Фармакокинетический тест диеты с высоким содержанием жиров после перорального введения SHR2554 здоровым субъектам

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия;
2. Масса тела ≥ 50,0 кг у мужчин и ≥ 45,0 кг у женщин, индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включительно);
3. Среднее значение трех тестов ЭКГ в 12 отведениях было нормальным или аномальным, но не было клинически значимым, временной интервал от зубца Q до зубца T был <430 мс для мужчин (QTcF) и <450 мс для женщин (QTcF), а частота сердечных сокращений была в пределах нормы или отклонялась от нормы, но не была клинически значимой.
4. Клиренс креатинина (ККр) ≥80 мл/мин, а креатинин меньше или равен верхней границе нормы;
5. Участники не должны иметь плана фертильности с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после приема последнего лекарства, добровольно принимать эффективные меры контрацепции и не иметь плана донорства спермы. Тест на ХГЧ в сыворотке фертильных женщин должен быть отрицательным перед скринингом;
6. Участники должны подписать информированное согласие перед исследованием и полностью понимать содержание, процесс и возможные побочные реакции исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с аномальными показателями жизнедеятельности (систолическое артериальное давление 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление 90 мм рт. ст.) или отклонениями от нормы при физическом обследовании, лабораторных исследованиях (анализ крови, биохимия крови, анализ мочи, функция свертывания крови), электрокардиограмма в 12 отведениях и другие тесты, имеющие клиническое значение;
2. Аномальные рентгенологические исследования с клиническим значением;
3. Поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к бледной трепонеме положительны или антитела к ВИЧ не являются отрицательными;
4. Аллергическая конституция, включая тяжелую лекарственную аллергию или лекарственную аллергию в анамнезе; Аллергический анамнез на таблетки SHR2554 или их вспомогательные вещества;
5. Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, таких как миокардит, ишемическая болезнь сердца, патологическая аритмия, инсульт и др.;
6. Заболевания легких, в том числе инвазивные заболевания легких, пневмония, одышка и др.;
7. Хроническая болезнь почек, почечная недостаточность и почечная анемия в анамнезе;
8. История дисфагии или любого желудочно-кишечного заболевания, которое влияет на всасывание лекарств;
9. Любая неконтролируемая язвенная болезнь, колит, панкреатит и др.;
10. Другие важные органы первичных заболеваний, такие как нервная система, сердечно-сосудистая система, мочевыделительная система, пищеварительная система, дыхательная система, обмен веществ и четкая история опорно-двигательного аппарата, включая, помимо прочего, пациента с опухолью или рак в анамнезе, например, нехорошо контроль диабета, высокого кровяного давления и т. д.), исследователи считают, что это не подходит исследователям;
11. Пациенты, перенесшие какие-либо операции, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Принимал гепатотоксические препараты (например, дапсон, эритромицин, флуконазол, кетоконазол, рифампин) в течение 6 месяцев до скрининга;
13. Кандидаты, участвовавшие в клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга;
14. Принимал любой препарат, изменяющий активность ферментов печени, в течение 28 дней до приема исследуемого препарата;
15. Принимал какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства за 7 дней до приема исследуемого препарата;
16. Принимал какие-либо витаминные продукты или травы за 7 дней до приема исследуемого препарата;
17. Злоупотребление психоактивными веществами, наркотиками и/или алкоголем в анамнезе: злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе за 6 месяцев до скрининга, или положительный результат скринингового теста на злоупотребление психоактивными веществами в моче в период скрининга/базового периода, или употребление наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга. скрининг; Сильно пьющие (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, 25 мл спиртных напитков или 100 мл вина; выкуривание ≥5 сигарет в день), или имеющие положительный тест на алкоголь во время скринингового периода/исходного уровня, или неспособность курить или воздержаться во время судебного разбирательства;
18. Употребление грейпфрутового сока, напитков, содержащих ксантин, кофеин, алкоголь, интенсивные физические нагрузки или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение препарата в течение 48 часов до приема исследуемого препарата;
19. Участники, которые сдали кровь ≥400 мл или потеряли ≥400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга или получили переливание крови;
20. Пациенты с игольной болезнью и болезнью крови в анамнезе испытывают трудности со сбором крови или не переносят забор крови из вены;
21. Другие факторы, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании.