Uitkomsten met fractionele stroomreserve bij chronisch coronair syndroom
20 oktober 2022 bijgewerkt door: Uppsala University
Prognostische impact van fractionele stroomreserve bij chronisch coronair syndroom: quasi-experimentele bevindingen met behulp van een regressiediscontinuïteitsontwerp
Het is aangetoond dat het gebruik van fractionele stroomreserve (FFR) om de functionele relevantie van coronaire stenosen te beoordelen, het risico op dringende revascularisatie bij patiënten met chronisch coronair syndroom vermindert.[1]
Het doel van deze studie is om te beoordelen of het nut van het gebruik van FFR tijdens percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met chronisch coronair syndroom wordt bevestigd in een real-life scenario.
Deze studie zal een regression discontinuity design (RDD) implementeren.
RDD is een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp dat in staat is om robuuste bevindingen over causaliteit te leveren met behulp van observationele gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten in deze studie werden opgenomen in de Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR), een subregistratie van SWEDEHEART.
[2] Gegevens met betrekking tot FFR-beoordelingen zijn gedocumenteerd in SCAAR in termen van FFR-waarden en coronaire segmenten onderzocht met FFR.
Het gebruik van FFR tijdens PCI wordt overgelaten aan het oordeel van de operator.
Aangezien een niet-deterministische toewijzing aan revascularisatie wordt verwacht bij de cut-off, zal een fuzzy RDD-ontwerp worden gebruikt in de analyses.
Bovendien zullen FFR-waarden gelijk aan 0,80 (bij de grenswaarde) worden uitgesloten van de analyse, aangezien de behandelingstoewijzing precies bij de grenswaarde aanzienlijk kan variëren tussen operators en dit kan leiden tot verstoringen in de discontinuïteit van de behandeling.
In de analyse zullen lokale lineaire regressieschattingen met kerneltriangulatie en asymmetrische bandbreedteselectie worden gebruikt.
De bandbreedteselectie zal gebaseerd zijn op een volledig datagestuurde benadering die de wisselwerking tussen bias en variantie minimaliseert.[3]
Schattingen van RDD zullen worden gepresenteerd als risicoverschillen [RD] aangevuld met robuuste betrouwbaarheidsintervallen van 95%.[4]
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronisch coronair syndroom die coronaire angiografie en FFR-meting ondergaan in Zweden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch coronair syndroom dat coronaire angiografie en FFR-meting ondergaat
- Zweeds persoonlijk identificatienummer
Uitsluitingscriteria:
- eerdere coronaire bypassoperatie
- linkerhoofdziekte of ondergaat FFR/PCI van linkerhoofd
- IVUS/OCT-gebruik
- diffuse ziekte (≥ 2 segmenten behandeld in hetzelfde vat onderzocht met FFR, ≥ 2 segmenten onderzocht met FFR in hetzelfde vat)
- PCI in een distaal segment ten opzichte van FFR-metingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FFR lager dan 0,80
Patiënten met significante coronaire hyperemische gradiënt
|
Coronaire revascularisatie uitgevoerd door PCI in een vat onderzocht met FFR of indicatie voor chirurgie
|
|
FFR boven 0,80
Patiënten zonder significante coronaire hyperemische gradiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Risicoverschil (%) voor de samenstelling van overlijden door alle oorzaken en FFR-georiënteerde revascularisatie van doelvaten door PCI
Tijdsspanne: Tot één jaar na index FFR-meting
|
Tot één jaar na index FFR-meting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Risicoverschil (%) voor de samenstelling van overlijden door alle oorzaken, FFR-georiënteerde revascularisatie van doelvaten door PCI en ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot één jaar na index FFR-meting
|
Tot één jaar na index FFR-meting
|
|
Risicoverschil (%) voor de samenstelling van overlijden door alle oorzaken en nieuwe ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot één jaar na index FFR-meting
|
Tot één jaar na index FFR-meting
|
|
Risicoverschillen (%) voor de afzonderlijke componenten van de samengestelde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Tot één jaar na index FFR-meting
|
Tot één jaar na index FFR-meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Jernberg T, Attebring MF, Hambraeus K, Ivert T, James S, Jeppsson A, Lagerqvist B, Lindahl B, Stenestrand U, Wallentin L. The Swedish Web-system for enhancement and development of evidence-based care in heart disease evaluated according to recommended therapies (SWEDEHEART). Heart. 2010 Oct;96(20):1617-21. doi: 10.1136/hrt.2010.198804. Epub 2010 Aug 27.
- Calonico S, Cattaneo MD, Farrell MH. Optimal bandwidth choice for robust bias corrected inference in regression discontinuity designs. Econom J. 2020;23(2):192-210.
- Calonico S, Cattaneo MD, Titiunik R. Robust nonparametric confidence intervals for regression-discontinuity designs. Econometrica. 2014;82(6):2295-2326.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .