Efficacia del blocco intercostale obliquo esterno nella chirurgia bariatrica laparoscopica
26 febbraio 2023 aggiornato da: Dr. Mohamed Ibrahim Elsayed, Al Mashfa Medical Center
Il blocco intercostale obliquo esterno in condizioni di recupero avanzato dopo chirurgia bariatrica (ERABS) è superiore al blocco obliquo subcostale trasverso dell'addome? Uno studio di controllo randomizzato
Le procedure bariatriche laparoscopiche sono oggi impiegate secondo il protocollo ERAS come chirurgia ambulatoriale. Il dolore dopo le procedure laparoscopiche deriva in modo significativo dalle incisioni del sito portuale nella parete addominale anteriore e dal dolore alla spalla (riferito al dolore viscerale). I farmaci narcotici sono utilizzati per gestire il dolore postoperatorio, ma i suoi svantaggi includono aumento della nausea e del vomito postoperatori (PONV), ileo, sedazione e dimissione ospedaliera ritardata.
Il blocco del piano obliquo subcostale trasverso dell'addome (OSTAP) era stato studiato in precedenza e si è rivelato efficace nel ridurre l'uso postoperatorio di morfina e produrre una buona analgesia per circa 24 ore dopo l'intervento.
Il blocco intercostale obliquo esterno (EOI) ecoguidato è una nuova tecnica che ha dimostrato di produrre analgesia unilaterale a livello dei dermatomi toracici che irrorano gli aspetti anteriore e laterale dell'addome superiore.
Lo scopo di questo studio era di testare l'ipotesi che i blocchi EOI guidati dagli Stati Uniti possano produrre una maggiore riduzione dell'uso di oppioidi durante le prime 24 ore dopo la chirurgia bariatrica laparoscopica rispetto al blocco TAP subcostale obliquo (OSTAP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eastern Provence
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Khobar, Eastern Provence, Arabia Saudita, 34225/7564
- Al Mashfa medical center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di 18 e 65 anni;
- Classe II o III dell'American Society of Anesthesia (ASA).
- procedura bariatrica laparoscopica elettiva mediante trocar posizionati in corrispondenza o sopra l'ombelico (dermatomo T10).
Criteri di esclusione:
- uso cronico preoperatorio o controindicazione agli oppioidi o ai FANS
- allergia alla bupivacaina
- infezione cutanea locale nel sito di iniezione di blocchi EOI o OSTAP
- insufficienza epatica o renale
- malattia psichiatrica o neurologica
- precedente intervento chirurgico addominale a cielo aperto sopra il dermatomo T10
- pazienti convertiti alla chirurgia a cielo aperto; e pazienti che dovrebbero essere soggetti a più traumi tissutali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo EOI
Intercostale obliquo esterno bilaterale (EOI) ecoguidato con 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% e blocco del piano obliquo subcostale trasverso dell'addome (OSTAP) con Placebo (NSS 0,9%) 30 ml combinato con blocco della guaina del retto posteriore bilaterale con 15 ml di bupivacaina allo 0,25% .
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Blocco EOI: Sotto la guida del trasduttore lineare ad alta frequenza, piano sagittale tra la linea ascellare anteriore e la linea medioclavicolare a livello della 6a costola, Approccio nel piano tra i muscoli obliqui esterni e intercostali Idrodissezione con 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25%.
Altri nomi:
Blocco della guaina del retto posteriore: sotto la sonda ecografica lineare, l'ago è stato fatto avanzare gradualmente attraverso il muscolo retto posteriormente verso il suo bordo mediale, avvicinandosi alla guaina del retto.
Dopo l'aspirazione negativa, sono stati iniettati 12,5 mL di bupivacaina 0,25% fino a quando il muscolo retto non è stato separato dalla guaina del retto posteriore mediante idrodissezione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo OSTAP
Blocco bilaterale obliquo subcostale trasverso dell'addome (OSTAP) ecoguidato con 30 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% e blocco intercostale obliquo esterno (EOI) con Placebo (NSS 0,9%) 30 ml combinato con blocco bilaterale della guaina del retto posteriore con 15 ml di bupivacaina allo 0,25% .
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Blocco della guaina del retto posteriore: sotto la sonda ecografica lineare, l'ago è stato fatto avanzare gradualmente attraverso il muscolo retto posteriormente verso il suo bordo mediale, avvicinandosi alla guaina del retto.
Dopo l'aspirazione negativa, sono stati iniettati 12,5 mL di bupivacaina 0,25% fino a quando il muscolo retto non è stato separato dalla guaina del retto posteriore mediante idrodissezione.
Altri nomi:
Blocco OSTAP: l'ago è stato inserito nel piano attraverso il retto adiacente al margine costale Una volta che la punta dell'ago è stata visualizzata tra il muscolo retto e il muscolo trasverso dell'addome ed è stata dimostrata l'aspirazione a pressione negativa, 30 ml di bupivacaina 0,25% sono stati depositati all'interno del piano e l'idrodissezione è stata notata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di morfina orale equivalente nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo totale di petidina, calcolato come dose orale equivalente di morfina, durante le 24 ore,
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24 ore
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
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Scala di valutazione numerica (NRS) nel PACU e all'arrivo in reparto a 0 ore, quindi a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento (NRS) con 0 = nessun dolore, a 100 mm = il peggior dolore immaginabile a il tempo specificato.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero punteggio 40 (QoR-40)
Lasso di tempo: 24 ore
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Qualità del recupero Punteggio 40 a 24 ore. Dodici domande hanno misurato lo stato di comfort; 9 domande hanno misurato lo stato emotivo; 7 domande hanno misurato lo stato psicologico; 5 domande misuravano l'indipendenza fisica e 7 domande misuravano il livello di dolore.
Ogni domanda ha ricevuto un punteggio da 1 a 5 con il peggior punteggio possibile di 40 e il miglior punteggio possibile di 200
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24 ore
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TEMPO DI AMBULAZIONE
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo per la prima deambulazione indipendente
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24 ore
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Disponibilità alla dimissione
Lasso di tempo: 24 ore
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il tempo di prontezza per la dimissione è stato misurato secondo il sistema di punteggio di dimissione postoperatorio modificato (PADSS).
I pazienti sono stati considerati idonei alla dimissione se hanno raggiunto un punteggio totale ≥ 9 a condizione che il punteggio del parametro dei segni vitali non fosse inferiore a 2 e che nessuno degli altri cinque parametri avesse ottenuto zero
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed I ElSayed, Al Mashfa medical center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/10-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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