Výsledky s frakční rezervou průtoku u chronického koronárního syndromu
20. října 2022 aktualizováno: Uppsala University
Prognostický dopad rezervy frakčního průtoku u chronického koronárního syndromu: kvaziexperimentální nálezy využívající návrh regresní diskontinuity
Bylo prokázáno, že použití frakční průtokové rezervy (FFR) k posouzení funkčního významu koronárních stenóz snižuje riziko urgentní revaskularizace u pacientů s chronickým koronárním syndromem.[1]
Cílem této studie je posoudit, zda je užitečnost použití FFR během perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů s chronickým koronárním syndromem potvrzena ve scénáři reálného života.
Tato studie bude implementovat návrh regresní diskontinuity (RDD).
RDD je kvazi-experimentální studie, která je schopna poskytnout robustní zjištění o kauzalitě pomocí pozorovacích dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti v této studii byli zařazeni do švédského registru koronární angiografie a angioplastiky (SCAAR), podregistru SWEDEHEART.
[2] Údaje týkající se hodnocení FFR jsou dokumentovány v SCAAR ve smyslu hodnot FFR a koronárních segmentů vyšetřovaných pomocí FFR.
Použití FFR během PCI je ponecháno na uvážení operátora.
Vzhledem k tomu, že se na cut-off očekává nedeterministické přiřazení k revaskularizaci, bude v analýzách použit fuzzy návrh RDD.
Navíc hodnoty FFR rovné 0,80 (na hranici) budou z analýzy vyloučeny, protože přiřazení léčby přesně na hranici se může u operátorů podstatně lišit, a to může způsobit zkreslení přerušení léčby.
V analýze budou použity odhady lokální lineární regrese s triangulací jádra a asymetrickým výběrem šířky pásma.
Výběr šířky pásma bude založen na přístupu plně založeném na datech, který minimalizuje kompromis mezi odchylkou a odchylkou.[3]
Odhady z RDD budou prezentovány jako rizikové rozdíly [RD] doplněné o 95% robustní intervaly spolehlivosti.[4]
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým koronárním syndromem podstupující koronarografii a měření FFR ve Švédsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronický koronární syndrom podstupující koronarografii a měření FFR
- Švédské osobní identifikační číslo
Kritéria vyloučení:
- předchozí aortokoronární bypass
- levé hlavní onemocnění nebo podstupující FFR/PCI levého hlavního
- Použití IVUS/OCT
- difuzní onemocnění (≥ 2 segmenty léčené ve stejné cévě vyšetřené pomocí FFR, ≥ 2 segmenty vyšetřované pomocí FFR ve stejné cévě)
- PCI v distálním segmentu s ohledem na měření FFR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FFR pod 0,80
Pacienti s významným koronárním hyperemickým gradientem
|
Koronární revaskularizace provedená PCI v cévě vyšetřené s FFR nebo indikace k operaci
|
|
FFR nad 0,80
Pacienti bez významného koronárního hyperemického gradientu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl rizika (%) pro kombinaci úmrtí ze všech příčin a revaskularizace cílových cév orientovaných na FFR pomocí PCI
Časové okno: Do jednoho roku po měření indexu FFR
|
Do jednoho roku po měření indexu FFR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v riziku (%) pro kombinaci úmrtí ze všech příčin, revaskularizace cílových cév orientovaných na FFR pomocí PCI a hospitalizace pro akutní infarkt myokardu
Časové okno: Do jednoho roku po měření indexu FFR
|
Do jednoho roku po měření indexu FFR
|
|
Rozdíl v riziku (%) pro kombinaci úmrtí ze všech příčin a nové hospitalizace pro akutní infarkt myokardu
Časové okno: Do jednoho roku po měření indexu FFR
|
Do jednoho roku po měření indexu FFR
|
|
Rozdíly rizik (%) pro jednotlivé složky složených ukazatelů výsledku
Časové okno: Do jednoho roku po měření indexu FFR
|
Do jednoho roku po měření indexu FFR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Jernberg T, Attebring MF, Hambraeus K, Ivert T, James S, Jeppsson A, Lagerqvist B, Lindahl B, Stenestrand U, Wallentin L. The Swedish Web-system for enhancement and development of evidence-based care in heart disease evaluated according to recommended therapies (SWEDEHEART). Heart. 2010 Oct;96(20):1617-21. doi: 10.1136/hrt.2010.198804. Epub 2010 Aug 27.
- Calonico S, Cattaneo MD, Farrell MH. Optimal bandwidth choice for robust bias corrected inference in regression discontinuity designs. Econom J. 2020;23(2):192-210.
- Calonico S, Cattaneo MD, Titiunik R. Robust nonparametric confidence intervals for regression-discontinuity designs. Econometrica. 2014;82(6):2295-2326.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .