Eficacia del bloqueo intercostal oblicuo externo en cirugía bariátrica laparoscópica
26 de febrero de 2023 actualizado por: Dr. Mohamed Ibrahim Elsayed, Al Mashfa Medical Center
¿Es el bloqueo intercostal oblicuo externo bajo recuperación mejorada después de la cirugía bariátrica (ERABS) superior al bloqueo transverso subcostal oblicuo del abdomen? Un ensayo de control aleatorio
Los procedimientos bariátricos laparoscópicos en la actualidad se emplean bajo el protocolo ERAS como una cirugía ambulatoria. El dolor después de los procedimientos laparoscópicos surge significativamente de las incisiones en el sitio del puerto en la pared abdominal anterior y del dolor en el hombro (referido al dolor visceral). Los medicamentos narcóticos se utilizan para controlar el dolor posoperatorio, pero sus desventajas incluyen un aumento de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), íleo, sedación y alta hospitalaria tardía.
El bloqueo del plano del transverso del abdomen subcostal oblicuo (OSTAP) se había estudiado antes y se descubrió que es eficaz para reducir el uso de morfina posoperatoria y produce una buena analgesia durante aproximadamente 24 horas después de la operación.
El bloqueo intercostal oblicuo externo (EOI) guiado por ultrasonido es una nueva técnica que demostró producir analgesia unilateral en los dermatomas torácicos que irrigan las caras anterior y lateral de la parte superior del abdomen.
El objetivo de este estudio fue probar la hipótesis de que los bloqueos EOI guiados por ecografía pueden producir una mayor reducción en el uso de opioides durante las primeras 24 h después de las cirugías bariátricas laparoscópicas en comparación con el bloqueo TAP subcostal oblicuo (OSTAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eastern Provence
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Khobar, Eastern Provence, Arabia Saudita, 34225/7564
- Al Mashfa medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 y 65 años;
- Sociedad Americana de Anestesia (ASA) clase II o III
- procedimiento bariátrico laparoscópico electivo a través de trocares colocados en o por encima del ombligo (dermatoma T10).
Criterio de exclusión:
- uso crónico preoperatorio o contraindicación de opioides o AINE
- alergia a la bupivacaína
- infección local de la piel en el sitio de inyección de EOI o bloques OSTAP
- insuficiencia hepática o renal
- enfermedad psiquiátrica o neurológica
- cirugía abdominal abierta previa por encima del dermatoma T10
- pacientes convertidos a cirugía abierta; y pacientes que se espera que estén sujetos a más trauma tisular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EOI
Bloqueo intercostal oblicuo externo (EOI) bilateral guiado por ecografía con 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % y bloqueo del plano abdominal transverso subcostal oblicuo (OSTAP) con placebo (NSS 0,9 %) 30 ml combinado con bloqueo bilateral de la vaina del recto posterior con 15 ml de bupivacaína al 0,25 % .
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Bloqueo EOI: Bajo la guía del transductor lineal de alta frecuencia, plano sagital entre la línea axilar anterior y la línea medioclavicular a nivel de la 6ª costilla, Abordaje en plano entre los músculos oblicuo externo e intercostales Hidrodisección con 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 %.
Otros nombres:
Bloqueo de la vaina del recto posterior: bajo la sonda de ultrasonido lineal, la aguja se avanzó gradualmente a través del músculo recto en dirección posterior hacia su borde medial, acercándose a la vaina del recto.
Después de la aspiración negativa, se inyectaron 12,5 ml de bupivacaína al 0,25% hasta que el músculo recto se separó de la vaina posterior del recto por hidrodisección.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo OSTAP
Bloqueo del plano abdominal transverso subcostal oblicuo bilateral (OSTAP) guiado por ecografía con 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % e intercostal oblicuo externo (EOI) con placebo (NSS 0,9 %) combinado con bloqueo bilateral de la vaina del recto posterior con 15 ml de bupivacaína al 0,25 % .
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Bloqueo de la vaina del recto posterior: bajo la sonda de ultrasonido lineal, la aguja se avanzó gradualmente a través del músculo recto en dirección posterior hacia su borde medial, acercándose a la vaina del recto.
Después de la aspiración negativa, se inyectaron 12,5 ml de bupivacaína al 0,25% hasta que el músculo recto se separó de la vaina posterior del recto por hidrodisección.
Otros nombres:
Bloqueo OSTAP: la aguja se insertó en el plano a través del recto adyacente al margen costal Una vez que se visualizó la punta de la aguja entre el músculo recto y el músculo transverso del abdomen y se demostró aspiración con presión negativa, se depositaron 30 ml de bupivacaína al 0,25 % en el plano y se observó hidrodisección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina oral equivalente en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo total de petidina, calculado como dosis equivalente de morfina oral, durante las 24 horas,
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24 horas
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala de calificación numérica (NRS) en la PACU, y al llegar a la sala a las 0 horas, luego a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación (NRS) con 0 = sin dolor, a 100 mm = el peor dolor imaginable en el tiempo especificado.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de recuperación 40 (QoR-40)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación de calidad de recuperación 40 a las 24 horas. Doce preguntas midieron el estado de confort; 9 preguntas midieron el estado emocional; 7 preguntas midieron el estado psicológico; 5 preguntas midieron la independencia física y 7 preguntas midieron el nivel de dolor.
Cada pregunta recibió una puntuación de 1 a 5 con la peor puntuación posible de 40 y la mejor puntuación posible de 200
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24 horas
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TIEMPO DE AMBULACIÓN
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo hasta la primera deambulación independiente
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24 horas
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Preparación para el alta
Periodo de tiempo: 24 horas
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el tiempo de preparación para el alta se midió de acuerdo con el sistema de puntuación de alta posoperatoria modificado (PADSS).
Los pacientes se consideraron elegibles para el alta si lograron una puntuación total ≥ 9 con la condición de que la puntuación del parámetro de signos vitales no fuera inferior a 2, y ninguno de los otros cinco parámetros obtuvo una puntuación de cero.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed I ElSayed, Al Mashfa medical center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/10-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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