Farmacokinetische test van vetrijk dieet na orale toediening van SHR2554 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
2. Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en lichaamsgewicht ≥ 45,0 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0 tot 26,0 kg/m2 (inclusief);
3. De gemiddelde waarde van drie ECG-testen met 12 afleidingen was normaal of abnormaal maar niet klinisch significant, de tijdslimiet van Q-golf tot T-golf was < 430 msec voor mannen (QTcF) en < 450 msec voor vrouwen (QTcF), en de hartslag was in het normale bereik of abnormaal maar niet klinisch significant.
4. Creatinineklaring (CLCr) ≥80 ml/min, en creatinine is minder dan of gelijk aan de bovengrens van de normale waarde;
5. Deelnemers mogen geen vruchtbaarheidsplan hebben vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste medicatie, nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen en hebben geen plan voor spermadonatie. De serum-HCG-test van vruchtbare vrouwen moet vóór screening negatief zijn;
6. Deelnemers moeten vóór het onderzoek de geïnformeerde toestemming ondertekenen en de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met abnormale vitale functies (systolische bloeddruk 140 mmHg, diastolische bloeddruk 90 mmHg) of abnormaal lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek (bloedroutine, bloedbiochemie, urineroutine, stollingsfunctie), 12-afleidingen elektrocardiogram en andere tests met klinische betekenis;
2. Abnormaal röntgenonderzoek met klinische betekenis;
3. Hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en treponema pallidum-antilichaam zijn positief of HIV-antilichaam is niet negatief;
4. Allergische constitutie, inclusief voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie of medicijnallergie; Allergische geschiedenis voor SHR2554-tabletten of de hulpstoffen daarvan;
5. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten zoals myocarditis, coronaire hartziekte, pathologische aritmie, beroerte, enz.;
6. Longziekten, waaronder invasieve longziekte, longontsteking, kortademigheid, enz.;
7. Geschiedenis van chronische nierziekte, nierinsufficiëntie en nieranemie;
8. Geschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt;
9. Elke ongecontroleerde maagzweer, colitis, pancreatitis, enz.;
10. Andere belangrijke organen van primaire ziekten, zoals het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het urinestelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het metabolisme en een duidelijke voorgeschiedenis van het bewegingsapparaat, inclusief maar niet beperkt tot een tumorpatiënt of een voorgeschiedenis van kanker, zoals niet goed controle van diabetes, hoge bloeddruk etc.), vinden de onderzoekers dat niet passen bij de onderzoekers;
11. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van het geneesmiddel zou beïnvloeden;
12. Hepatotoxische medicijnen gebruikten (bijv. dapson, erytromycine, fluconazol, ketoconazol, rifampicine) binnen 6 maanden vóór screening;
13. Kandidaten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken;
14. Een geneesmiddel heeft ingenomen dat de activiteit van leverenzymen verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel;
15. Heeft een recept of vrij verkrijgbare medicijnen ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel;
16. Heeft vitamineproducten of kruiden ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel;
17. Geschiedenis van middelenmisbruik, drugsgebruik en/of alcoholmisbruik: een geschiedenis van middelenmisbruik in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, of een positieve urinetest voor middelenmisbruik in de screening/basislijnperiode, of drugsgebruik in de 3 maanden voorafgaand aan de screening screening; Zware drinkers (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, 25 ml sterke drank of 100 ml wijn; roken ≥ 5 sigaretten per dag), of een positieve alcoholademtest hebben tijdens de screeningperiode/baseline, of niet kunnen roken of zich onthouden tijdens het proces;
18. Het drinken van grapefruitsap, dranken die xanthine bevatten, cafeïne, alcohol, zware inspanning of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden binnen 48 uur vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
19. Deelnemers die bloed ≥ 400 ml hebben gedoneerd of bloed ≥ 400 ml hebben verloren binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of bloedtransfusie hebben gekregen;
20. Patiënten met een voorgeschiedenis van naaldziekte en bloedziekte hebben moeite met bloedafname of kunnen bloedafname door venapunctie niet verdragen;
21. Andere factoren die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.