Werkzaamheid van externe schuine intercostale blokkade bij laparoscopische bariatrische chirurgie
26 februari 2023 bijgewerkt door: Dr. Mohamed Ibrahim Elsayed, Al Mashfa Medical Center
Is extern schuin intercostaal blok onder verbeterd herstel na bariatrische chirurgie (ERABS) superieur aan schuin subcostaal transversus abdominusblok? Een gerandomiseerde controleproef
Laparoscopische bariatrische procedures worden tegenwoordig onder het ERAS-protocol toegepast als ambulante chirurgie. Pijn na laparoscopische procedures komt in belangrijke mate voort uit incisies op de poort in de voorste buikwand en schouderpijn (aangeduid als viscerale pijn). Verdovende medicijnen worden gebruikt om postoperatieve pijn te beheersen, maar de nadelen zijn onder meer verhoogde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), ileus, sedatie en vertraagd ontslag uit het ziekenhuis.
Oblique subcostal transversus abdominis plane block (OSTAP) was eerder bestudeerd en bleek effectief te zijn bij het verminderen van het postoperatieve morfinegebruik en het produceren van goede analgesie gedurende ongeveer 24 uur na de operatie.
Het echogeleide externe oblique intercostale (EOI) blok is een nieuwe techniek die bewezen heeft unilaterale analgesie te produceren bij thoracale dermatomen die de anterieure en laterale aspecten van de bovenbuik voeden.
Het doel van deze studie was om de hypothese te testen dat door de VS geleide EOI-blokkades het gebruik van opioïden tijdens de eerste 24 uur na laparoscopische bariatrische operaties meer kunnen verminderen in vergelijking met oblique subcostale TAP (OSTAP) blokkades.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Eastern Provence
-
Khobar, Eastern Provence, Saoedi-Arabië, 34225/7564
- Al Mashfa medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 en 65 jaar;
- American Society of Anesthesia (ASA) klasse II of III
- electieve laparoscopische bariatrische procedure door middel van trocars geplaatst op of boven de um-bilicus (T10 dermatoom).
Uitsluitingscriteria:
- preoperatief chronisch gebruik of contra-indicatie voor opioïden of NSAID's
- allergie voor bupivacaïne
- lokale huidinfectie op de injectieplaats van EOI- of OSTAP-blokken
- lever- of nierinsufficiëntie
- psychiatrische of neurologische aandoening
- eerdere open abdominale chirurgie boven T10 dermatoom
- patiënten omgezet naar open chirurgie; en patiënten die naar verwachting zullen worden blootgesteld aan meer weefseltrauma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EOI-groep
Echogeleide bilaterale externe oblique intercostale (EOI) met 30 ml 0,25% bupivacaïne hydrochloride en oblique subcostale transverse abdominis plane (OSTAP) blok met Placebo (NSS 0,9%) 30 ml gecombineerd met bilateraal achterste rectus-schedeblok met 15 ml bupivacaïne 0,25% .
|
EOI-blok: Onder begeleiding van de lineaire hoogfrequente transducer, sagittaal vlak tussen voorste axillaire lijn en midclaviculaire lijn ter hoogte van de 6e rib, In-plane benadering tussen externe schuine en intercostale spieren Hydrodissectie met 30 ml 0,25% bupivacaïne hydrochloride.
Andere namen:
Achterste rectusschedeblok: Onder lineaire ultrasone sonde werd de naald geleidelijk door de rectusspier naar achteren bewogen in de richting van de mediale rand, waarbij hij de rectusschede naderde.
Na negatieve aspiratie werd 12,5 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd totdat de rectusspier door hydrodissectie was gescheiden van de achterste rectusschede.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: OSTAP-groep
Echogeleid bilateraal oblique subcostal transversaal abdominis vlak (OSTAP) blok met 30 ml 0,25% bupivacaïne hydrochloride en externe oblique intercostale (EOI) met Placebo (NSS 0,9%) 30 ml gecombineerd met bilateraal posterior rectus sheath block met 15 ml bupivacaïne 0,25% .
|
Achterste rectusschedeblok: Onder lineaire ultrasone sonde werd de naald geleidelijk door de rectusspier naar achteren bewogen in de richting van de mediale rand, waarbij hij de rectusschede naderde.
Na negatieve aspiratie werd 12,5 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd totdat de rectusspier door hydrodissectie was gescheiden van de achterste rectusschede.
Andere namen:
OSTAP-blok: de naald werd in het vlak ingebracht door de rectus grenzend aan de ribbenboog. Zodra de punt van de naald zichtbaar was tussen de rectusspier en de transversus abdominus-spier en aspiratie onder negatieve druk werd aangetoond, werd 30 ml bupivacaïne 0,25% in het vlak gedeponeerd. en hydrodissectie werd opgemerkt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs equivalente orale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale consumptie van pethidine, berekend als een equivalente dosis orale morfine, gedurende 24 uur,
|
24 uur
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de PACU, en bij aankomst op de afdeling om 0 uur en vervolgens om 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief (NRS) met 0 = geen pijn, tot 100 mm = de ergst denkbare pijn op de aangegeven tijd.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel 40-score (QoR-40)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Kwaliteit van herstel 40 score na 24 uur. Twaalf vragen maten de comforttoestand; 9 vragen maten de emotionele toestand; 7 vragen maten de psychologische toestand; 5 vragen maten de fysieke onafhankelijkheid en 7 vragen maten de mate van pijn.
Elke vraag kreeg een score van 1 tot 5 met een slechtst mogelijke score van 40 en een best mogelijke score van 200
|
24 uur
|
|
AMBULATIE TIJD
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd voor de eerste zelfstandige ambulantie
|
24 uur
|
|
Gereedheid voor ontslag
Tijdsspanne: 24 uur
|
tijd tot gereedheid voor ontslag werd gemeten volgens het gemodificeerde postoperatieve ontslagscoresysteem (PADSS).
Patiënten kwamen in aanmerking voor ontslag als ze een totale score van ≥ 9 behaalden, op voorwaarde dat de parameterscore voor vitale functies niet lager was dan 2 en geen van de andere vijf parameters een nul scoorde
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed I ElSayed, Al Mashfa medical center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/10-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .