腹腔鏡下肥満手術における外斜肋間ブロックの有効性
2023年2月26日 更新者：Dr. Mohamed Ibrahim Elsayed、Al Mashfa Medical Center
肥満手術後の強化された回復下にある外斜肋間ブロック (ERABS) は、斜肋下横腹腹筋ブロックよりも優れていますか?無作為対照試験
現在、腹腔鏡下肥満治療は、外来手術としてERASプロトコルの下で採用されています。 腹腔鏡手術後の痛みは、前腹壁のポート部位の切開、および肩の痛み（内臓痛と呼ばれる）から顕著に生じる。 麻酔薬は術後の痛みを管理するために使用されますが、その欠点には、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の増加、イレウス、鎮静、退院の遅れなどがあります。
斜肋下腹横筋平面ブロック (OSTAP) は以前に研究されており、術後のモルヒネの使用を減らすのに効果的であり、術後約 24 時間にわたって良好な鎮痛効果をもたらすことがわかっています。
超音波ガイド下外斜肋間 (EOI) ブロックは、上腹部の前部と外面を提供する胸部皮膚分節で片側の鎮痛を生み出すことが証明された新しい技術です。
この研究の目的は、斜め肋下 TAP (OSTAP) ブロックと比較して、US ガイド付き EOI ブロックが、腹腔鏡下肥満手術後の最初の 24 時間のオピオイド使用量をさらに削減できるという仮説を検証することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eastern Provence
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Khobar、Eastern Provence、サウジアラビア、34225/7564
- Al Mashfa medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳と 65 歳。
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス II または III
- 選択的腹腔鏡検査による肥満症治療処置で、臍またはその上に配置されたトロカール (T10 dermatome) を使用します。
除外基準:
- -術前の慢性使用またはオピオイドまたはNSAIDの禁忌
- ブピバカインに対するアレルギー
- EOIまたはOSTAPブロックの注射部位での局所皮膚感染症
- 肝臓または腎臓の機能不全
- 精神疾患または神経疾患
- -T10 dermatome より上の以前の開腹手術
- 開腹手術に転向した患者;患者はより多くの組織外傷を受けることが予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EOIグループ
0.25% 塩酸ブピバカイン 30 ml を使用した超音波ガイド下両側外腹斜筋間 (EOI) およびプラセボ (NSS 0.9%) 30 ml を使用した斜肋下腹横筋平面 (OSTAP) ブロック 15 ml ブピバカイン 0.25% による両側後直筋鞘ブロックとの併用.
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EOIブロック：線形高周波トランスデューサの誘導下、前腋窩線と第6肋骨の高さで鎖骨中線の間の矢状面、外腹斜筋と肋間筋の間の面内アプローチ 30mlの0.25%ブピバカイン塩酸塩によるハイドロダイセクション。
他の名前：
後直筋鞘ブロック: 線形超音波プローブの下で、針を直腸筋を介して内側端に向かって後方に徐々に進め、直筋鞘に近づきました。
負の吸引後、12.5 mL のブピバカイン 0.25% を、ハイドロダイセクションによって後直筋鞘から直筋が分離されるまで注入しました。
他の名前：
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実験的：OSTAPグループ
0.25% ブピバカイン塩酸塩 30 ml を使用した超音波ガイド下両側斜肋下腹横筋平面 (OSTAP) ブロックと、プラセボ (NSS 0.9%) 30 ml を使用した外腹斜肋間 (EOI) 15 ml ブピバカイン 0.25% を使用した両側後直筋鞘ブロックとの組み合わせ.
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後直筋鞘ブロック: 線形超音波プローブの下で、針を直腸筋を介して内側端に向かって後方に徐々に進め、直筋鞘に近づきました。
負の吸引後、12.5 mL のブピバカイン 0.25% を、ハイドロダイセクションによって後直筋鞘から直筋が分離されるまで注入しました。
他の名前：
OSTAP ブロック:針は、肋骨縁に隣接する直腸を通して平面で挿入されました。針の先端が直腸筋と腹横筋の間で視覚化され、陰圧吸引が実証されたら、30 ml のブピバカイン 0.25% が平面内に沈着しました。そしてハイドロダイセクションが注目されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間相当の経口モルヒネ消費量
時間枠：24時間
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24 時間のモルヒネの経口投与量に相当するペチジンの総消費量
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24時間
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：24時間
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PACU の数値評価尺度 (NRS)、病棟到着時 0 時間、術後 2、4、6、12、24 時間 (NRS) で、0 = 痛みなし、100mm まで = 想像できる最悪の痛み指定された時間。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質 40 スコア (QoR-40)
時間枠：24時間
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24 時間での回復の質 40 スコア。 9つの質問で感情状態を測定しました。 7つの質問で心理状態を測定しました。 5 つの質問で身体的自立を測定し、7 つの質問で痛みのレベルを測定しました。
各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、最悪のスコアは 40 点、最高のスコアは 200 点でした。
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24時間
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歩行時間
時間枠：24時間
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最初の独立した歩行までの時間
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24時間
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退院の準備
時間枠：24時間
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退院の準備が整うまでの時間は、修正された術後退院スコアリングシステム（PADSS）に従って測定されました。
バイタル サイン パラメータ スコアが 2 以上で、他の 5 つのパラメータのいずれも 0 ではないという条件で、合計スコアが 9 以上を達成した場合、患者は退院の資格があると見なされました。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed I ElSayed、Al Mashfa medical center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (実際)
2023年2月20日
研究の完了 (実際)
2023年2月20日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月21日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月26日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。