Prueba farmacocinética de una dieta rica en grasas después de la administración oral de SHR2554 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos con edad entre 18 y 45 años (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado;
2. Peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y peso corporal ≥ 45,0 kg para mujeres, e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 a 26,0 kg/m2 (inclusive);
3. El valor medio de tres pruebas de ECG de 12 derivaciones fue normal o anormal pero no clínicamente significativo, el límite de tiempo desde la onda Q hasta la onda T fue < 430 ms para hombres (QTcF) y < 450 ms para mujeres (QTcF), y el la frecuencia cardíaca estaba en el rango normal o era anormal pero no clínicamente significativa.
4. Depuración de creatinina (CLCr) ≥80 ml/min, y la creatinina es menor o igual al límite superior del valor normal;
5. Las participantes no deben tener plan de fertilidad desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última medicación, tomar medidas anticonceptivas efectivas de forma voluntaria y no tener plan de donación de semen. La prueba de HCG en suero de mujeres fértiles debe ser negativa antes de la Selección;
6. Los participantes deben firmar el consentimiento informado antes del estudio y comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con signos vitales anormales (presión arterial sistólica 140 mmHg, presión arterial diastólica 90 mmHg) o examen físico anormal, examen de laboratorio (rutina sanguínea, bioquímica sanguínea, rutina urinaria, función de coagulación), electrocardiograma de 12 derivaciones y otras pruebas con significado clínico;
2. Examen de rayos X anormal con significado clínico;
3. El antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el treponema pallidum son positivos o el anticuerpo contra el VIH no es negativo;
4. Constitución alérgica, incluidos antecedentes de alergia grave a medicamentos o alergia a medicamentos; Antecedentes alérgicos a las tabletas SHR2554 o a los excipientes de las mismas;
5. Historia previa de enfermedades cardiovasculares como miocarditis, cardiopatía coronaria, arritmia patológica, ictus, etc.;
6. Enfermedades pulmonares, incluyendo enfermedad pulmonar invasiva, neumonía, disnea, etc.;
7. Antecedentes de enfermedad renal crónica, insuficiencia renal y anemia renal;
8. Antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco;
9. Cualquier úlcera péptica no controlada, colitis, pancreatitis, etc.;
10. Otros órganos importantes de enfermedades primarias, como el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el metabolismo y un historial claro del sistema musculoesquelético que incluye, entre otros, pacientes con tumores o antecedentes de cáncer, como no bueno control de la diabetes, presión arterial alta, etc.), los investigadores piensan que eso no encaja para los investigadores;
11. Pacientes que se hayan sometido a cualquier cirugía que pudiera afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco en los 3 meses anteriores a la selección;
12. Tomó medicamentos hepatotóxicos (p. dapsona, eritromicina, fluconazol, ketoconazol, rifampicina) dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
13. Candidatos que participaron en ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
14. Tomó cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a tomar el medicamento del estudio;
15. Tomó algún medicamento recetado o de venta libre en los 7 días anteriores a tomar el medicamento del estudio;
16. Tomó productos vitamínicos o hierbas en los 7 días anteriores a tomar el medicamento del estudio;
17. Historial de abuso de sustancias, uso de drogas y/o abuso de alcohol: un historial de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la prueba de detección, o una prueba de detección de abuso de sustancias en orina positiva en el período de prueba/línea de base, o uso de drogas en los 3 meses anteriores a la poner en pantalla; Bebedores empedernidos (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, 25 ml de licor o 100 ml de vino; Fumar ≥5 cigarrillos por día), o tener una prueba de alcohol en aliento positiva durante el período de selección/línea de base, o no poder fumar o abstenerse durante el juicio;
18. Beber jugo de toronja, bebidas que contengan xantina, cafeína, alcohol, ejercicio extenuante u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de las 48 horas antes de tomar el fármaco del estudio;
19. Participantes que donaron sangre ≥400 ml o perdieron sangre ≥400 ml en los 3 meses anteriores a la selección o recibieron una transfusión de sangre;
20. Los pacientes con antecedentes de enfermedad de la aguja y enfermedad de la sangre tienen dificultad para la extracción de sangre o no pueden tolerar la extracción de sangre por punción venosa;
21. Otros factores que el investigador considere inapropiados para la participación en el ensayo.