Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset fraktionaalisella virtausreservillä kroonisessa sepelvaltimotaudissa

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Uppsala University

Fraktionaalisen virtausreservin ennustevaikutus kroonisessa sepelvaltimotautioireyhtymässä: näennäiskokeelliset havainnot käyttämällä regression epäjatkuvuussuunnittelua

FFR:n (fractional flow reserve) käytön sepelvaltimostenoosien toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi on osoitettu vähentävän kiireellisen revaskularisoinnin riskiä kroonista sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.[1] Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko FFR:n käytön hyödyllisyys perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (PCI) kroonisessa sepelvaltimotautipotilailla varmistunut tosielämän skenaariossa. Tämä tutkimus toteuttaa regression epäjatkuvuussuunnittelun (RDD). RDD on lähes kokeellinen tutkimussuunnitelma, joka pystyy tarjoamaan vankat havainnot kausaalisuudesta havainnointitietojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tämän tutkimuksen potilaat sisällytettiin Ruotsin sepelvaltimon angiografia- ja angioplastiarekisteriin (SCAAR), joka on SWEDEHEARTin alarekisteri. [2] FFR-arviointeja koskevat tiedot on dokumentoitu SCAAR:iin FFR-arvojen ja FFR:llä tutkittujen sepelvaltimon segmenttien muodossa. FFR:n käyttö PCI:n aikana on jätetty käyttäjän harkinnan varaan. Koska revaskularisaatiolle odotetaan epädeterminististä määritystä raja-arvolla, analyyseissä käytetään sumeaa RDD-mallia. Lisäksi FFR-arvot, jotka ovat yhtä suuria kuin 0,80 (raja-arvossa), jätetään analyysin ulkopuolelle, koska hoidon määrittäminen tarkalleen raja-arvolla voi vaihdella huomattavasti eri käyttäjillä ja tämä voi aiheuttaa vääristymiä hoidon epäjatkuvuudessa. Analyysissa käytetään paikallisia lineaarisia regressioestimaatteja ytimen kolmiomittauksella ja epäsymmetrisellä kaistanleveyden valinnalla. Kaistanleveyden valinta perustuu täysin datalähtöiseen lähestymistapaan, joka minimoi harha-varianssin kompromissin.[3] RDD:n arviot esitetään riskierona [RD] täydennettynä 95 %:n vankilla luottamusvälillä.[4]

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen sepelvaltimon oireyhtymä, joille tehdään sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus Ruotsissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen sepelvaltimon oireyhtymä, jolle tehdään sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus
  • Ruotsalainen henkilötunnus

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • vasemman pääsairaus tai vasemman pään FFR/PCI
  • IVUS/OCT käyttö
  • diffuusi sairaus (≥ 2 segmenttiä käsitelty samassa suonessa FFR:llä tutkittu, ≥ 2 segmenttiä tutkittu FFR:llä samassa verisuonessa)
  • PCI distaalisessa segmentissä suhteessa FFR-mittauksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FFR alle 0,80
Potilaat, joilla on merkittävä sepelvaltimon hyperemiagradientti
Menettely: Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
PCI:llä suoritettu sepelvaltimon revaskularisaatio suonessa, joka on tutkittu FFR:llä tai leikkauksen indikaatiolla
FFR yli 0,80
Potilaat, joilla ei ole merkittävää sepelvaltimon hyperemiagradienttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Riskiero (%) kaikista syistä johtuvan kuoleman ja FFR-suuntautuneen kohdesuonen revaskularisoinnin yhdistelmässä PCI:llä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi indeksin FFR-mittauksen jälkeen
Jopa yksi vuosi indeksin FFR-mittauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Riskiero (%) kaikista syistä johtuvan kuoleman, FFR-suuntautuneen kohdesuonien revaskularisoinnin PCI:n ja sairaalahoidon yhdistelmässä akuutin sydäninfarktin vuoksi
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi indeksin FFR-mittauksen jälkeen
Jopa yksi vuosi indeksin FFR-mittauksen jälkeen
Riskiero (%) kaikista syistä johtuvan kuoleman ja uuden sairaalahoidon yhdistelmässä akuutin sydäninfarktin vuoksi
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi indeksin FFR-mittauksen jälkeen
Jopa yksi vuosi indeksin FFR-mittauksen jälkeen
Yhdistelmätulosmittareiden yksittäisten komponenttien riskierot (%)
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi indeksin FFR-mittauksen jälkeen
Jopa yksi vuosi indeksin FFR-mittauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimoiden revaskularisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa