Farmakokinetický test stravy s vysokým obsahem tuku po perorálním podání SHR2554 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé subjekty mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 45 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu;
2. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů a tělesná hmotnost ≥ 45,0 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 26,0 kg/m2 (včetně);
3. Průměrná hodnota tří 12svodových EKG testů byla normální nebo abnormální, ale nebyla klinicky významná, časový limit od vlny Q do vlny T byl < 430 ms pro muže (QTcF) a < 450 ms pro ženy (QTcF) a srdeční frekvence byla v normálním rozmezí nebo abnormální, ale nebyla klinicky významná.
4. clearance kreatininu (CLCr) ≥80 ml/min a kreatinin je nižší nebo roven horní hranici normální hodnoty;
5. Účastníci by od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední medikaci neměli mít žádný plán fertility, dobrovolně přijímat účinná antikoncepční opatření a neměli by mít žádný plán dárcovství spermatu. Test HCG v séru fertilních žen musí být před screeningem negativní;
6. Účastníci by měli před studií podepsat informovaný souhlas a plně rozumět obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s abnormálními vitálními funkcemi (systolický krevní tlak 140 mmHg, diastolický krevní tlak 90 mmHg) nebo abnormálním fyzikálním vyšetřením, laboratorním vyšetřením (krevní rutina, biochemie krve, močová rutina, koagulační funkce), 12svodovým elektrokardiogramem a dalšími klinicky významnými testy;
2. Abnormální rentgenové vyšetření s klinickým významem;
3. Povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C a protilátka proti treponema pallidum jsou pozitivní nebo protilátka HIV není negativní;
4. Alergická konstituce, včetně anamnézy těžké lékové alergie nebo lékové alergie; Alergická anamnéza na tablety SHR2554 nebo jejich pomocné látky;
5. Předchozí anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, jako je myokarditida, ischemická choroba srdeční, patologická arytmie, mrtvice atd.;
6. Plicní onemocnění, včetně invazivních plicních onemocnění, zápal plic, dušnost atd.;
7. Anamnéza chronického onemocnění ledvin, renální insuficience a renální anémie;
8. Anamnéza dysfagie nebo jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které ovlivňuje absorpci léčiva;
9. Jakýkoli nekontrolovaný peptický vřed, kolitida, pankreatitida atd.;
10. Další důležité orgány primárních onemocnění, jako je nervový systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolismus a jasná historie pohybového aparátu, včetně, ale bez omezení na pacienty s nádorem nebo anamnézou rakoviny, jako není dobré kontrola cukrovky, vysokého krevního tlaku atd.), vědci se domnívají, že se to pro výzkumníky nehodí;
11. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci, která by ovlivnila absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva během 3 měsíců před screeningem;
12. Užíval hepatotoxické léky (např. Dapson, erythromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampin) během 6 měsíců před screeningem;
13. Kandidáti, kteří se zúčastnili klinických studií do 3 měsíců před screeningem;
14. užil jakýkoli lék, který mění aktivitu jaterních enzymů, během 28 dnů před užitím zkoumaného léku;
15. 7 dní před užitím studovaného léku užívali jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky;
16. 7 dní před užitím studovaného léku užil jakékoli vitamínové produkty nebo bylinky;
17. Anamnéza zneužívání návykových látek, užívání drog a/nebo zneužívání alkoholu: anamnéza zneužívání návykových látek během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní screeningový test na zneužívání návykových látek v moči ve screeningovém/základním období nebo užívání drog během 3 měsíců před screeningem. promítání; Silní konzumenti alkoholu (14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml likéru nebo 100 ml vína; kouření ≥ 5 cigaret denně) nebo s pozitivní dechovou zkouškou na alkohol během období screeningu/základní hodnoty nebo neschopnost kouřit nebo se během soudního řízení zdržet hlasování;
18. Pití grapefruitového džusu, nápojů obsahujících xanthin, kofein, alkohol, namáhavé cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léku během 48 hodin před užitím studovaného léku;
19. Účastníci, kteří darovali krev ≥ 400 ml nebo ztratili krev ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo dostali krevní transfuzi;
20. Pacienti s anamnézou onemocnění jehlou a krevního onemocnění mají potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat odběr krve venepunkcí;
21. Další faktory, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii.