Effektiviteten af ekstern skrå interkostal blok i laparoskopisk bariatrisk kirurgi
26. februar 2023 opdateret af: Dr. Mohamed Ibrahim Elsayed, Al Mashfa Medical Center
Er ekstern skrå interkostal blok under forbedret restitution efter bariatrisk kirurgi (ERABS) bedre end skrå subkostal transversus abdominus blok? Et randomiseret kontrolforsøg
Laparoskopiske bariatriske procedurer anvendes i dag under ERAS-protokollen som en ambulant operation. Smerter efter laparoskopiske procedurer opstår væsentligt fra indsnit i portstedet i den forreste abdominalvæg og skuldersmerter (henvist til visceral smerte). Narkotiske lægemidler bruges til at håndtere postoperativ smerte, men dens ulemper omfatter øget postoperativ kvalme og opkastning (PONV), ileus, sedation og forsinket hospitalsudskrivning.
Oblique subcostal transversus abdominis plane block (OSTAP) var blevet undersøgt før og fundet at være effektiv til at reducere postoperativ morfinforbrug og give god analgesi i omkring 24 timer postoperativt.
Den ultralydsstyrede ekstern oblique intercostal (EOI) blok er en ny teknik, som viste sig at producere unilateral analgesi ved thorax dermatomer, der forsyner de forreste og laterale aspekter af den øvre abdomen.
Formålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at US-guidede EOI-blokke kan give mere reduktion i opioidbrug i løbet af de første 24 timer efter laparoskopiske bariatriske operationer sammenlignet med oblique subcostal TAP (OSTAP) blok.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Eastern Provence
-
Khobar, Eastern Provence, Saudi Arabien, 34225/7564
- Al Mashfa medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder af 18 og 65;
- American Society of Anesthesia (ASA) klasse II eller III
- elektiv laparoskopisk bariatrisk procedure gennem trokarer placeret ved eller over navlen (T10 dermatom).
Ekskluderingskriterier:
- præoperativ kronisk brug eller kontraindikation for opioid eller NSAID
- allergi over for bupivacain
- lokal hudinfektion på injektionsstedet for EOI- eller OSTAP-blokke
- lever- eller nyreinsufficiens
- psykiatrisk eller neurologisk sygdom
- forudgående åben abdominal operation over T10 dermatom
- patienter konverteret til åben kirurgi; og patienter, der forventes at blive udsat for mere vævstraumer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EOI gruppe
Ultralydsstyret bilateral ekstern oblique intercostal (EOI) ved hjælp af 30 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid og oblique subcostal transversus abdominis plane (OSTAP) blok ved brug af Placebo (NSS 0,9 %) 30 ml kombineret med bilateral posterior rectus skedeblok med 150 ml. bupivacain . .
|
EOI-blok: Under vejledning af den lineære højfrekvente transducer, sagittalt plan mellem anterior aksillær linje og midclavicular line på niveau med 6. ribben, In-plane tilgang mellem eksterne skrå og interkostale muskler Hydrodissektion med 30 ml 0,25% bupivacain hydrochlorid.
Andre navne:
Posterior rectus skedeblok: Under lineær ultralydssonde blev nålen gradvist fremført gennem rectusmusklen bagud mod dens mediale kant og nærmede sig rectusskeden.
Efter negativ aspiration blev 12,5 ml bupivacain 0,25 % injiceret, indtil rectusmusklen var adskilt fra den posteriore rectusskede ved hydrodissektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OSTAP gruppe
Ultralydsstyret bilateral oblique subcostal transverse abdominis plane (OSTAP) blok ved hjælp af 30 ml 0,25 % bupivacain hydrochlorid og ekstern oblique intercostal (EOI) ved brug af Placebo (NSS 0,9 %) 30 ml kombineret med bilateral posterior rectus skedeblok med 150 ml. bupivacain .
|
Posterior rectus skedeblok: Under lineær ultralydssonde blev nålen gradvist fremført gennem rectusmusklen bagud mod dens mediale kant og nærmede sig rectusskeden.
Efter negativ aspiration blev 12,5 ml bupivacain 0,25 % injiceret, indtil rectusmusklen var adskilt fra den posteriore rectusskede ved hydrodissektion.
Andre navne:
OSTAP-blok: Nålen blev indsat i plan gennem rectus ved siden af costal margin. Når spidsen af nålen blev visualiseret mellem rectusmusklen og transversus abdominusmusklen og negativ trykaspiration blev påvist, blev 30 ml bupivacain 0,25% deponeret i planet og hydrodissektion blev noteret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers ækvivalent oralt morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet pethidinforbrug, beregnet som en ækvivalent oral morfindosis, i løbet af 24 timer,
|
24 timer
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) i PACU, og ved ankomst til afdelingen 0 timer derefter 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt (NRS) med 0 = ingen smerte, til 100 mm = den værst tænkelige smerte kl. det angivne tidspunkt.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of recovery 40 score (QoR-40)
Tidsramme: 24 timer
|
Quality of recovery 40 score efter 24 timer. Tolv spørgsmål målte komforttilstanden; 9 spørgsmål målte den følelsesmæssige tilstand; 7 spørgsmål målte den psykologiske tilstand; 5 spørgsmål målte den fysiske uafhængighed og 7 spørgsmål målte smerteniveauet.
Hvert spørgsmål fik en score på 1 til 5 med en dårligst mulig score på 40 og en bedst mulig score på 200
|
24 timer
|
|
AMBULATIONSTID
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til første uafhængige ambulation
|
24 timer
|
|
Klar til udskrivning
Tidsramme: 24 timer
|
tid til klarhed til udskrivelse blev målt i henhold til det modificerede postoperative udskrivningsscoresystem (PADSS).
Patienter blev anset for at være kvalificerede til udskrivning, hvis de opnåede en total score ≥ 9 på betingelse af, at vitale tegn parameterscore ikke var mindre end 2, og ingen af de andre fem parametre scorede nul
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed I ElSayed, Al Mashfa medical center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/10-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .