졸중 등과 같은 심혈관 질환의 과거력;
- 침습성 폐질환, 폐렴, 호흡곤란 등을 포함한 폐질환;
- 만성 신장 질환, 신부전 및 신장 빈혈의 병력;
- 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력;
- 조절되지 않는 소화성 궤양, 대장염, 췌장염 등
- 신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화계, 호흡계, 신진대사와 같은 원발성 질환의 다른 중요한 기관 및 근골격계의 명확한 병력(이에 국한되지 않음) 당뇨병, 고혈압 등의 조절), 연구원들은 그것이 연구원들에게 적합하지 않다고 생각합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 자;
- 간독성 약물(예: 답손, 에리스로마이신, 플루코나졸, 케토코나졸, 리팜핀) 스크리닝 전 6개월 이내;
- 심사 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 지원자
- 연구 약물을 복용하기 전 28일 이내에 간 효소의 활성을 변경하는 약물을 복용했습니다.
- 연구 약물을 복용하기 전 7일 동안 임의의 처방약 또는 비처방약을 복용함;
- 연구 약물을 복용하기 전 7일 동안 비타민 제품 또는 허브를 복용했습니다.
- 약물 남용, 약물 사용 및/또는 알코올 남용의 병력: 스크리닝 전 6개월 동안의 약물 남용 이력, 또는 스크리닝/기준 기간 동안 양성 소변 약물 남용 선별 검사 또는 이전 3개월 동안의 약물 사용 상영; 과음자(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 주류 25mL 또는 와인 100mL, 하루 ≥5개비 흡연), 선별 검사 기간/기준선 동안 알코올 호흡 검사에서 양성 판정을 받거나 흡연할 수 없음 또는 재판 중에 기권합니다.
- 연구 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 자몽 주스, 크산틴, 카페인, 알코올, 격렬한 운동 또는 약물 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 기타 요인을 함유한 음료를 마시는 것;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 ≥400 mL의 혈액을 기증했거나 ≥400 mL의 혈액을 잃거나 수혈을 받은 참가자;
- 바늘병 및 혈액병 병력이 있는 환자는 채혈에 어려움이 있거나 정맥 채혈을 견딜 수 없습니다.
- 연구자가 시험 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
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공복에 - 식후
식후 - 공복에
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실험적: 처리군 B
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공복에 - 식후
식후 - 공복에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SHR2554의 약동학 파라미터: Cmax
기간: 1일 ~ 10일
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1일 ~ 10일
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SHR2554의 약동학 파라미터: AUC0-t
기간: 1일 ~ 10일
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1일 ~ 10일
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SHR2554의 약동학 파라미터: AUC0-∞(해당되는 경우)
기간: 1일 ~ 10일
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1일 ~ 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SHR2554의 약동학 파라미터: Tmax
기간: 1일 ~ 10일
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1일 ~ 10일
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SHR2554의 약동학 파라미터: t1/2
기간: 1일 ~ 10일
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1일 ~ 10일
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SHR2554의 약동학 파라미터: CL/F
기간: 1일 ~ 10일
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1일 ~ 10일
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SHR2554의 약동학 파라미터: Vz/F
기간: 1일 ~ 10일
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1일 ~ 10일
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부작용/심각한 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: ICF 서명일부터 대략 17일까지
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ICF 서명일부터 대략 17일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR2554-I-109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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