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Efficacité du bloc intercostal oblique externe en chirurgie bariatrique laparoscopique

26 février 2023 mis à jour par: Dr. Mohamed Ibrahim Elsayed, Al Mashfa Medical Center

Le bloc intercostal oblique externe sous récupération assistée après chirurgie bariatrique (ERABS) est-il supérieur au bloc oblique sous-costal transverse de l'abdomen ? Un essai contrôlé randomisé

Les procédures bariatriques laparoscopiques sont aujourd'hui utilisées sous le protocole ERAS en tant que chirurgie ambulatoire. La douleur après les procédures laparoscopiques provient de manière significative des incisions du site de l'orifice dans la paroi abdominale antérieure et de la douleur à l'épaule (appelée douleur viscérale). Les médicaments narcotiques sont utilisés pour gérer la douleur postopératoire, mais ses inconvénients comprennent l'augmentation des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), l'iléus, la sédation et la sortie retardée de l'hôpital.

Le bloc plan oblique sous-costal transversus abdominis (OSTAP) avait déjà été étudié et s'était révélé efficace pour réduire l'utilisation postopératoire de morphine et produire une bonne analgésie pendant environ 24 heures après l'opération.

Le bloc intercostal oblique externe (EOI) échoguidé est une nouvelle technique qui s'est avérée produire une analgésie unilatérale au niveau des dermatomes thoraciques alimentant les faces antérieure et latérale du haut de l'abdomen.

Le but de cette étude était de tester l'hypothèse selon laquelle les blocs EOI guidés par US peuvent produire une plus grande réduction de l'utilisation d'opioïdes au cours des 24 premières heures après les chirurgies bariatriques laparoscopiques par rapport au bloc TAP sous-costal oblique (OSTAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Eastern Provence
      • Khobar, Eastern Provence, Arabie Saoudite, 34225/7564
        • Al Mashfa medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge de 18 et 65 ans ;
  • American Society of Anesthesia (ASA) classe II ou III
  • procédure bariatrique laparoscopique élective à l'aide de trocarts positionnés au niveau ou au-dessus de l'um-bilicus (dermatome T10).

Critère d'exclusion:

  • utilisation chronique préopératoire ou contre-indication aux opioïdes ou aux AINS
  • allergie à la bupivacaïne
  • infection cutanée locale au site d'injection des blocs EOI ou OSTAP
  • insuffisance hépatique ou rénale
  • maladie psychiatrique ou neurologique
  • chirurgie abdominale ouverte antérieure au-dessus du dermatome T10
  • les patients convertis en chirurgie ouverte ; et les patients devraient subir davantage de traumatismes tissulaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EOI
Intercostal oblique externe (EOI) bilatéral guidé par échographie utilisant 30 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % et bloc oblique sous-costal transverse de l'abdomen (OSTAP) utilisant un placebo (NSS 0,9 %) 30 ml associé à un bloc bilatéral de la gaine du muscle droit postérieur avec 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % .
Autre: Bloc intercostal oblique externe
Bloc EOI : sous guidage du transducteur linéaire haute fréquence, plan sagittal entre la ligne axillaire antérieure et la ligne médioclaviculaire au niveau de la 6ème côte, approche dans le plan entre les muscles obliques externes et intercostaux Hydrodissection avec 30 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 %.
Autres noms:
  • Déclaration d'intérêt
Autre: Bloc de gaine du droit postérieur
Blocage postérieur de la gaine du muscle droit : sous sonde échographique linéaire, l'aiguille a été avancée progressivement à travers le muscle droit vers l'arrière vers son bord médial, en s'approchant de la gaine du muscle droit. Après aspiration négative, 12,5 ml de bupivacaïne 0,25 % ont été injectés jusqu'à ce que le muscle droit soit séparé de la gaine postérieure du droit par hydrodissection.
Autres noms:
  • PRSB
Expérimental: Groupe OSTAP
Bloc oblique bilatéral sous-costal transversal de l'abdomen (OSTAP) guidé par échographie utilisant 30 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % et intercostal oblique externe (EOI) utilisant un placebo (NSS 0,9 %) 30 ml associé à un bloc bilatéral postérieur de la gaine du muscle droit avec 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % .
Autre: Bloc de gaine du droit postérieur
Blocage postérieur de la gaine du muscle droit : sous sonde échographique linéaire, l'aiguille a été avancée progressivement à travers le muscle droit vers l'arrière vers son bord médial, en s'approchant de la gaine du muscle droit. Après aspiration négative, 12,5 ml de bupivacaïne 0,25 % ont été injectés jusqu'à ce que le muscle droit soit séparé de la gaine postérieure du droit par hydrodissection.
Autres noms:
  • PRSB
Autre: Bloc TAP sous-costal oblique
Bloc OSTAP : l'aiguille a été insérée dans le plan à travers le muscle droit adjacent à la marge costale Une fois que la pointe de l'aiguille a été visualisée entre le muscle droit et le muscle transverse de l'abdomen et qu'une aspiration par pression négative a été démontrée, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été déposés dans le plan et une hydrodissection a été notée.
Autres noms:
  • OSTAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation équivalente de morphine orale sur 24h
Délai: 24 heures
Consommation totale de péthidine, calculée en dose équivalente de morphine orale, pendant les 24 heures,
24 heures
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 24 heures
Échelle d'évaluation numérique (NRS) dans la salle de réveil et à l'arrivée dans le service à 0 heure puis à 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires (NRS) avec 0 = pas de douleur, à 100 mm = la pire douleur imaginable à l'heure indiquée.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du score de récupération 40 (QoR-40)
Délai: 24 heures
Qualité de récupération 40 score à 24 heures. Douze questions mesuraient l'état de confort ; 9 questions mesuraient l'état émotionnel ; 7 questions mesuraient l'état psychologique ; 5 questions mesuraient l'indépendance physique et 7 questions mesuraient le niveau de douleur. Chaque question a reçu un score de 1 à 5 avec un pire score possible de 40 et un meilleur score possible de 200
24 heures
TEMPS DE DEPLACEMENT
Délai: 24 heures
Délai de la première marche autonome
24 heures
Préparation à la sortie
Délai: 24 heures
les délais de préparation à la sortie ont été mesurés selon le système modifié de notation de sortie postopératoire (PADSS). Les patients étaient considérés comme éligibles à la sortie s'ils obtenaient un score total ≥ 9 à condition que le score du paramètre des signes vitaux ne soit pas inférieur à 2 et qu'aucun des cinq autres paramètres n'ait obtenu un score de zéro
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al Mashfa Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed I ElSayed, Al Mashfa medical center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

24 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1/10-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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