Résultats avec réserve de débit fractionnaire dans le syndrome coronarien chronique
20 octobre 2022 mis à jour par: Uppsala University
Impact pronostique de la réserve de débit fractionnaire dans le syndrome coronarien chronique : résultats quasi expérimentaux à l'aide d'un modèle de discontinuité de régression
Il a été démontré que l'utilisation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) pour évaluer la pertinence fonctionnelle des sténoses coronariennes réduit le risque de revascularisation urgente chez les patients atteints du syndrome coronarien chronique.[1]
L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'utilité de l'utilisation de la FFR lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) chez les patients atteints du syndrome coronarien chronique est confirmée dans un scénario réel.
Cette étude mettra en œuvre un plan de discontinuité de régression (RDD).
RDD est une conception d'étude quasi-expérimentale capable de fournir des résultats solides sur la causalité à l'aide de données d'observation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients de cette étude ont été inclus dans le registre suédois d'angiographie coronarienne et d'angioplastie (SCAAR), un sous-registre de SWEDEHEART.
[2] Les données concernant les évaluations FFR sont documentées dans SCAAR en termes de valeurs FFR et de segments coronaires étudiés avec FFR.
L'utilisation de FFR pendant PCI est laissée à la discrétion de l'opérateur.
Étant donné qu'une attribution non déterministe à la revascularisation est attendue au seuil, une conception RDD floue sera utilisée dans les analyses.
De plus, les valeurs de FFR égales à 0,80 (au seuil) seront exclues de l'analyse car l'attribution du traitement exactement au seuil peut varier considérablement d'un opérateur à l'autre, ce qui peut créer des distorsions dans la discontinuité du traitement.
Des estimations de régression linéaire locale avec triangulation du noyau et sélection de bande passante asymétrique seront utilisées dans l'analyse.
La sélection de la bande passante sera basée sur une approche entièrement basée sur les données qui minimise le compromis biais-variance.[3]
Les estimations de RDD seront présentées sous forme de différences de risque [RD] complétées par des intervalles de confiance robustes à 95 %.[4]
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de syndrome coronarien chronique subissant une angiographie coronarienne et une mesure FFR en Suède.
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome coronarien chronique subissant une angiographie coronarienne et une mesure FFR
- Numéro d'identification personnel suédois
Critère d'exclusion:
- greffe antérieure de pontage coronarien
- maladie principale gauche ou subissant une FFR/PCI de la principale gauche
- Utilisation IVUS/OCT
- maladie diffuse (≥ 2 segments traités dans un même vaisseau investigué avec FFR, ≥ 2 segments investigués avec FFR dans un même vaisseau)
- PCI dans un segment distal par rapport aux mesures FFR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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FFR inférieur à 0,80
Patients présentant un gradient hyperémique coronaire important
|
Revascularisation coronaire réalisée par ICP dans un vaisseau exploré avec FFR ou indication chirurgicale
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FFR supérieur à 0,80
Patients sans gradient hyperémique coronaire significatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence de risque (%) pour le composite de décès toutes causes confondues et de revascularisation du vaisseau cible orienté FFR par ICP
Délai: Jusqu'à un an après la mesure de l'indice FFR
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Jusqu'à un an après la mesure de l'indice FFR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence de risque (%) pour le composite de décès toutes causes confondues, revascularisation du vaisseau cible orientée FFR par ICP et hospitalisation pour infarctus aigu du myocarde
Délai: Jusqu'à un an après la mesure de l'indice FFR
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Jusqu'à un an après la mesure de l'indice FFR
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Différence de risque (%) pour le composite de décès toutes causes confondues et de nouvelle hospitalisation pour infarctus aigu du myocarde
Délai: Jusqu'à un an après la mesure de l'indice FFR
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Jusqu'à un an après la mesure de l'indice FFR
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Différences de risque (%) pour les composants individuels des mesures de résultats composites
Délai: Jusqu'à un an après la mesure de l'indice FFR
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Jusqu'à un an après la mesure de l'indice FFR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Jernberg T, Attebring MF, Hambraeus K, Ivert T, James S, Jeppsson A, Lagerqvist B, Lindahl B, Stenestrand U, Wallentin L. The Swedish Web-system for enhancement and development of evidence-based care in heart disease evaluated according to recommended therapies (SWEDEHEART). Heart. 2010 Oct;96(20):1617-21. doi: 10.1136/hrt.2010.198804. Epub 2010 Aug 27.
- Calonico S, Cattaneo MD, Farrell MH. Optimal bandwidth choice for robust bias corrected inference in regression discontinuity designs. Econom J. 2020;23(2):192-210.
- Calonico S, Cattaneo MD, Titiunik R. Robust nonparametric confidence intervals for regression-discontinuity designs. Econometrica. 2014;82(6):2295-2326.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Première publication (Réel)
24 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .