- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05592535
Resultados con reserva fraccional de flujo en el síndrome coronario crónico
20 de octubre de 2022 actualizado por: Uppsala University
Impacto pronóstico de la reserva fraccional de flujo en el síndrome coronario crónico: hallazgos cuasi-experimentales utilizando un diseño de discontinuidad de regresión
Se ha demostrado que el uso de la reserva fraccional de flujo (FFR) para evaluar la relevancia funcional de la estenosis coronaria reduce el riesgo de revascularización urgente en pacientes con síndrome coronario crónico.[1]
El objetivo de este estudio es evaluar si la utilidad del uso de FFR durante la intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes con síndrome coronario crónico se confirma en un escenario de la vida real.
Este estudio implementará un diseño de discontinuidad de regresión (RDD).
RDD es un diseño de estudio cuasi-experimental capaz de proporcionar hallazgos sólidos sobre la causalidad utilizando datos de observación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes de este estudio se incluyeron en el Registro Sueco de Angiografía y Angioplastia Coronaria (SCAAR), un sub-registro de SWEDEHEART.
[2] Los datos relacionados con las evaluaciones de FFR están documentados en SCAAR en términos de valores de FFR y segmentos coronarios investigados con FFR.
El uso de FFR durante PCI se deja a discreción del operador.
Dado que se espera una asignación no determinista a la revascularización en el punto de corte, se utilizará un diseño de DDR difuso en los análisis.
Además, los valores de FFR iguales a 0,80 (en el punto de corte) se excluirán del análisis, ya que la asignación del tratamiento exactamente en el punto de corte puede variar sustancialmente entre los operadores y esto puede crear distorsiones en la discontinuidad del tratamiento.
En el análisis se utilizarán estimaciones de regresión lineal local con triangulación Kernel y selección asimétrica de ancho de banda.
La selección del ancho de banda se basará en un enfoque totalmente basado en datos que minimice la compensación entre sesgo y varianza.[3]
Las estimaciones de RDD se presentarán como diferencias de riesgo [RD] complementadas con intervalos de confianza robustos del 95 %.[4]
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con síndrome coronario crónico sometidos a angiografía coronaria y medición de FFR en Suecia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome coronario crónico sometido a angiografía coronaria y medición de FFR
- Número de identificación personal sueco
Criterio de exclusión:
- injerto de derivación de arteria coronaria anterior
- enfermedad del tronco principal izquierdo o sometidos a FFR/PCI del tronco principal izquierdo
- Uso de IVUS/OCT
- enfermedad difusa (≥ 2 segmentos tratados en un mismo vaso investigados con FFR, ≥ 2 segmentos investigados con FFR en un mismo vaso)
- PCI en un segmento distal con respecto a las medidas de FFR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
FFR por debajo de 0,80
Pacientes con gradiente hiperémico coronario significativo
|
Revascularización coronaria realizada por PCI en un vaso investigado con FFR o indicación de cirugía
|
FFR por encima de 0,80
Pacientes sin gradiente hiperémico coronario significativo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia de riesgo (%) para la combinación de muerte por todas las causas y revascularización del vaso diana orientada a FFR mediante PCI
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la medición del índice FFR
|
Hasta un año después de la medición del índice FFR
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia de riesgo (%) para el compuesto de muerte por todas las causas, revascularización del vaso diana orientada por FFR mediante ICP y hospitalización por infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la medición del índice FFR
|
Hasta un año después de la medición del índice FFR
|
Diferencia de riesgo (%) para el compuesto de muerte por todas las causas y nueva hospitalización por infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la medición del índice FFR
|
Hasta un año después de la medición del índice FFR
|
Diferencias de riesgo (%) para los componentes individuales de las medidas de resultado compuestas
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la medición del índice FFR
|
Hasta un año después de la medición del índice FFR
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Jernberg T, Attebring MF, Hambraeus K, Ivert T, James S, Jeppsson A, Lagerqvist B, Lindahl B, Stenestrand U, Wallentin L. The Swedish Web-system for enhancement and development of evidence-based care in heart disease evaluated according to recommended therapies (SWEDEHEART). Heart. 2010 Oct;96(20):1617-21. doi: 10.1136/hrt.2010.198804. Epub 2010 Aug 27.
- Calonico S, Cattaneo MD, Farrell MH. Optimal bandwidth choice for robust bias corrected inference in regression discontinuity designs. Econom J. 2020;23(2):192-210.
- Calonico S, Cattaneo MD, Titiunik R. Robust nonparametric confidence intervals for regression-discontinuity designs. Econometrica. 2014;82(6):2295-2326.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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