VideoEndoskopisk radikal lyskelymfadenektomi for peniskreft (VELRAD)
Videoendoskopisk radikal lyskelymfadenektomi versus åpen radikal lyskelymfadenektomi hos pasienter med peniskreft: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende interesse for å bruke videoendoskopisk inguinal lymfeknutedisseksjon (ILND) som et alternativ til åpen ILND. Videoendoskopisk inguinal lymfadenektomi (VEIL) kan redusere komplikasjoner sammenlignet med åpen ILND og gi tilsvarende kortsiktige onkologiske utfall.
Foreløpig har det ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier (RCT) som sammenligner disse prosedyrene.
VELRAD har som mål å vurdere muligheten for å utføre en RCT som sammenligner VEIL og åpen ILND. Dette vil bli målt ved rekrutteringsrate, akseptabiliteten av prøvedesignet og intervensjon til klinisk stadium og pasienter. Etterforskere vil også samle inn kvalitative data om hvorfor pasienter godtok eller ikke gikk med på å bli randomisert
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som trenger inguinal lymfadenektomi, dvs.
- Pasienter med plateepitelkarsinom eller slimhinnemelanom i penis > T1bG2 eller pasienter med mannlig kjønnskreft som krever inguinal lymfadenektomi
- Pasienter som ikke er egnet for dynamisk sentinel node biopsi (DSNB) med impalpable noder: tidligere penektomi eller ikke-visualisering ved tidligere DSNB
- Tidligere DSNB med metastatiske lyskeknuter på histologi eller FNA positive noder på cytologi som krever komplettering av radikal lyskelymfadenektomi
- Små volum palpable inguinale lymfeknuter (< 2 cm på CT) ikke festet til huden
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet til operasjon
- Folk vil sannsynligvis ikke ha nytte av lymfadenektomi på grunn av avansert kreft
- De med palpable lyskelymfeknuter festet til hud eller tilstøtende strukturer
- Ønsker ikke å delta i rettssaken eller kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Videoendoskopisk lyskelymfadenektomi
Fjerning av lyskeknuter ved hjelp av videoendoskopisk lyskelymfadenektomi
|
Intervensjon er en videoendoskopisk radikal inguinal lymfadenektomi (VEIL) som er en kirurgisk teknikk som brukes til å fjerne lyskelymfeknuter.
|
|
Annen: Åpen lyskelymfadenektomi
Fjerning av lyskeknuter ved bruk av åpen radikal lyskelymfadenektomi
|
Intervensjon er en videoendoskopisk radikal inguinal lymfadenektomi (VEIL) som er en kirurgisk teknikk som brukes til å fjerne lyskelymfeknuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å rekruttere pasienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Evne til å rekruttere pasienter på de valgte stedene (rekrutteringsprosent)
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asif Muneer, MD, University College, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .