Skuteczność zewnętrznej skośnej blokady międzyżebrowej w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej
26 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr. Mohamed Ibrahim Elsayed, Al Mashfa Medical Center
Czy zewnętrzna skośna blokada międzyżebrowa w ramach zwiększonej regeneracji po operacji bariatrycznej (ERABS) jest lepsza od skośnej podżebrowej blokady poprzecznej brzucha? Randomizowana próba kontrolna
Laparoskopowe zabiegi bariatryczne są obecnie stosowane w ramach protokołu ERAS jako zabieg ambulatoryjny. Ból po zabiegach laparoskopowych wynika w znacznym stopniu z nacięć w okolicy portu w przedniej ścianie jamy brzusznej oraz bólu barku (odnoszącego się do bólu trzewnego). Leki narkotyczne są stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego, ale ich wady obejmują zwiększone pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), niedrożność jelit, uspokojenie polekowe i opóźnione wypis ze szpitala.
Ukośna podżebrowa blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (OSTAP) była badana wcześniej i okazała się skuteczna w zmniejszaniu pooperacyjnego zużycia morfiny i zapewnia dobre działanie przeciwbólowe przez około 24 godziny po operacji.
Blokada międzyżebrowa zewnętrzna skośna pod kontrolą ultrasonografii (EOI) jest nową techniką, która okazała się powodować jednostronne znieczulenie w dermatomach klatki piersiowej zaopatrujących przednią i boczną część górnej części brzucha.
Celem tego badania było przetestowanie hipotezy, że blokada EOI pod kontrolą USG może spowodować większą redukcję używania opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po laparoskopowych operacjach bariatrycznych w porównaniu z blokadą skośnej podżebrowej TAP (OSTAP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Provence
-
Khobar, Eastern Provence, Arabia Saudyjska, 34225/7564
- Al Mashfa medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 i 65 lat;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa II lub III
- planowy laparoskopowy zabieg bariatryczny przez trokary umieszczone na lub powyżej pępka (dermatom T10).
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe stosowanie przedoperacyjne lub przeciwwskazania do opioidów lub NLPZ
- uczulenie na bupiwakainę
- miejscowe zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia blokad EOI lub OSTAP
- niewydolność wątroby lub nerek
- choroba psychiczna lub neurologiczna
- wcześniejsza otwarta operacja jamy brzusznej powyżej dermatomu T10
- pacjenci przekonwertowani na operację otwartą; i oczekuje się, że pacjenci będą narażeni na więcej urazów tkanek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EOI
Pod kontrolą USG obustronna blokada międzyżebrowa zewnętrzna skośna (EOI) przy użyciu 30 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy i blokada skośnej podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha (OSTAP) przy użyciu placebo (NSS 0,9%) 30 ml w połączeniu z obustronną blokadą pochewki tylnej mięśnia prostego brzucha z 15 ml bupiwakainy 0,25% .
|
Blok EOI: pod kontrolą przetwornika liniowego wysokiej częstotliwości, płaszczyzna strzałkowa między linią pachową przednią a linią środkowo-obojczykową na poziomie szóstego żebra. Dostęp w płaszczyźnie między zewnętrznymi mięśniami skośnymi i międzyżebrowymi Hydrodysekcja za pomocą 30 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy.
Inne nazwy:
Blokada pochewki tylnej mięśnia prostego: Pod liniową sondą ultrasonograficzną igła była stopniowo przesuwana przez mięsień prosty do tyłu w kierunku jego przyśrodkowej krawędzi, zbliżając się do pochewki mięśnia prostego.
Po negatywnej aspiracji wstrzyknięto 12,5 ml 0,25% bupiwakainy, aż mięsień prosty został oddzielony od tylnej pochewki mięśnia prostego przez hydrodysekcję.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa OSTAP
Pod kontrolą USG obustronna blokada skośnej podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha (OSTAP) przy użyciu 30 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy i zewnętrznego skośnego odcinka międzyżebrowego (EOI) przy użyciu placebo (NSS 0,9%) 30 ml w połączeniu z obustronną blokadą pochewki tylnej mięśnia prostego brzucha z 15 ml 0,25% bupiwakainy .
|
Blokada pochewki tylnej mięśnia prostego: Pod liniową sondą ultrasonograficzną igła była stopniowo przesuwana przez mięsień prosty do tyłu w kierunku jego przyśrodkowej krawędzi, zbliżając się do pochewki mięśnia prostego.
Po negatywnej aspiracji wstrzyknięto 12,5 ml 0,25% bupiwakainy, aż mięsień prosty został oddzielony od tylnej pochewki mięśnia prostego przez hydrodysekcję.
Inne nazwy:
Blokada OSTAP: Igłę wprowadzano w płaszczyźnie przez odbytnicę przylegającą do brzegu żebrowego. Po uwidocznieniu końcówki igły między mięśniem prostym a mięśniem poprzecznym brzucha i wykazaniu aspiracji podciśnieniem, w płaszczyźnie zdeponowano 30 ml 0,25% bupiwakainy i stwierdzono hydrodysekcję.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne równoważne doustne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite spożycie petydyny, obliczone jako równoważna doustna dawka morfiny, w ciągu 24 godzin,
|
24 godziny
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Numeryczna skala oceny (NRS) w PACU i po przybyciu na oddział o godzinie 0, a następnie w 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji (NRS) z 0 = brak bólu, do 100 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból w określony czas.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia 40 punktów (QoR-40)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jakość powrotu do zdrowia 40 punktów po 24 godzinach. Dwanaście pytań mierzyło stan komfortu; 9 pytań mierzyło stan emocjonalny; 7 pytań mierzyło stan psychiczny; 5 pytań mierzyło niezależność fizyczną, a 7 pytań mierzyło poziom bólu.
Każde pytanie otrzymało ocenę od 1 do 5, z najgorszym możliwym wynikiem 40 i najlepszym możliwym wynikiem 200
|
24 godziny
|
|
CZAS PRZEJAZDU
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas na pierwsze samodzielne poruszanie się
|
24 godziny
|
|
Gotowość do wypisu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas do gotowości do wypisu mierzono według zmodyfikowanego systemu oceny wypisów pooperacyjnych (PADSS).
Pacjenci zostali uznani za kwalifikujących się do wypisu, jeśli osiągnęli wynik całkowity ≥ 9, pod warunkiem, że wynik parametru funkcji życiowych był nie mniejszy niż 2, a żaden z pozostałych pięciu parametrów nie uzyskał wyniku zerowego
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed I ElSayed, Al Mashfa medical center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/10-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .