Resultados com reserva de fluxo fracionado na síndrome coronariana crônica
20 de outubro de 2022 atualizado por: Uppsala University
Impacto Prognóstico da Reserva de Fluxo Fracionado na Síndrome Coronariana Crônica: Achados Quase-Experimentais Usando um Projeto de Descontinuidade de Regressão
Demonstrou-se que o uso da reserva de fluxo fracionado (FFR) para avaliar a relevância funcional das estenoses coronarianas reduz o risco de revascularização urgente em pacientes com síndrome coronariana crônica.[1]
O objetivo deste estudo é avaliar se a utilidade do uso do FFR durante a intervenção coronária percutânea (ICP) em pacientes com síndrome coronariana crônica é confirmada em um cenário da vida real.
Este estudo irá implementar um projeto de regressão descontinuidade (RDD).
O RDD é um projeto de estudo quase experimental capaz de fornecer descobertas robustas sobre causalidade usando dados observacionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes deste estudo foram incluídos no Registro Sueco de Angiografia e Angioplastia Coronária (SCAAR), um subregistro do SWEDEHEART.
[2] Os dados relativos às avaliações de FFR são documentados no SCAAR em termos de valores de FFR e segmentos coronários investigados com FFR.
O uso do FFR durante a PCI fica a critério do operador.
Uma vez que uma atribuição não determinística para revascularização é esperada no ponto de corte, um projeto RDD difuso será usado nas análises.
Além disso, valores de FFR iguais a 0,80 (no ponto de corte) serão excluídos da análise, pois a atribuição do tratamento exatamente no ponto de corte pode variar substancialmente entre os operadores e isso pode criar distorções na descontinuidade do tratamento.
Estimativas de regressão linear local com triangulação de Kernel e seleção de largura de banda assimétrica serão usadas na análise.
A seleção da largura de banda será baseada em uma abordagem totalmente orientada por dados que minimiza a compensação de variação de viés.[3]
As estimativas do RDD serão apresentadas como diferenças de risco [RD] complementadas por intervalos de confiança robustos de 95%.[4]
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com síndrome coronariana crônica submetidos a angiografia coronária e medição de FFR na Suécia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome coronariana crônica submetida a angiografia coronária e medição de FFR
- Número de identificação pessoal sueco
Critério de exclusão:
- cirurgia de revascularização do miocárdio anterior
- doença do tronco esquerdo ou em FFR/ICP do tronco esquerdo
- Uso IVUS/OCT
- doença difusa (≥ 2 segmentos tratados em um mesmo vaso investigado com FFR, ≥ 2 segmentos investigados com FFR em um mesmo vaso)
- PCI em um segmento distal em relação às medições FFR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
FFR abaixo de 0,80
Pacientes com gradiente hiperêmico coronariano significativo
|
Revascularização coronária realizada por ICP em vaso investigado com FFR ou indicação de cirurgia
|
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FFR acima de 0,80
Pacientes sem gradiente hiperêmico coronariano significativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença de risco (%) para o composto de morte por todas as causas e revascularização do vaso alvo orientada por FFR por ICP
Prazo: Até um ano após a medição do índice FFR
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Até um ano após a medição do índice FFR
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença de risco (%) para o composto de morte por todas as causas, revascularização do vaso alvo orientada por FFR por ICP e hospitalização por infarto agudo do miocárdio
Prazo: Até um ano após a medição do índice FFR
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Até um ano após a medição do índice FFR
|
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Diferença de risco (%) para o composto de morte por todas as causas e nova hospitalização por infarto agudo do miocárdio
Prazo: Até um ano após a medição do índice FFR
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Até um ano após a medição do índice FFR
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Diferenças de risco (%) para os componentes individuais das medidas de resultado compostas
Prazo: Até um ano após a medição do índice FFR
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Até um ano após a medição do índice FFR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Jernberg T, Attebring MF, Hambraeus K, Ivert T, James S, Jeppsson A, Lagerqvist B, Lindahl B, Stenestrand U, Wallentin L. The Swedish Web-system for enhancement and development of evidence-based care in heart disease evaluated according to recommended therapies (SWEDEHEART). Heart. 2010 Oct;96(20):1617-21. doi: 10.1136/hrt.2010.198804. Epub 2010 Aug 27.
- Calonico S, Cattaneo MD, Farrell MH. Optimal bandwidth choice for robust bias corrected inference in regression discontinuity designs. Econom J. 2020;23(2):192-210.
- Calonico S, Cattaneo MD, Titiunik R. Robust nonparametric confidence intervals for regression-discontinuity designs. Econometrica. 2014;82(6):2295-2326.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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