Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati con riserva di flusso frazionaria nella sindrome coronarica cronica

20 ottobre 2022 aggiornato da: Uppsala University

Impatto prognostico della riserva di flusso frazionario nella sindrome coronarica cronica: risultati quasi sperimentali utilizzando un disegno di discontinuità di regressione

È stato dimostrato che l'uso della riserva di flusso frazionario (FFR) per valutare la rilevanza funzionale delle stenosi coronariche riduce il rischio di rivascolarizzazione urgente nei pazienti con sindrome coronarica cronica.[1] L'obiettivo di questo studio è valutare se l'utilità dell'utilizzo della FFR durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) nei pazienti con sindrome coronarica cronica è confermata in uno scenario di vita reale. Questo studio implementerà un disegno di discontinuità di regressione (RDD). RDD è un disegno di studio quasi sperimentale in grado di fornire risultati robusti sulla causalità utilizzando dati osservativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti in questo studio sono stati inclusi nello Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR), un sotto-registro di SWEDEHEART. [2] I dati riguardanti le valutazioni FFR sono documentati in SCAAR in termini di valori FFR e segmenti coronarici indagati con FFR. L'uso di FFR durante PCI è lasciato alla discrezione dell'operatore. Poiché al cut-off è prevista un'assegnazione non deterministica alla rivascolarizzazione, nelle analisi verrà utilizzato un disegno RDD fuzzy. Inoltre, i valori FFR pari a 0,80 (al cut-off) saranno esclusi dall'analisi poiché l'assegnazione del trattamento esattamente al cut-off può variare sostanzialmente tra gli operatori e ciò può creare distorsioni nella discontinuità del trattamento. Nell'analisi verranno utilizzate stime di regressione lineare locale con triangolazione del kernel e selezione della larghezza di banda asimmetrica. La selezione della larghezza di banda si baserà su un approccio completamente basato sui dati che riduce al minimo il compromesso tra bias e varianza.[3] Le stime di RDD saranno presentate come differenze di rischio [RD] integrate da intervalli di confidenza robusti al 95%.[4]

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome coronarica cronica sottoposti ad angiografia coronarica e misurazione della FFR in Svezia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome coronarica cronica sottoposta ad angiografia coronarica e misurazione della FFR
  • Numero di identificazione personale svedese

Criteri di esclusione:

  • precedente bypass coronarico
  • malattia del tronco comune o in fase di FFR/PCI del tronco comune
  • Uso IVUS/OCT
  • malattia diffusa (≥ 2 segmenti trattati in uno stesso vaso esaminato con FFR, ≥ 2 segmenti esaminati con FFR in uno stesso vaso)
  • PCI in un segmento distale rispetto alle misurazioni FFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FFR inferiore a 0,80
Pazienti con significativo gradiente iperemico coronarico
Procedura: Rivascolarizzazione coronarica
Rivascolarizzazione coronarica eseguita mediante PCI in un vaso indagato con FFR o indicazione per intervento chirurgico
FFR superiore a 0,80
Pazienti senza gradiente iperemico coronarico significativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di rischio (%) per il composito di morte per tutte le cause e rivascolarizzazione del vaso bersaglio orientata alla FFR mediante PCI
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la misurazione dell'indice FFR
Fino a un anno dopo la misurazione dell'indice FFR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di rischio (%) per il composito di morte per tutte le cause, rivascolarizzazione del vaso bersaglio orientata alla FFR mediante PCI e ospedalizzazione per infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la misurazione dell'indice FFR
Fino a un anno dopo la misurazione dell'indice FFR
Differenza di rischio (%) per il composito di morte per tutte le cause e nuova ospedalizzazione per infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la misurazione dell'indice FFR
Fino a un anno dopo la misurazione dell'indice FFR
Differenze di rischio (%) per i singoli componenti delle misure di esito composito
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la misurazione dell'indice FFR
Fino a un anno dopo la misurazione dell'indice FFR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi