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Resultados con reserva fraccional de flujo en el síndrome coronario crónico

20 de octubre de 2022 actualizado por: Uppsala University

Impacto pronóstico de la reserva fraccional de flujo en el síndrome coronario crónico: hallazgos cuasi-experimentales utilizando un diseño de discontinuidad de regresión

Se ha demostrado que el uso de la reserva fraccional de flujo (FFR) para evaluar la relevancia funcional de la estenosis coronaria reduce el riesgo de revascularización urgente en pacientes con síndrome coronario crónico.[1] El objetivo de este estudio es evaluar si la utilidad del uso de FFR durante la intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes con síndrome coronario crónico se confirma en un escenario de la vida real. Este estudio implementará un diseño de discontinuidad de regresión (RDD). RDD es un diseño de estudio cuasi-experimental capaz de proporcionar hallazgos sólidos sobre la causalidad utilizando datos de observación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Todos los pacientes de este estudio se incluyeron en el Registro Sueco de Angiografía y Angioplastia Coronaria (SCAAR), un sub-registro de SWEDEHEART. [2] Los datos relacionados con las evaluaciones de FFR están documentados en SCAAR en términos de valores de FFR y segmentos coronarios investigados con FFR. El uso de FFR durante PCI se deja a discreción del operador. Dado que se espera una asignación no determinista a la revascularización en el punto de corte, se utilizará un diseño de DDR difuso en los análisis. Además, los valores de FFR iguales a 0,80 (en el punto de corte) se excluirán del análisis, ya que la asignación del tratamiento exactamente en el punto de corte puede variar sustancialmente entre los operadores y esto puede crear distorsiones en la discontinuidad del tratamiento. En el análisis se utilizarán estimaciones de regresión lineal local con triangulación Kernel y selección asimétrica de ancho de banda. La selección del ancho de banda se basará en un enfoque totalmente basado en datos que minimice la compensación entre sesgo y varianza.[3] Las estimaciones de RDD se presentarán como diferencias de riesgo [RD] complementadas con intervalos de confianza robustos del 95 %.[4]

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con síndrome coronario crónico sometidos a angiografía coronaria y medición de FFR en Suecia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome coronario crónico sometido a angiografía coronaria y medición de FFR
  • Número de identificación personal sueco

Criterio de exclusión:

  • injerto de derivación de arteria coronaria anterior
  • enfermedad del tronco principal izquierdo o sometidos a FFR/PCI del tronco principal izquierdo
  • Uso de IVUS/OCT
  • enfermedad difusa (≥ 2 segmentos tratados en un mismo vaso investigados con FFR, ≥ 2 segmentos investigados con FFR en un mismo vaso)
  • PCI en un segmento distal con respecto a las medidas de FFR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FFR por debajo de 0,80
Pacientes con gradiente hiperémico coronario significativo
Revascularización coronaria realizada por PCI en un vaso investigado con FFR o indicación de cirugía
FFR por encima de 0,80
Pacientes sin gradiente hiperémico coronario significativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de riesgo (%) para la combinación de muerte por todas las causas y revascularización del vaso diana orientada a FFR mediante PCI
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la medición del índice FFR
Hasta un año después de la medición del índice FFR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de riesgo (%) para el compuesto de muerte por todas las causas, revascularización del vaso diana orientada por FFR mediante ICP y hospitalización por infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la medición del índice FFR
Hasta un año después de la medición del índice FFR
Diferencia de riesgo (%) para el compuesto de muerte por todas las causas y nueva hospitalización por infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la medición del índice FFR
Hasta un año después de la medición del índice FFR
Diferencias de riesgo (%) para los componentes individuales de las medidas de resultado compuestas
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la medición del índice FFR
Hasta un año después de la medición del índice FFR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Revascularización coronaria

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