만성관상동맥증후군에서 부분유류예비력의 결과
2022년 10월 20일 업데이트: Uppsala University
만성관상동맥증후군에서 분획유류예비율의 예후 영향: 회귀 불연속 설계를 이용한 준실험적 소견
관상동맥 협착증의 기능적 관련성을 평가하기 위해 FFR(Fractional Flow Reserve)을 사용하면 만성 관상동맥 증후군 환자의 긴급 혈관재생술 위험을 줄이는 것으로 입증되었습니다.[1]
이 연구의 목표는 만성 관상동맥 증후군 환자의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 중 FFR 사용의 유용성을 실제 시나리오에서 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 회귀 불연속 설계(RDD)를 구현합니다.
RDD는 관찰 데이터를 사용하여 인과 관계에 대한 강력한 결과를 제공할 수 있는 준실험 연구 설계입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 모든 환자는 SWEDEHEART의 하위 등록인 SCAAR(Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry)에 포함되었습니다.
[2] FFR 평가에 관한 데이터는 FFR 값 및 FFR로 조사된 관상동맥 분절의 관점에서 SCAAR에 문서화되어 있습니다.
PCI 동안 FFR의 사용은 운영자의 재량에 달려 있습니다.
컷오프에서 재관류화에 대한 비결정적 할당이 예상되기 때문에 퍼지 RDD 설계가 분석에 사용됩니다.
또한 0.80(컷오프에서)에 해당하는 FFR 값은 정확히 컷오프에서 치료 할당이 작업자에 따라 크게 다를 수 있고 이로 인해 치료 불연속성에 왜곡이 발생할 수 있으므로 분석에서 제외됩니다.
커널 삼각 측량 및 비대칭 대역폭 선택을 사용한 로컬 선형 회귀 추정이 분석에 사용됩니다.
대역폭 선택은 바이어스-분산 트레이드 오프를 최소화하는 완전한 데이터 중심 접근 방식을 기반으로 합니다.[3]
RDD의 추정치는 95%의 강력한 신뢰 구간[4]으로 보완된 위험 차이[RD]로 표시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스웨덴에서 관상동맥 조영술 및 FFR 측정을 받는 만성 관상동맥 증후군 환자.
설명
포함 기준:
- 관상동맥 조영술 및 FFR 측정을 받는 만성 관상동맥 증후군
- 스웨덴 개인 식별 번호
제외 기준:
- 이전 관상 동맥 우회로 이식
- 좌측 주요 질환 또는 좌측 주요 질환의 FFR/PCI 진행 중
- IVUS/OCT 사용
- 미만성 질환(FFR로 조사된 동일한 혈관에서 치료된 ≥ 2개 세그먼트, 동일한 혈관에서 FFR로 조사된 ≥ 2개 세그먼트)
- FFR 측정과 관련하여 원위 세그먼트의 PCI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
FFR 0.80 이하
상당한 관상 동맥 충혈 구배가 있는 환자
|
FFR 또는 수술 적응증으로 조사된 혈관에서 PCI에 의해 수행된 관상동맥 혈관재생술
|
|
FFR 0.80 이상
유의한 관상 동맥 충혈 구배가 없는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PCI에 의한 모든 원인 사망 및 FFR 지향 표적 혈관 재생술의 복합에 대한 위험 차이(%)
기간: 인덱스 FFR 측정 후 최대 1년
|
인덱스 FFR 측정 후 최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인 사망, PCI에 의한 FFR 지향 표적 혈관 재관류술 및 급성 심근경색으로 인한 입원의 복합에 대한 위험 차이(%)
기간: 인덱스 FFR 측정 후 최대 1년
|
인덱스 FFR 측정 후 최대 1년
|
|
급성 심근경색으로 인한 모든 원인 사망과 신규 입원의 합성에 대한 위험 차이(%)
기간: 인덱스 FFR 측정 후 최대 1년
|
인덱스 FFR 측정 후 최대 1년
|
|
복합 결과 측정의 개별 구성 요소에 대한 위험 차이(%)
기간: 인덱스 FFR 측정 후 최대 1년
|
인덱스 FFR 측정 후 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Jernberg T, Attebring MF, Hambraeus K, Ivert T, James S, Jeppsson A, Lagerqvist B, Lindahl B, Stenestrand U, Wallentin L. The Swedish Web-system for enhancement and development of evidence-based care in heart disease evaluated according to recommended therapies (SWEDEHEART). Heart. 2010 Oct;96(20):1617-21. doi: 10.1136/hrt.2010.198804. Epub 2010 Aug 27.
- Calonico S, Cattaneo MD, Farrell MH. Optimal bandwidth choice for robust bias corrected inference in regression discontinuity designs. Econom J. 2020;23(2):192-210.
- Calonico S, Cattaneo MD, Titiunik R. Robust nonparametric confidence intervals for regression-discontinuity designs. Econometrica. 2014;82(6):2295-2326.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .