Wirksamkeit des externen schrägen Interkostalblocks in der laparoskopischen Adipositaschirurgie
26. Februar 2023 aktualisiert von: Dr. Mohamed Ibrahim Elsayed, Al Mashfa Medical Center
Ist der externe schräge Interkostalblock unter verbesserter Genesung nach bariatrischer Chirurgie (ERABS) dem schrägen subkostalen Transversus-Abdominus-Block überlegen? Eine randomisierte Kontrollstudie
Laparoskopische bariatrische Verfahren werden heutzutage unter dem ERAS-Protokoll als ambulante Operation eingesetzt. Schmerzen nach laparoskopischen Eingriffen entstehen signifikant durch Einschnitte an der Portstelle in der vorderen Bauchwand und Schulterschmerzen (bezogen auf viszerale Schmerzen). Betäubungsmittel werden verwendet, um postoperative Schmerzen zu behandeln, aber ihre Nachteile umfassen erhöhte postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Ileus, Sedierung und verzögerte Entlassung aus dem Krankenhaus.
Der schräge subkostale Transversus-Abdominis-Plane-Block (OSTAP) war zuvor untersucht worden und hat sich als wirksam erwiesen, um den postoperativen Morphinverbrauch zu reduzieren und eine gute Analgesie für etwa 24 Stunden nach der Operation zu erzeugen.
Der ultraschallgesteuerte externe schräge Interkostalblock (EOI) ist eine neue Technik, die nachweislich eine einseitige Analgesie an thorakalen Dermatomen erzeugt, die die vorderen und seitlichen Aspekte des Oberbauchs versorgen.
Das Ziel dieser Studie war es, die Hypothese zu testen, dass US-gesteuerte EOI-Blockaden den Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden nach laparoskopischen bariatrischen Operationen im Vergleich zu obliquen subkostalen TAP (OSTAP)-Blockaden stärker reduzieren können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Eastern Provence
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Khobar, Eastern Provence, Saudi-Arabien, 34225/7564
- Al Mashfa medical center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 und 65;
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie (ASA) Klasse II oder III
- elektiver laparoskopischer bariatrischer Eingriff durch Trokare, die am oder über dem Bauchnabel (T10-Dermatom) positioniert werden.
Ausschlusskriterien:
- präoperative chronische Anwendung oder Kontraindikation für Opioid oder NSAID
- Allergie gegen Bupivacain
- Lokale Hautinfektion an der Injektionsstelle von EOI- oder OSTAP-Blöcken
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- psychiatrische oder neurologische Erkrankung
- vorheriger offener Baucheingriff oberhalb des T10-Dermatoms
- Patienten, die zu einer offenen Operation konvertiert wurden; und Patienten, von denen erwartet wird, dass sie einem stärkeren Gewebetrauma ausgesetzt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EOI-Gruppe
Ultraschallgesteuerter bilateraler externer schräger Interkostaltrakt (EOI) mit 30 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid und Blockierung der schrägen subkostalen transversalen Bauchebene (OSTAP) mit Placebo (NSS 0,9 %) 30 ml kombiniert mit bilateraler Blockierung der hinteren Rektusscheide mit 15 ml Bupivacain 0,25 % .
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EOI-Block: Unter Führung des linearen Hochfrequenzwandlers, Sagittalebene zwischen vorderer Axillarlinie und Medioklavikularlinie auf Höhe der 6. Rippe, Zugang in der Ebene zwischen äußeren schrägen und interkostalen Muskeln Hydrodissektion mit 30 ml 0,25% Bupivacainhydrochlorid .
Andere Namen:
Blockierung der hinteren Rektusscheide: Unter einer linearen Ultraschallsonde wurde die Nadel allmählich durch den Rektusmuskel nach hinten in Richtung seines medialen Randes vorgeschoben und näherte sich der Rektusscheide.
Nach negativer Aspiration wurden 12,5 ml Bupivacain 0,25 % injiziert, bis der Rektusmuskel durch Hydrodissektion von der hinteren Rektusscheide getrennt war.
Andere Namen:
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Experimental: OSTAP-Gruppe
Ultraschallgeführte bilaterale Blockade der schrägen subkostalen transversalen Bauchebene (OSTAP) mit 30 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid und äußere schräge Interkostal (EOI) mit Placebo (NSS 0,9 %) 30 ml kombiniert mit bilateraler Blockade der hinteren Rektusscheide mit 15 ml Bupivacain 0,25 % .
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Blockierung der hinteren Rektusscheide: Unter einer linearen Ultraschallsonde wurde die Nadel allmählich durch den Rektusmuskel nach hinten in Richtung seines medialen Randes vorgeschoben und näherte sich der Rektusscheide.
Nach negativer Aspiration wurden 12,5 ml Bupivacain 0,25 % injiziert, bis der Rektusmuskel durch Hydrodissektion von der hinteren Rektusscheide getrennt war.
Andere Namen:
OSTAP-Block: Die Nadel wurde in einer Ebene durch den Rektus angrenzend an den Rippenrand eingeführt. Sobald die Spitze der Nadel zwischen dem Rektusmuskel und dem M. transversus abdominus sichtbar gemacht und eine Unterdruckaspiration demonstriert wurde, wurden 30 ml Bupivacain 0,25 % innerhalb der Ebene deponiert und Hydrodissektion wurde festgestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24h äquivalenter oraler Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtaufnahme von Pethidin, berechnet als äquivalente orale Morphindosis, während der 24 Stunden,
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24 Stunden
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Numerische Bewertungsskala (NRS) in der Aufwachstation und bei Ankunft auf der Station um 0 Stunden, dann um 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ (NRS) mit 0 = keine Schmerzen, bis 100 mm = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bei die angegebene Zeit.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Genesung 40 Punkte (QoR-40)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Erholungsqualität 40 Punktzahl nach 24 Stunden. Zwölf Fragen maßen den Komfortzustand; 9 Fragen maßen den emotionalen Zustand; 7 Fragen maßen den psychischen Zustand; 5 Fragen maßen die körperliche Unabhängigkeit und 7 Fragen maßen das Schmerzniveau.
Jede Frage erhielt eine Punktzahl von 1 bis 5 mit einer schlechtestmöglichen Punktzahl von 40 und einer bestmöglichen Punktzahl von 200
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24 Stunden
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GEHZEIT
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit bis zum ersten selbstständigen Gehen
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24 Stunden
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Bereitschaft zur Entlassung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft wurde nach dem modifizierten postoperativen Scoring-System (PADSS) gemessen.
Patienten wurden als geeignet für die Entlassung angesehen, wenn sie einen Gesamtscore von ≥ 9 erreichten, unter der Bedingung, dass der Vitalparameter-Score nicht weniger als 2 war und keiner der anderen fünf Parameter einen Nullwert hatte
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed I ElSayed, Al Mashfa medical center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/10-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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