Эффективность наружной косой межреберной блокады в лапароскопической бариатрической хирургии
26 февраля 2023 г. обновлено: Dr. Mohamed Ibrahim Elsayed, Al Mashfa Medical Center
Является ли наружная косая межреберная блокада при ускоренном восстановлении после бариатрической хирургии (ERABS) более эффективной, чем косая подреберная поперечная блокада живота? Рандомизированное контрольное испытание
Лапароскопические бариатрические процедуры в настоящее время используются по протоколу ERAS в качестве амбулаторной хирургии. Боль после лапароскопических процедур в значительной степени возникает из-за разрезов в области портов на передней брюшной стенке и боли в плече (относится к висцеральной боли). Наркотические препараты используются для лечения послеоперационной боли, но их недостатки включают повышенную послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР), кишечную непроходимость, седативный эффект и отсроченную выписку из больницы.
Косая подреберная блокада поперечной плоскости живота (OSTAP) изучалась ранее, и было обнаружено, что она эффективна для снижения послеоперационного использования морфина и обеспечивает хорошее обезболивание в течение примерно 24 часов после операции.
Блокада наружного косого межреберья (EOI) под ультразвуковым контролем — это новая методика, доказавшая свою эффективность в одностороннем обезболивании грудных дерматомов, кровоснабжающих передние и боковые отделы верхней части живота.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить гипотезу о том, что блокады EOI под контролем УЗИ могут привести к большему снижению использования опиоидов в течение первых 24 часов после лапароскопических бариатрических операций по сравнению с косой подреберной блокадой TAP (OSTAP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Eastern Provence
-
Khobar, Eastern Provence, Саудовская Аравия, 34225/7564
- Al Mashfa medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет;
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс II или III
- плановая лапароскопическая бариатрическая процедура через троакары, расположенные на уровне или выше пупка (дерматом Т10).
Критерий исключения:
- предоперационное хроническое использование или противопоказание к опиоидам или НПВП
- аллергия на бупивакаин
- локальная кожная инфекция в месте инъекции блока EOI или OSTAP
- печеночная или почечная недостаточность
- психическое или неврологическое заболевание
- предшествующая открытая абдоминальная операция выше дерматома Т10
- пациенты переведены на открытую операцию; и пациенты, которые, как ожидается, будут подвергаться большему количеству травм тканей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВЗ
Двусторонняя наружная косая межреберная блокада (EOI) под ультразвуковым контролем с использованием 30 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида и косая подреберная поперечная блокада живота (OSTAP) с использованием плацебо (NSS 0,9%) 30 мл в сочетании с двусторонней блокадой заднего отдела прямой мышцы живота с 15 мл бупивакаина 0,25% .
|
Блок EOI: под контролем линейного высокочастотного датчика, сагиттальная плоскость между передней подмышечной линией и среднеключичной линией на уровне 6-го ребра, плоскостной доступ между наружной косой и межреберной мышцами. Гидродиссекция с 30 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида.
Другие имена:
Блокада заднего влагалища прямой мышцы живота: под линейным ультразвуковым датчиком иглу постепенно продвигали через прямую мышцу кзади к ее медиальному краю, приближаясь к влагалищу прямой мышцы живота.
После отрицательной аспирации вводили 12,5 мл 0,25% бупивакаина до отделения прямой мышцы от заднего влагалища прямой мышцы гидродиссекцией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ОСТАП
Двусторонняя косая блокада подреберья поперечной плоскости живота (OSTAP) под ультразвуковым контролем с использованием 30 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида и наружная косая межреберная блокада (EOI) с использованием плацебо (NSS 0,9%) 30 мл в сочетании с двусторонней блокадой задней прямой мышцы живота с 15 мл бупивакаина 0,25% .
|
Блокада заднего влагалища прямой мышцы живота: под линейным ультразвуковым датчиком иглу постепенно продвигали через прямую мышцу кзади к ее медиальному краю, приближаясь к влагалищу прямой мышцы живота.
После отрицательной аспирации вводили 12,5 мл 0,25% бупивакаина до отделения прямой мышцы от заднего влагалища прямой мышцы гидродиссекцией.
Другие имена:
Блокада OSTAP: игла была введена в плоскости через прямую мышцу живота рядом с реберным краем После того, как кончик иглы был визуализирован между прямой мышцей и поперечной мышцей живота, и была продемонстрирована аспирация с отрицательным давлением, 30 мл бупивакаина 0,25% было введено в плоскость. отмечена гидродиссекция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое эквивалентное пероральное потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее потребление петидина, рассчитанное как эквивалентная пероральная доза морфина в течение 24 часов,
|
24 часа
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Числовая оценочная шкала (NRS) в PACU и по прибытии в палату в 0 часов, затем через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции (NRS) с 0 = отсутствие боли, до 100 мм = сильная вообразимая боль в указанное время.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления 40 баллов (QoR-40)
Временное ограничение: 24 часа
|
Качество восстановления 40 баллов за 24 часа. Двенадцать вопросов измеряли состояние комфорта; 9 вопросов измеряли эмоциональное состояние; 7 вопросов измеряли психологическое состояние; 5 вопросов измеряли физическую независимость, а 7 вопросов измеряли уровень боли.
Каждый вопрос получил оценку от 1 до 5 с наихудшей возможной оценкой 40 и наилучшей возможной оценкой 200.
|
24 часа
|
|
ВРЕМЯ ПЕРЕХОДА
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до первого самостоятельного передвижения
|
24 часа
|
|
Готовность к выписке
Временное ограничение: 24 часа
|
время до готовности к выписке измеряли в соответствии с модифицированной системой оценки послеоперационной выписки (PADSS).
Пациентов считали подходящими для выписки, если они набирали общий балл ≥ 9 при условии, что балл по параметру основных показателей жизнедеятельности был не менее 2, и ни один из других пяти параметров не имел нулевого балла.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed I ElSayed, Al Mashfa medical center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/10-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .