Resultater med fraktioneret flowreserve ved kronisk koronarsyndrom
20. oktober 2022 opdateret af: Uppsala University
Prognostisk indvirkning af fraktioneret flowreserve i kronisk koronarsyndrom: kvasi-eksperimentelle fund ved brug af et regressionsdiskontinuitetsdesign
Brugen af fraktioneret flowreserve (FFR) til at vurdere den funktionelle relevans af koronarstenoser har vist sig at reducere risikoen for akut revaskularisering hos patienter med kronisk koronarsyndrom.[1]
Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om nytten af at bruge FFR under perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med kronisk koronar syndrom er bekræftet i et virkeligt scenarie.
Denne undersøgelse vil implementere et regressionsdiskontinuitetsdesign (RDD).
RDD er et kvasi-eksperimentelt studiedesign, der er i stand til at give robuste resultater om kausalitet ved hjælp af observationsdata.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter i denne undersøgelse blev inkluderet i det svenske koronar angiografi- og angioplastikregister (SCAAR), et underregister af SWEDEHEART.
[2] Data vedrørende FFR-vurderinger er dokumenteret i SCAAR i form af FFR-værdier og koronarsegmenter undersøgt med FFR.
Brugen af FFR under PCI overlades til operatørens skøn.
Da en ikke-deterministisk tildeling til revaskularisering forventes ved cut-off, vil et fuzzy RDD design blive brugt i analyserne.
Ydermere vil FFR-værdier lig med 0,80 (ved cut-off) blive udelukket fra analysen, da behandlingstildeling nøjagtigt ved cut-off kan variere væsentligt på tværs af operatører, og dette kan skabe forvrængning i behandlingsdiskontinuiteten.
Lokale lineære regressionsestimater med kernetriangulering og asymmetrisk båndbreddevalg vil blive brugt i analysen.
Båndbreddevalg vil være baseret på en fuldt datadrevet tilgang, der minimerer bias-variance trade-off.[3]
Estimater fra RDD vil blive præsenteret som risikoforskelle [RD] suppleret med 95 % robuste konfidensintervaller.[4]
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk koronarsyndrom, der gennemgår koronar angiografi og FFR-måling i Sverige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk koronarsyndrom, der gennemgår koronar angiografi og FFR-måling
- Svensk personnummer
Ekskluderingskriterier:
- tidligere koronar bypass-transplantation
- venstre hovedsygdom eller gennemgår FFR/PCI af venstre hovedsygdom
- IVUS/OCT brug
- diffus sygdom (≥ 2 segmenter behandlet i samme kar undersøgt med FFR, ≥ 2 segmenter undersøgt med FFR i samme kar)
- PCI i et distalt segment med hensyn til FFR-målinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FFR under 0,80
Patienter med signifikant koronar hyperæmisk gradient
|
Koronar revaskularisering udført af PCI i et kar undersøgt med FFR eller indikation for operation
|
|
FFR over 0,80
Patienter uden signifikant koronar hyperæmisk gradient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Risikoforskel (%) for sammensætningen af dødsfald af alle årsager og FFR-orienteret revaskularisering af målkar ved PCI
Tidsramme: Op til et år efter indeks FFR-måling
|
Op til et år efter indeks FFR-måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Risikoforskel (%) for sammensætningen af dødsfald af alle årsager, FFR-orienteret målkarrevaskularisering ved PCI og hospitalsindlæggelse for akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til et år efter indeks FFR-måling
|
Op til et år efter indeks FFR-måling
|
|
Risikoforskel (%) for sammensætningen af dødsfald af alle årsager og ny indlæggelse for akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til et år efter indeks FFR-måling
|
Op til et år efter indeks FFR-måling
|
|
Risikoforskelle (%) for de enkelte komponenter i de sammensatte resultatmål
Tidsramme: Op til et år efter indeks FFR-måling
|
Op til et år efter indeks FFR-måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Jernberg T, Attebring MF, Hambraeus K, Ivert T, James S, Jeppsson A, Lagerqvist B, Lindahl B, Stenestrand U, Wallentin L. The Swedish Web-system for enhancement and development of evidence-based care in heart disease evaluated according to recommended therapies (SWEDEHEART). Heart. 2010 Oct;96(20):1617-21. doi: 10.1136/hrt.2010.198804. Epub 2010 Aug 27.
- Calonico S, Cattaneo MD, Farrell MH. Optimal bandwidth choice for robust bias corrected inference in regression discontinuity designs. Econom J. 2020;23(2):192-210.
- Calonico S, Cattaneo MD, Titiunik R. Robust nonparametric confidence intervals for regression-discontinuity designs. Econometrica. 2014;82(6):2295-2326.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .