Исходы с фракционным резервом кровотока при хроническом коронарном синдроме
20 октября 2022 г. обновлено: Uppsala University
Прогностическое влияние частичного резерва кровотока при хроническом коронарном синдроме: квазиэкспериментальные данные с использованием плана разрыва регрессии
Было показано, что использование частичного резерва кровотока (FFR) для оценки функциональной значимости коронарных стенозов снижает риск экстренной реваскуляризации у пациентов с хроническим коронарным синдромом [1].
Целью данного исследования является оценка того, подтверждается ли полезность использования FFR во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с хроническим коронарным синдромом в сценарии реальной жизни.
В этом исследовании будет реализован план разрыва регрессии (RDD).
RDD — это квазиэкспериментальный дизайн исследования, способный предоставить надежные выводы о причинно-следственной связи с использованием данных наблюдений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты в этом исследовании были включены в Шведский регистр коронарографии и ангиопластики (SCAAR), подрегистр SWEDEHEART.
[2] Данные, касающиеся оценок FFR, задокументированы в SCAAR с точки зрения значений FFR и коронарных сегментов, исследованных с помощью FFR.
Использование FFR во время PCI остается на усмотрение оператора.
Поскольку при отсечении ожидается недетерминированное отнесение к реваскуляризации, в анализе будет использоваться нечеткий план RDD.
Кроме того, значения FFR, равные 0,80 (на пороге), будут исключены из анализа, поскольку назначение лечения точно на пороге может существенно различаться у разных операторов, что может привести к искажению дискретности лечения.
В анализе будут использоваться локальные оценки линейной регрессии с триангуляцией ядра и асимметричным выбором полосы пропускания.
Выбор пропускной способности будет основываться на подходе, полностью управляемом данными, который сводит к минимуму компромисс между смещением и дисперсией.[3]
Оценки из RDD будут представлены в виде разницы рисков [RD], дополненной 95% надежными доверительными интервалами.[4]
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хроническим коронарным синдромом, проходящие коронарографию и измерение ФРК в Швеции.
Описание
Критерии включения:
- При хроническом коронарном синдроме проводят коронароангиографию и измерение ФРК
- Шведский личный идентификационный номер
Критерий исключения:
- предшествующее коронарное шунтирование
- заболевание левой главной артерии или проведение FFR/PCI левой главной артерии
- Использование ВСУЗИ/ОКТ
- диффузное заболевание (≥ 2 сегментов, обработанных в одном и том же сосуде, исследовано с помощью FFR, ≥ 2 сегментов, исследованных с помощью FFR в том же сосуде)
- ЧКВ в дистальном сегменте по отношению к измерениям ФРК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
FFR ниже 0,80
Пациенты со значительным коронарным гиперемическим градиентом
|
Реваскуляризация коронарных артерий, выполненная с помощью ЧКВ в сосуде, исследованном с помощью FFR, или показание к операции
|
|
FFR выше 0,80
Пациенты без значительного коронарного гиперемического градиента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница риска (%) для комбинации смерти от всех причин и реваскуляризации целевого сосуда, ориентированной на ФРК, с помощью ЧКВ
Временное ограничение: До одного года после измерения индекса FFR
|
До одного года после измерения индекса FFR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница риска (%) для комбинации смерти от всех причин, реваскуляризации целевого сосуда с помощью ЧКВ, ориентированной на FFR, и госпитализации по поводу острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: До одного года после измерения индекса FFR
|
До одного года после измерения индекса FFR
|
|
Разница риска (%) для комбинации смерти от всех причин и новой госпитализации по поводу острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: До одного года после измерения индекса FFR
|
До одного года после измерения индекса FFR
|
|
Различия рисков (%) для отдельных компонентов комбинированных показателей исхода
Временное ограничение: До одного года после измерения индекса FFR
|
До одного года после измерения индекса FFR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Jernberg T, Attebring MF, Hambraeus K, Ivert T, James S, Jeppsson A, Lagerqvist B, Lindahl B, Stenestrand U, Wallentin L. The Swedish Web-system for enhancement and development of evidence-based care in heart disease evaluated according to recommended therapies (SWEDEHEART). Heart. 2010 Oct;96(20):1617-21. doi: 10.1136/hrt.2010.198804. Epub 2010 Aug 27.
- Calonico S, Cattaneo MD, Farrell MH. Optimal bandwidth choice for robust bias corrected inference in regression discontinuity designs. Econom J. 2020;23(2):192-210.
- Calonico S, Cattaneo MD, Titiunik R. Robust nonparametric confidence intervals for regression-discontinuity designs. Econometrica. 2014;82(6):2295-2326.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .