慢性冠症候群におけるフラクショナル フロー リザーブの結果
2022年10月20日 更新者：Uppsala University
慢性冠症候群におけるフラクショナル フロー リザーブの予後への影響: 回帰不連続性デザインを使用した準実験的知見
冠動脈狭窄の機能的関連性を評価するための部分血流予備量 (FFR) の使用は、慢性冠症候群患者における緊急の血行再建術のリスクを軽減することが実証されています。 [1]
この研究の目的は、慢性冠症候群患者の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中に FFR を使用することの有用性が実際のシナリオで確認されるかどうかを評価することです。
この調査では、回帰不連続デザイン (RDD) を実装します。
RDD は、観測データを使用して因果関係に関する確固たる調査結果を提供できる準実験的研究デザインです。
調査の概要
詳細な説明
この研究のすべての患者は、SWEDEHEART のサブレジストリであるスウェーデンの冠動脈造影および血管形成レジストリ (SCAAR) に含まれていました。
[2] FFR 評価に関するデータは、FFR 値と FFR で調査された冠動脈セグメントに関して SCAAR に文書化されています。
PCI 中の FFR の使用は、オペレーターの裁量に任されています。
血行再建術への非決定論的な割り当てがカットオフで予想されるため、解析ではファジー RDD 設計が使用されます。
さらに、0.80 (カットオフ) に等しい FFR 値は分析から除外されます。これは、カットオフでの治療割り当てがオペレーター間で大幅に異なる可能性があり、これにより治療の不連続性に歪みが生じる可能性があるためです。
カーネル三角測量と非対称帯域幅選択によるローカル線形回帰推定が分析で使用されます。
帯域幅の選択は、バイアスと分散のトレードオフを最小限に抑える完全なデータ駆動型のアプローチに基づいて行われます[3]。
RDD からの推定値は、リスク差 [RD] として提示され、95% の堅牢な信頼区間によって補完されます。[4]
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スウェーデンで冠動脈造影と FFR 測定を受ける慢性冠症候群患者。
説明
包含基準:
- 冠動脈造影およびFFR測定を受ける慢性冠症候群
- スウェーデンの個人識別番号
除外基準:
- 以前の冠動脈バイパス移植
- 左主疾患または左主のFFR/PCIを受けている
- IVUS/OCT用
- びまん性疾患（FFRで調査された同じ血管で治療された2以上のセグメント、同じ血管でFFRで調査された2以上のセグメント）
- FFR測定に関する遠位セグメントのPCI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
FFRが0.80未満
冠状動脈の充血勾配が著しい患者
|
FFRまたは手術の適応で調査された血管でPCIによって実施された冠動脈血行再建術
|
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FFRが0.80以上
有意な冠充血勾配のない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PCIによる全死因死亡とFFR指向の標的血管血行再建術の複合のリスク差（%）
時間枠：指数 FFR 測定後最大 1 年間
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指数 FFR 測定後最大 1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全死因死亡、PCIによるFFR指向の標的血管血行再建術、急性心筋梗塞による入院を複合した場合のリスク差（%）
時間枠：指数 FFR 測定後最大 1 年間
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指数 FFR 測定後最大 1 年間
|
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全死因と急性心筋梗塞による新規入院の複合のリスク差（％）
時間枠：指数 FFR 測定後最大 1 年間
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指数 FFR 測定後最大 1 年間
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複合アウトカム指標の個々のコンポーネントのリスク差 (%)
時間枠：指数 FFR 測定後最大 1 年間
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指数 FFR 測定後最大 1 年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Jernberg T, Attebring MF, Hambraeus K, Ivert T, James S, Jeppsson A, Lagerqvist B, Lindahl B, Stenestrand U, Wallentin L. The Swedish Web-system for enhancement and development of evidence-based care in heart disease evaluated according to recommended therapies (SWEDEHEART). Heart. 2010 Oct;96(20):1617-21. doi: 10.1136/hrt.2010.198804. Epub 2010 Aug 27.
- Calonico S, Cattaneo MD, Farrell MH. Optimal bandwidth choice for robust bias corrected inference in regression discontinuity designs. Econom J. 2020;23(2):192-210.
- Calonico S, Cattaneo MD, Titiunik R. Robust nonparametric confidence intervals for regression-discontinuity designs. Econometrica. 2014;82(6):2295-2326.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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