Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoisen vinon kylkiluiden välisen tukoksen teho laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa

sunnuntai 26. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Mohamed Ibrahim Elsayed, Al Mashfa Medical Center

Onko ulkoinen vino kylkiluiden väliset tukokset parantuneessa toipumisessa bariatrisen leikkauksen jälkeen (ERABS) parempia kuin vino kylkiluiden poikkivatsatauti? Satunnaistettu kontrollikoe

Laparoskopisia bariatrisia toimenpiteitä käytetään nykyään ERAS-protokollan mukaisesti ambulatorisena leikkauksena. Laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeinen kipu johtuu merkittävästi porttikohdan viilloista etumaisessa vatsan seinämässä ja olkapääkivusta (viitataan viskeraaliseen kipuun). Huumauslääkkeitä käytetään leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, mutta sen haittoja ovat lisääntynyt postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), ileus, sedaatio ja viivästynyt sairaalasta poistuminen.

Oblique subcostal transversus abdominis flat block (OSTAP) oli tutkittu aiemmin, ja sen havaittiin olevan tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä morfiinin käyttöä ja tuottamaan hyvän kivunlievityksen noin 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Ultraääniohjattu ulkoinen vino intercostal (EOI) -salpaus on uusi tekniikka, joka on osoittautunut tuottavan yksipuolista kivunlievitystä rintakehän dermatomeissa, jotka syöttävät ylävatsan etu- ja lateraalisia puolia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata hypoteesia, jonka mukaan USA:n ohjaamat EOI-salpaukset voivat vähentää opioidien käyttöä enemmän ensimmäisen 24 tunnin aikana laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen verrattuna vinoon kylkilukuun liittyvään TAP-salpaukseen (OSTAP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
    • Eastern Provence
      • Khobar, Eastern Provence, Saudi-Arabia, 34225/7564
        • Al Mashfa medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18- ja 65-vuotiaat;
  • American Society of Anesthesia (ASA) luokka II tai III
  • elektiivinen laparoskooppinen bariatrinen toimenpide trokaarien kautta, jotka on sijoitettu napa-bilikukseen tai sen yläpuolelle (T10-dermatomi).

Poissulkemiskriteerit:

  • preoperatiivinen krooninen käyttö tai opioidien tai tulehduskipulääkkeiden vasta-aihe
  • allergia bupivakaiinille
  • paikallinen ihotulehdus EOI- tai OSTAP-salpausten pistoskohdassa
  • maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • psykiatrinen tai neurologinen sairaus
  • aiempi avoin vatsan leikkaus T10-dermatomin yläpuolella
  • avoimeen leikkaukseen siirtyneet potilaat; ja potilaiden odotetaan joutuvan enemmän kudosvammoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EOI-ryhmä
Ultraääniohjattu bilateraalinen ulkoinen vino kylkiluiden välinen (EOI) käyttäen 30 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia ja vino subcostal poikittainen vatsalihasten välinen salpa (OSTAP) käyttämällä plaseboa (NSS 0,9 %) 30 ml yhdistettynä bilateraaliseen peräsuolen tupen salpaukseen, jossa on 15 ml bupivakaiinia.25 % .
Muut: Ulkoinen vino kylkiluiden välinen tukos
EOI-tukos: Lineaarisen suurtaajuisen anturin ohjaamana sagitaalitaso etukainalolinjan ja keskiklavikulaarisen linjan välillä kuudennen kylkiluon tasolla, tasossa lähestymistapa ulkoisten vinojen ja kylkiluiden välisten lihasten välillä Hydrodisektio 30 ml:lla 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia.
Muut nimet:
  • EOI
Muut: Takaosa Rectus-tuppilohko
Takaosan peräsuolen tuppikatkos: Lineaarisen ultraäänisondin alaisena neulaa työnnettiin asteittain peräsuolen lihaksen läpi takapuolelta kohti sen mediaalista reunaa, lähestyen peräsuolen vaippaa. Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoitiin 12,5 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia, kunnes peräsuolen lihas erotettiin takasuorasta tupesta hydrodissektiolla.
Muut nimet:
  • PRSB
Kokeellinen: OSTAP ryhmä
Ultraääniohjattu bilateraalinen vino subcostal transverse abdominis plane (OSTAP) -salpaus käyttäen 30 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia ja ulkoinen vino kylkiluidenväli (EOI) käyttäen plaseboa (NSS 0,9 %) 30 ml yhdistettynä bilateraaliseen takasuoleen peräsuolen tupen salpaukseen, jossa on 15 ml bupivakaiinia.25% .
Muut: Takaosa Rectus-tuppilohko
Takaosan peräsuolen tuppikatkos: Lineaarisen ultraäänisondin alaisena neulaa työnnettiin asteittain peräsuolen lihaksen läpi takapuolelta kohti sen mediaalista reunaa, lähestyen peräsuolen vaippaa. Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoitiin 12,5 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia, kunnes peräsuolen lihas erotettiin takasuorasta tupesta hydrodissektiolla.
Muut nimet:
  • PRSB
Muut: Viistot subcostal TAP-lohko
OSTAP-tukos: Neula työnnettiin tasossa peräsuolen läpi kylkireunan viereen Kun neulan kärki oli visualisoitu suoralihaksen ja poikittaisen vatsalihaksen väliin ja negatiivinen paine aspiraatio osoitettiin, 30 ml 0,25 % bupivakaiinia asetettiin tasolle ja hydrodissektio havaittiin.
Muut nimet:
  • OSTAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin vastaava oraalinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Petidiinin kokonaiskulutus laskettuna ekvivalenttina suun kautta otettavana morfiiniannoksena 24 tunnin aikana,
24 tuntia
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) PACU:ssa ja saapuessa osastolle 0 tuntia ja sitten 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (NRS) 0 = ei kipua, 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva kipu määritetty aika.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisen laatu 40 pistettä (QoR-40)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Toipumisen laatu 40 pistettä 24 tunnin kohdalla. Mukavuustilaa mitattiin 12 kysymyksellä; 9 kysymystä mittasi tunnetilaa; 7 kysymystä mittasi psykologista tilaa; 5 kysymystä mittasi fyysistä riippumattomuutta ja 7 kysymystä kivun tasoa. Jokainen kysymys sai arvosanan 1-5, huonoin mahdollinen pistemäärä 40 ja paras mahdollinen pistemäärä 200
24 tuntia
AMBULAATIOAIKA
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensimmäisen itsenäisen matkan aika
24 tuntia
Valmius purkamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kotiutusvalmiusaika mitattiin modifioidun postoperatiivisen kotiutuksen pisteytysjärjestelmän (PADSS) mukaan. Potilaiden katsottiin olevan kotiuttamiskelpoisia, jos he saivat kokonaispistemäärän ≥ 9 sillä ehdolla, että elintoimintoparametrien pistemäärä oli vähintään 2 eikä mikään muusta viidestä parametrista saanut nollaa.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Al Mashfa Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed I ElSayed, Al Mashfa medical center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1/10-2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Ulkoinen vino kylkiluiden välinen tukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa