Linfadenectomía inguinal radical videoendoscópica para el cáncer de pene (VELRAD)
10 de mayo de 2023 actualizado por: University College, London
Linfadenectomía inguinal radical videoendoscópica versus linfadenectomía inguinal radical abierta en pacientes con cáncer de pene: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad
Evaluar la viabilidad de realizar un ECA que compare la linfadenectomía inguinal radical videoendoscópica versus la linfadenectomía inguinal radical abierta en hombres diagnosticados con cáncer genital que requieren linfadenectomía inguinal, y determinar el diseño de dicho ECA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un interés creciente en el uso de la disección de ganglios linfáticos inguinales (ILND, por sus siglas en inglés) videoendoscópica como una alternativa a la ILND abierta. La linfadenectomía inguinal videoendoscópica (VEIL) puede disminuir las complicaciones en comparación con la ILND abierta y proporcionar resultados oncológicos a corto plazo equivalentes.
Hasta el momento, no ha habido ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparen estos procedimientos.
VELRAD tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ECA que compare VEIL y ILND abierto. Esto se medirá por la tasa de reclutamiento, la aceptabilidad del diseño del ensayo y la intervención según el estadio clínico y los pacientes. Los investigadores también recopilarán datos cualitativos sobre por qué los pacientes aceptaron o no aceptaron ser aleatorizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anvi Wadke
- Número de teléfono: +442079074687
- Correo electrónico: A.wadke@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stanley Tang, BMBS
- Número de teléfono: +442034567890
- Correo electrónico: Stanley.tang2@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Reclutamiento
- University College London
-
Contacto:
- Anvi Wadke
- Correo electrónico: sig.velrad@ucl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Asif Muneer, MD
-
Sub-Investigador:
- Stanley Tang, BMBS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas que requieren linfadenectomía inguinal, es decir,
- Pacientes con carcinoma de células escamosas o melanoma de la mucosa del pene > T1bG2 o pacientes con cáncer genital masculino que requieren linfadenectomía inguinal
- Pacientes no aptos para biopsia dinámica de ganglio centinela (DSNB) con ganglios impalpables: penectomía previa o no visualización en DSNB anterior
- DSNB anterior con ganglios inguinales metastásicos en histología o ganglios FNA positivos en citología que requieren una linfadenectomía inguinal radical completa
- Ganglios linfáticos inguinales palpables de pequeño volumen (< 2 cm en la TC) no fijados a la piel
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- No apto para cirugía
- Es poco probable que las personas se beneficien de la linfadenectomía debido al cáncer avanzado
- Aquellos con ganglios linfáticos inguinales palpables fijados a la piel o estructuras adyacentes
- No quiere participar en el ensayo o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Linfadenectomía inguinal videoendoscópica
Extirpación de ganglios inguinales mediante linfadenectomía inguinal videoendoscópica
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La intervención es una linfadenectomía inguinal radical videoendoscópica (VEIL), que es una técnica quirúrgica utilizada para extirpar los ganglios linfáticos inguinales.
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Otro: Linfadenectomía inguinal abierta
Extirpación de ganglios inguinales mediante linfadenectomía inguinal radical abierta
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La intervención es una linfadenectomía inguinal radical videoendoscópica (VEIL), que es una técnica quirúrgica utilizada para extirpar los ganglios linfáticos inguinales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad para reclutar pacientes.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Capacidad para reclutar pacientes en los sitios seleccionados (tasa de reclutamiento)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asif Muneer, MD, University College, London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130062
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .