VidéoLymphadénectomie inguinale radicale endoscopique pour cancer du pénis (VELRAD)
10 mai 2023 mis à jour par: University College, London
Lymphadénectomie inguinale radicale vidéoendoscopique versus lymphadénectomie inguinale radicale ouverte chez les patients atteints d'un cancer du pénis : un essai contrôlé randomisé de faisabilité
Évaluer la faisabilité d'effectuer un ECR comparant la lymphadénectomie inguinale radicale vidéoendoscopique à la lymphadénectomie inguinale radicale ouverte chez les hommes diagnostiqués avec un cancer génital nécessitant une lymphadénectomie inguinale, et déterminer la conception d'un tel ECR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il existe un intérêt croissant pour l'utilisation de la dissection vidéoendoscopique des ganglions lymphatiques inguinaux (ILND) comme alternative à l'ILND ouverte. La lymphadénectomie inguinale vidéoendoscopique (VEIL) peut réduire les complications par rapport à l'ILND ouvert et fournir des résultats oncologiques à court terme équivalents.
À ce jour, il n'y a pas eu d'essais contrôlés randomisés (ECR) comparant ces procédures.
VELRAD vise à évaluer la faisabilité de réaliser un ECR comparant VEIL et ILND ouvert. Cela sera mesuré par le taux de recrutement, l'acceptabilité de la conception de l'essai et de l'intervention au stade clinique et aux patients. Les enquêteurs recueilleront également des données qualitatives sur les raisons pour lesquelles les patients ont accepté ou non d'être randomisés
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anvi Wadke
- Numéro de téléphone: +442079074687
- E-mail: A.wadke@ucl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stanley Tang, BMBS
- Numéro de téléphone: +442034567890
- E-mail: Stanley.tang2@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Recrutement
- University College London
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Contact:
- Anvi Wadke
- E-mail: sig.velrad@ucl.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Asif Muneer, MD
-
Sous-enquêteur:
- Stanley Tang, BMBS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les personnes nécessitant une lymphadénectomie inguinale, c.-à-d.
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde ou d'un mélanome muqueux du pénis > T1bG2 ou patients atteints d'un cancer génital masculin nécessitant une lymphadénectomie inguinale
- Patients inaptes à la biopsie dynamique du ganglion sentinelle (DSNB) avec ganglions impalpables : pénectomie antérieure ou non-visualisation au DSNB précédent
- DSNB antérieur avec des ganglions inguinaux métastatiques sur l'histologie ou des ganglions positifs à la FNA sur la cytologie qui nécessitent une lymphadénectomie inguinale radicale d'achèvement
- Ganglions lymphatiques inguinaux palpables de petit volume (< 2 cm au scanner) non fixés à la peau
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Inapte à la chirurgie
- Personnes peu susceptibles de bénéficier d'une lymphadénectomie en raison d'un cancer avancé
- Ceux avec des ganglions lymphatiques inguinaux palpables fixés à la peau ou aux structures adjacentes
- Ne veut pas participer à l'essai ou incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lymphadénectomie inguinale vidéoendoscopique
Enlèvement des ganglions inguinaux à l'aide de la lymphadénectomie inguinale vidéoendoscopique
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L'intervention est une lymphadénectomie inguinale radicale vidéoendoscopique (VEIL) qui est une technique chirurgicale utilisée pour enlever les ganglions lymphatiques inguinaux.
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Autre: Lymphadénectomie inguinale ouverte
Ablation des ganglions inguinaux par lymphadénectomie inguinale radicale ouverte
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L'intervention est une lymphadénectomie inguinale radicale vidéoendoscopique (VEIL) qui est une technique chirurgicale utilisée pour enlever les ganglions lymphatiques inguinaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité à recruter des patients
Délai: 18 mois
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Capacité à recruter des patients sur les sites sélectionnés (taux de recrutement)
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asif Muneer, MD, University College, London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Première publication (Réel)
25 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130062
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .