ビデオ陰茎がんに対する内視鏡的根治的鼠径リンパ節郭清 (VELRAD)
2025年5月13日 更新者：University College, London
陰茎癌患者におけるビデオ内視鏡的根治的鼠径リンパ節切除術と開放的根治的鼠径リンパ節切除術の比較：実行可能性無作為化対照試験
鼠径リンパ節郭清が必要な生殖器がんと診断された男性を対象に、ビデオ内視鏡下根治的鼠径リンパ節郭清と開腹鼠径リンパ節郭清を比較する RCT の実行可能性を評価し、そのような RCT のデザインを決定する。
調査の概要
詳細な説明
オープン ILND の代替としてビデオ内視鏡下鼠径リンパ節郭清 (ILND) を使用することに関心が高まっています。 ビデオ内視鏡下鼠径リンパ節郭清 (VEIL) は、オープン ILND と比較して合併症を減らし、同等の短期腫瘍学的転帰をもたらす可能性があります。
まだ、これらの手順を比較するランダム化比較試験 (RCT) はありません。
VELRAD は、VEIL とオープン ILND を比較する RCT の実施の実現可能性を評価することを目的としています。 これは、採用率、試験デザインの受容性、および臨床段階と患者への介入によって測定されます。 治験責任医師は、患者が無作為化に同意した、または同意しなかった理由に関する定性的データも収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
鼠径リンパ節郭清が必要な人
- -陰茎の扁平上皮癌または粘膜黒色腫の患者> T1bG2または鼠径リンパ節切除を必要とする男性生殖器癌の患者
- -動的センチネルリンパ節生検（DSNB）に不適当な患者 ノードが触知できない：以前の陰茎切除術または以前のDSNBでの非視覚化
- -組織学上の転移性鼠径リンパ節または細胞診上のFNA陽性リンパ節を有する以前のDSNB 根治的鼠径リンパ節郭清を必要とする
- 少量の触知可能な鼠径リンパ節（CTで2cm未満）が皮膚に固定されていない
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 手術に不向き
- がんが進行しているため、リンパ節郭清の恩恵を受ける可能性が低い人
- 触知可能な鼠径リンパ節が皮膚または隣接組織に固定されている患者
- -治験への参加を望まない、またはインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビデオ内視鏡下鼠径リンパ節郭清
ビデオ内視鏡下鼠径リンパ節郭清を使用した鼠径リンパ節の除去
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介入は、鼠径リンパ節の除去に利用される外科的手法である、ビデオ内視鏡的根治的鼠径リンパ節切除術 (VEIL) です。
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他の：開腹リンパ節郭清
開腹鼠径リンパ節郭清を用いた鼠径リンパ節の除去
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介入は、鼠径リンパ節の除去に利用される外科的手法である、ビデオ内視鏡的根治的鼠径リンパ節切除術 (VEIL) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者募集力
時間枠：18ヶ月
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選択したサイトで患者を募集する能力（募集率）
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Asif Muneer, MD、University College, London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。