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Ergebnisse mit fraktionierter Flussreserve beim chronischen Koronarsyndrom

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Uppsala University

Prognostische Auswirkungen der fraktionierten Flussreserve beim chronischen Koronarsyndrom: Quasi-experimentelle Ergebnisse unter Verwendung eines Regressionsdiskontinuitätsdesigns

Die Verwendung der fraktionierten Flussreserve (FFR) zur Beurteilung der funktionellen Relevanz von Koronarstenosen reduziert nachweislich das Risiko einer dringenden Revaskularisierung bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom.[1] Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob sich der Nutzen der Verwendung von FFR während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom in einem realen Szenario bestätigt. Diese Studie wird ein Regression Discontinuity Design (RDD) implementieren. RDD ist ein quasi-experimentelles Studiendesign, das anhand von Beobachtungsdaten belastbare Aussagen zur Kausalität liefern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten dieser Studie wurden in das Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR), ein Unterregister von SWEDEHEART, aufgenommen. [2] Daten zur FFR-Beurteilung sind in SCAAR in Form von FFR-Werten und mit FFR untersuchten Koronarsegmenten dokumentiert. Die Verwendung von FFR während PCI liegt im Ermessen des Betreibers. Da am Cut-off eine nicht deterministische Zuordnung zur Revaskularisation erwartet wird, wird in den Analysen ein Fuzzy-RDD-Design verwendet. Darüber hinaus werden FFR-Werte von 0,80 (am Cut-off) aus der Analyse ausgeschlossen, da die Behandlungszuweisung genau am Cut-off zwischen den Betreibern erheblich variieren kann und dies zu Verzerrungen in der Behandlungsunterbrechung führen kann. In der Analyse werden lokale lineare Regressionsschätzungen mit Kernel-Triangulation und asymmetrischer Bandbreitenauswahl verwendet. Die Bandbreitenauswahl basiert auf einem vollständig datengesteuerten Ansatz, der den Bias-Varianz-Trade-off minimiert.[3] Schätzungen von RDD werden als Risikounterschiede [RD] dargestellt, ergänzt durch robuste Konfidenzintervalle von 95 %.[4]

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischem Koronarsyndrom, die sich einer Koronarangiographie und FFR-Messung in Schweden unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches Koronarsyndrom mit Koronarangiographie und FFR-Messung
  • Schwedische persönliche Identifikationsnummer

Ausschlusskriterien:

  • frühere Koronararterien-Bypass-Operation
  • Erkrankung des linken Hauptmuskels oder FFR/PCI des linken Hauptmuskels
  • IVUS/OCT-Einsatz
  • diffuse Erkrankung (≥ 2 Segmente behandelt in demselben Gefäß mit FFR untersucht, ≥ 2 Segmente mit FFR untersucht in demselben Gefäß)
  • PCI in einem distalen Segment in Bezug auf FFR-Messungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FFR unter 0,80
Patienten mit signifikantem Gradienten der Koronarhyperämie
Verfahren: Koronare Revaskularisation
Durch PCI durchgeführte koronare Revaskularisation in einem Gefäß, das mit FFR oder Operationsindikation untersucht wurde
FFR über 0,80
Patienten ohne signifikanten koronaren hyperämischen Gradienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risikodifferenz (%) für die Kombination aus Tod aller Ursachen und FFR-orientierter Revaskularisierung des Zielgefäßes durch PCI
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Index-FFR-Messung
Bis zu einem Jahr nach der Index-FFR-Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risikodifferenz (%) für die Kombination aus Tod aller Ursachen, FFR-orientierter Zielgefäßrevaskularisierung durch PCI und Hospitalisierung wegen akutem Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Index-FFR-Messung
Bis zu einem Jahr nach der Index-FFR-Messung
Risikodifferenz (%) für die Kombination aus Tod aller Ursachen und neuer Hospitalisierung wegen akutem Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Index-FFR-Messung
Bis zu einem Jahr nach der Index-FFR-Messung
Risikounterschiede (%) für die einzelnen Komponenten der zusammengesetzten Ergebnismaße
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Index-FFR-Messung
Bis zu einem Jahr nach der Index-FFR-Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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