Wyniki z ułamkową rezerwą przepływu w przewlekłym zespole wieńcowym
20 października 2022 zaktualizowane przez: Uppsala University
Wpływ prognostyczny ułamkowej rezerwy przepływu w przewlekłym zespole wieńcowym: wyniki quasi-eksperymentalne z wykorzystaniem modelu nieciągłości regresji
Wykazano, że zastosowanie frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) do oceny funkcjonalnego znaczenia zwężeń tętnic wieńcowych zmniejsza ryzyko pilnej rewaskularyzacji u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym.[1]
Celem tego badania jest ocena, czy przydatność zastosowania FFR podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym znajduje potwierdzenie w scenariuszu życia.
W tym badaniu zostanie wdrożony projekt nieciągłości regresji (RDD).
RDD to quasi-eksperymentalny projekt badania, który może dostarczyć solidnych ustaleń dotyczących związku przyczynowego przy użyciu danych obserwacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci w tym badaniu zostali włączeni do szwedzkiego rejestru koronarografii i angioplastyki (SCAAR), podrejestru SWEDEHEART.
[2] Dane dotyczące oceny FFR są udokumentowane w SCAAR pod względem wartości FFR i segmentów wieńcowych badanych za pomocą FFR.
Zastosowanie FFR podczas PCI pozostawia się do decyzji operatora.
Ponieważ w punkcie odcięcia oczekuje się niedeterministycznego przypisania do rewaskularyzacji, w analizach zostanie zastosowany rozmyty projekt RDD.
Ponadto wartości FFR równe 0,80 (w punkcie odcięcia) zostaną wykluczone z analizy, ponieważ przypisanie leczenia dokładnie w punkcie odcięcia może znacznie różnić się u różnych operatorów, co może powodować zniekształcenia nieciągłości leczenia.
W analizie zostaną wykorzystane oszacowania lokalnej regresji liniowej z triangulacją jądra i asymetrycznym wyborem szerokości pasma.
Wybór przepustowości będzie oparty na podejściu w pełni opartym na danych, które minimalizuje kompromis między odchyleniami a wariancją.[3]
Szacunki z RDD zostaną przedstawione jako różnice ryzyka [RD] uzupełnione o 95% solidne przedziały ufności[4].
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym poddawani koronarografii i pomiarowi FFR w Szwecji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły zespół wieńcowy poddawany koronarografii i pomiarowi FFR
- Szwedzki osobisty numer identyfikacyjny
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe
- lewej głównej choroby lub w trakcie FFR/PCI lewej głównej
- Stosowanie IVUS/OCT
- choroba rozproszona (≥ 2 segmenty leczone w tym samym naczyniu badanym FFR, ≥ 2 segmenty badane FFR w tym samym naczyniu)
- PCI w odcinku dystalnym w odniesieniu do pomiarów FFR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
FFR poniżej 0,80
Pacjenci ze znacznym gradientem przekrwienia wieńcowego
|
Rewaskularyzacja wieńcowa przeprowadzona przez PCI w naczyniu badanym z FFR lub wskazaniem do zabiegu
|
|
FFR powyżej 0,80
Pacjenci bez istotnego gradientu przekrwienia wieńcowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica ryzyka (%) dla złożonego zgonu z dowolnej przyczyny i ukierunkowanej na FFR rewaskularyzacji naczyń docelowych przez PCI
Ramy czasowe: Do jednego roku po pomiarze wskaźnika FFR
|
Do jednego roku po pomiarze wskaźnika FFR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica ryzyka (%) dla złożonego zgonu z dowolnej przyczyny, rewaskularyzacji naczynia docelowego zorientowanej na FFR przez PCI i hospitalizacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do jednego roku po pomiarze wskaźnika FFR
|
Do jednego roku po pomiarze wskaźnika FFR
|
|
Różnica ryzyka (%) dla złożonego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i nowej hospitalizacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do jednego roku po pomiarze wskaźnika FFR
|
Do jednego roku po pomiarze wskaźnika FFR
|
|
Różnice ryzyka (%) dla poszczególnych składników złożonych miar wyniku
Ramy czasowe: Do jednego roku po pomiarze wskaźnika FFR
|
Do jednego roku po pomiarze wskaźnika FFR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Jernberg T, Attebring MF, Hambraeus K, Ivert T, James S, Jeppsson A, Lagerqvist B, Lindahl B, Stenestrand U, Wallentin L. The Swedish Web-system for enhancement and development of evidence-based care in heart disease evaluated according to recommended therapies (SWEDEHEART). Heart. 2010 Oct;96(20):1617-21. doi: 10.1136/hrt.2010.198804. Epub 2010 Aug 27.
- Calonico S, Cattaneo MD, Farrell MH. Optimal bandwidth choice for robust bias corrected inference in regression discontinuity designs. Econom J. 2020;23(2):192-210.
- Calonico S, Cattaneo MD, Titiunik R. Robust nonparametric confidence intervals for regression-discontinuity designs. Econometrica. 2014;82(6):2295-2326.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .