Utfall med fraksjonell strømningsreserve ved kronisk koronarsyndrom
20. oktober 2022 oppdatert av: Uppsala University
Prognostisk påvirkning av fraksjonell strømningsreserve ved kronisk koronarsyndrom: kvasi-eksperimentelle funn ved bruk av et regresjonsdiskontinuitetsdesign
Bruk av fraksjonert strømningsreserve (FFR) for å vurdere funksjonell relevans av koronarstenoser har vist seg å redusere risikoen for akutt revaskularisering hos pasienter med kronisk koronarsyndrom.[1]
Målet med denne studien er å vurdere om nytten av å bruke FFR under perkutan koronar intervensjon (PCI) hos pasienter med kronisk koronar syndrom er bekreftet i et virkelighetsscenario.
Denne studien vil implementere et regresjonsdiskontinuitetsdesign (RDD).
RDD er et kvasi-eksperimentelt studiedesign som kan gi robuste funn om årsakssammenheng ved bruk av observasjonsdata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene i denne studien ble inkludert i Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR), et underregister av SWEDEHEART.
[2] Data vedrørende FFR-vurderinger er dokumentert i SCAAR i form av FFR-verdier og koronarsegmenter undersøkt med FFR.
Bruken av FFR under PCI overlates til operatørens skjønn.
Siden en ikke-deterministisk tilordning til revaskularisering forventes ved cut-off, vil en fuzzy RDD-design bli brukt i analysene.
Dessuten vil FFR-verdier lik 0,80 (ved cut-off) bli ekskludert fra analysen siden behandlingstildeling nøyaktig ved cut-off kan variere betydelig mellom operatører og dette kan skape forvrengninger i behandlingsdiskontinuiteten.
Lokale lineære regresjonsestimater med kjernetriangulering og asymmetrisk båndbreddevalg vil bli brukt i analysen.
Valg av båndbredde vil være basert på en fullstendig datadrevet tilnærming som minimerer avveiningen mellom skjevhet og varians.[3]
Estimater fra RDD vil bli presentert som risikoforskjeller [RD] supplert med 95 % robuste konfidensintervaller.[4]
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk koronarsyndrom som gjennomgår koronar angiografi og FFR-måling i Sverige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk koronarsyndrom som gjennomgår koronar angiografi og FFR-måling
- Svensk personnummer
Ekskluderingskriterier:
- tidligere koronar bypass-transplantasjon
- venstre hovedsykdom eller gjennomgår FFR/PCI av venstre hovedsykdom
- IVUS/OCT bruk
- diffus sykdom (≥ 2 segmenter behandlet i samme kar undersøkt med FFR, ≥ 2 segmenter undersøkt med FFR i samme kar)
- PCI i et distalt segment med hensyn til FFR-målinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FFR under 0,80
Pasienter med signifikant koronar hyperemisk gradient
|
Koronar revaskularisering utført av PCI i et kar undersøkt med FFR eller indikasjon for kirurgi
|
|
FFR over 0,80
Pasienter uten signifikant koronar hyperemisk gradient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Risikoforskjell (%) for sammensetningen av dødsfall av alle årsaker og FFR-orientert revaskularisering av målkar ved PCI
Tidsramme: Inntil ett år etter indeks FFR-måling
|
Inntil ett år etter indeks FFR-måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Risikoforskjell (%) for sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, FFR-orientert målkarrevaskularisering ved PCI og sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil ett år etter indeks FFR-måling
|
Inntil ett år etter indeks FFR-måling
|
|
Risikoforskjell (%) for sammensetningen av dødsfall av alle årsaker og ny sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil ett år etter indeks FFR-måling
|
Inntil ett år etter indeks FFR-måling
|
|
Risikoforskjeller (%) for de enkelte komponentene i de sammensatte utfallsmålene
Tidsramme: Inntil ett år etter indeks FFR-måling
|
Inntil ett år etter indeks FFR-måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Jernberg T, Attebring MF, Hambraeus K, Ivert T, James S, Jeppsson A, Lagerqvist B, Lindahl B, Stenestrand U, Wallentin L. The Swedish Web-system for enhancement and development of evidence-based care in heart disease evaluated according to recommended therapies (SWEDEHEART). Heart. 2010 Oct;96(20):1617-21. doi: 10.1136/hrt.2010.198804. Epub 2010 Aug 27.
- Calonico S, Cattaneo MD, Farrell MH. Optimal bandwidth choice for robust bias corrected inference in regression discontinuity designs. Econom J. 2020;23(2):192-210.
- Calonico S, Cattaneo MD, Titiunik R. Robust nonparametric confidence intervals for regression-discontinuity designs. Econometrica. 2014;82(6):2295-2326.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .